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超声是否可以缩短肥胖患者坐骨神经经腘外侧入路的手术时间

2013年12月18日 更新者:Nicholas Lam、University of New Mexico
超声已被证明可以缩短非肥胖人群定位和阻断神经所需的时间。 然而,它在肥胖人群中的效用仍然未知。 众所周知,超声波在肥胖人群中产生的图像质量较差。 本研究旨在找出与传统的神经刺激技术相比,它是否是更好的神经定位工具。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项单盲随机对照试验,比较了使用超声和神经刺激通过腘外侧入路进行坐骨神经阻滞的手术时间。

将随机选择 24 名患者,以确定患者是否会使用超声波或神经刺激技术接受坐骨神经阻滞。

选择接受超声技术的患者将由主治区域麻醉师进行阻滞,他们是经腘外侧入路超声引导坐骨神经阻滞方面的专家。

选择接受神经刺激技术的患者将由主治区域麻醉师执行阻滞,他们是通过腘外侧入路进行神经刺激坐骨神经阻滞方面的专家。

致盲:

患者和评估块的人都将不知道组分配。 手术过程中最高的疼痛评分将由对组分配不知情的观察者获得。 阻滞所花费的时间、皮肤穿刺次数和通过次数将由未执行阻滞的人员记录。

所有腘窝阻滞将由 4 名在两种周围神经定位技术方面具有丰富专业知识的麻醉师中的 1 名在术前进行。 患者将处于仰卧位,小腿下方有垫垫,保持胫骨与地面平行。 这允许将超声探头放置在超声组的腘窝区域。 将在两组中设置超声机和神经刺激器,并且患者将不知道用于神经定位的技术。 超声波机器将被打开并垂直于麻醉师在被阻滞腿的另一侧执行阻滞。 神经刺激器将被打开,接地线放置在腿的一侧,两组都被阻塞。 执行阻滞的麻醉师将仅在两个系统设置之后且恰好在阻滞开始之前得到分配。 患者将使用 2-5 毫克咪达唑仑和 50-200 微克芬太尼进行镇静,以在保持言语接触的同时实现抗焦虑。 将设置一个屏幕以防止患者或评估块的人看到块或超声屏幕。

神经刺激组:

块性能的时间从地标的第一次触诊开始到局部麻醉剂的最后注射。 确定并标记穿刺部位(Surgical Skin Marker VX100;Vio Healthcare,Hailsham,East Sussex,UK)作为股二头肌和股外侧肌之间的凹槽,距髌骨顶部 10 厘米。 (4) 插入 22G 80mm(SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany)绝缘针,神经刺激器设置为 1.0mA。 针垂直于皮肤插入,并相对于水平面以 30 度角重新定向。 使用大腿中点和 30 度的切线轨迹估计针深。 如果引起跖屈,则神经刺激器调低以产生 0.4mA 或更小的刺激。 如果刺激持续在 0.2mA,针被撤回,直到刺激在 0.2mA 消失但持续低于 0.4mA。 如果引出背屈,则将针插入更深以实现跖屈。 腿的内旋可能有助于实现角度。 (4) 如果针没有达到任何刺激,则针在 15 到 45 度的轨迹之间以 5 度的增量重新定向。 (5) 当针头处于正确位置时,在 30 秒内以 5 cc 的增量注射 20 cc 的 1.5% 甲哌卡因。 在注射前和每 5 cc 注射后抽吸血液。 如果吸出血液或注射时感到疼痛,则停止注射。 然后根据进行阻滞的麻醉师的判断重新定位针头或放弃阻滞。 但是,会注意到抽血或疼痛。

超声组

阻滞性能的时间从对患者进行第一次消毒皮肤准备到最后一次局部麻醉剂注射开始。 大腿的外侧和后部将用洗必泰进行准备。 超声探头用无菌敷料覆盖并置于靠近腘窝的腘窝内。 胫神经和腓总神经被识别。 进行头部方向的长轴滑动以确定胫神经和腓总神经与坐骨神经的统一。 然后将 28 毫米高频超声探头向头侧移动 2 厘米或更多厘米,这就是针头插入的水平。 22G 80mm(SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany)针从大腿外侧在平面内插入以接近坐骨神经。 (6) 在 30 秒内以 5 cc 的增量注射 20 cc 的 1.5% 甲哌卡因。 在注射前和每 5 cc 注射后抽吸血液。 寻求局麻药在神经周围的环向扩散。 针头根据需要重新定向以实现此目标。 如果吸出血液或注射时感到疼痛,则停止注射。 然后根据进行阻滞的麻醉师的判断重新定位针头或放弃阻滞。 但是,会注意到抽血或疼痛。

阻滞评估 放置阻滞后,将评估胫骨(足底)和腓总骨(足顶)的运动和感觉丧失。 电机损耗将分级为:0=无电机强度; 1 = 一些损失,2 = 全部强度。 每 5 分钟在 PVC 手套中使用冰块,持续 30 分钟。 感觉丧失分级如下: 0 = 对冰没有感觉; 1 = 一些损失; 2=对冰的完全感觉。 如果该阻滞在 30 分钟内没有在两个分布中产生完全的感觉丧失,则该阻滞被定义为失败。 麻醉师是否希望进行抢救阻滞或局部场阻滞补充或进行全身麻醉由麻醉师自行决定。

其他评估 患者将接受康复随访,以评估手术的坐骨神经分布是否需要外科医生进行全身麻醉或补充局部麻醉。

将在 72 小时内通过电话采访对患者进行随访,了解感染和神经损伤的体征和症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国标准协会 1-3
  • 18岁及以上
  • 体重指数 >30
  • 需要经外侧腘入路进行坐骨神经阻滞的手术

排除标准:

  • 糖尿病
  • 注射部位畸形
  • 注射部位感染
  • 现有的周围神经病变
  • 对 LA 剂过敏
  • 痴呆症或沟通问题
  • 无法理解或辨别温差
  • 下肢周围神经阻滞的任何其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:神经刺激坐骨神经阻滞
使用神经刺激通过腘外侧入路完成坐骨神经阻滞所需的时间
通过外侧腘入路使用神经刺激在坐骨神经阻滞中进行神经定位
有源比较器:超声引导坐骨神经阻滞
使用超声时经腘外侧入路完成坐骨神经阻滞所需的时间
通过腘外侧入路进行坐骨神经阻滞时使用超声进行神经定位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序时间
大体时间:不到30分钟
使用超声与神经刺激技术通过腘外侧入路完成坐骨神经阻滞所需的时间
不到30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重定向次数
大体时间:6个月
针头重新定向的次数定义为针头退出后作为有意运动前进。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月17日

首次发布 (估计)

2012年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月18日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UNMLAM_USvsNSobese

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