Spolehlivost dynamické konturové tonometrie (DCT) (DCT)
Studie test-retest spolehlivosti dynamické konturové tonometrie a její korelace s Goldmannovou aplanační tonometrií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdraví dobrovolníci přijatí mezi subjekty, které podstoupily rutinní oftalmologické vyšetření, nebo mezi studenty a pracovníky na naší klinice, podstoupí sérii 5 DCT k vyhodnocení případných rozdílů mezi měřeními.
Denní křivka IOP provedená pomocí GAT, složená ze 3 měření (9:00, poledne, 16:00), bude provedena 1 až 7 dní před DCT.
Na konci měření DCT bude odebrán poslední GAT pro kontrolu případných změn NOT oproti předchozím hodnotám GAT získaným prostřednictvím denní křivky.
Po 3 týdnech budou pozorovatelé kontaktovat pacienty, aby zaznamenali případné nežádoucí účinky. Pokud to zkoušející považují za nutné, provede se oftalmologické hodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- University of Catanzaro - Eye Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých jedinců, kteří dali platný souhlas se zařazením do tohoto experimentu
- věk mezi 18 a 80 lety
- nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) alespoň 20/100
- refrakce v rozmezí -6 až +6 dioptrií, s astigmatismem v rozmezí -2 až +2 dioptrií
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza refrakční chirurgie nebo jakékoli keratoplastiky.
- Rohovkové zákalky nebo onemocnění nevykazující vhodnou aplanační tonometrii.
- Používání kontaktních čoček. Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze.
- Anamnéza diabetické retinopatie ve stádiu jako těžká neproliferativní nebo horší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamická konturová tonometrie
Všichni přijatí dobrovolníci v této studii, kteří podstoupili denní GAT tonometrii (3 měření) a 5 měření DCT.
|
Zdraví dobrovolníci přijatí mezi pacienty, kteří podstoupili rutinní oftalmologické vyšetření, nebo mezi studenty a pracovníky naší kliniky, podstoupí sérii 5 dynamických kontur tonometrií, aby vyhodnotili případné rozdíly mezi měřeními. Pacienti budou pod kontrolou po dobu 30 dnů. Denní křivka IOP provedená pomocí GAT, složená ze 3 měření (9:00, poledne, 16:00), bude provedena 1 až 7 dní před DCT. Na konci měření DCT bude odebrán poslední GAT pro kontrolu případných změn NOT oproti předchozím hodnotám GAT získaným prostřednictvím denní křivky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NOT vyjádřený v mmHg
Časové okno: měření proběhnou během jediného dne, přibližně za 30 minut.
|
Bude provedeno 5 po sobě jdoucích platných měření DCT.
Po testu-retestu bude vypočítána spolehlivost těchto DCT měření (rozdíl vyjádřený v mmHg mezi 1. a 5. DCT měřením NOT.
Bude také vypočítán variační koeficient).
|
měření proběhnou během jediného dne, přibližně za 30 minut.
|
|
OPA vyjádřeno v mmHg
Časové okno: měření proběhnou během jediného dne, přibližně za 30 minut.
|
Bude provedeno 5 po sobě jdoucích platných měření DCT.
Po testu-retestu bude vypočítána spolehlivost těchto DCT měření (rozdíl vyjádřený v mmHg mezi 1. a 5. DCT měřením OPA.
Bude také vypočítán variační koeficient).
|
měření proběhnou během jediného dne, přibližně za 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl NOT (vyjádřený v mmHG) mezi první GAT a DCT
Časové okno: účastníci podstoupí denní tonometrickou křivku GAT (trvání jeden den) a po jednom až sedmi dnech podstoupí 5 DCT (trvání přibližně 30 minut)
|
Denní tonometrická křivka (tj. IOP v 9:00, poledne, 16:00) bude měřen pomocí GAT. Po 1 až 7 dnech bude v 9:00 (+/- 15 minut) pomocí DCT změřeno 5 různých měření NOT zaznamenaných každé 2 minuty (+/- 1). Bude vypočítán rozdíl mezi hodnotami GAT a DCT. |
účastníci podstoupí denní tonometrickou křivku GAT (trvání jeden den) a po jednom až sedmi dnech podstoupí 5 DCT (trvání přibližně 30 minut)
|
|
Rozdíl IOP (vyjádřený v mmHG) mezi DCT a poslední GAT
Časové okno: účastníci podstoupí 5 DCT a poté jedno měření GAT (trvání cca 30 minut)
|
5 různých měření NOT zaznamenaných každé 2 minuty (+/- 1) bude měřeno v 9:00 (+/- 15 minut) pomocí DCT.
Po 1-2 minutách bude zaznamenáno jedno měření GAT.
Bude vypočítán rozdíl mezi hodnotami GAT a DCT.
|
účastníci podstoupí 5 DCT a poté jedno měření GAT (trvání cca 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DCT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DCT (PASCAL© Tonometer) měření IOP a OPA
-
Sheba Medical CenterNeznámý