- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01579747
Zlepšuje ultrazvuk u obézních pacientů dobu procedury při laterálním popliteálním přístupu k sedacímu nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dobu procedury pro blokádu sedacího nervu pomocí laterálního popliteálního přístupu pomocí ultrazvuku ve srovnání s nervovou stimulací.
Náhodně bude vybráno 24 pacientů, aby se určilo, zda pacient dostane svůj ischiatický blok pomocí ultrazvuku nebo techniky nervové stimulace.
Pacientům vybraným pro ultrazvukovou techniku bude jejich blokáda provedena ošetřujícím regionálním anesteziologem, který je odborníkem na blokády sedacího nervu řízené ultrazvukem pomocí laterálního popliteálního přístupu.
Pacientům vybraným k použití techniky nervové stimulace bude jejich blokáda provedena ošetřujícím regionálním anesteziologem, který je odborníkem na nervovou stimulaci bloků sedacího nervu pomocí laterálního popliteálního přístupu.
Oslepující:
Pacient i osoba posuzující blok budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Nejvyšší skóre bolesti během procedury získá pozorovatel zaslepený k rozdělení do skupin. Dobu blokování, počet kožních vpichů a počet průchodů zaznamená osoba, která blok neprovádí.
Všechny popliteální blokády budou předoperačně prováděny 1 ze 4 anesteziologů se značnými zkušenostmi v obou technikách lokalizace periferních nervů. Pacienti budou v poloze na zádech s podhlavníkem pod lýtkem, přičemž bude holenní kost rovnoběžná s podlahou. To umožňuje umístění ultrazvukové sondy v popliteální oblasti v ultrazvukové skupině. V obou skupinách bude nastaven ultrazvukový přístroj a nervový stimulátor a pacient bude oslepen technikou použitou k lokalizaci nervu. Ultrazvukový přístroj bude zapnut a umístěn kolmo k anesteziologovi provádějícímu blokádu na opačné straně blokované nohy. Nervový stimulátor se zapne a zemnící vodič bude umístěn na straně nohy, která je blokována pro obě skupiny. Anesteziolog provádějící blok dostane přidělení až po nastavení obou systémů a těsně před zahájením bloku. Pacient bude sedován 2-5 mg midazolamu a 50-200 ug fentanylu k dosažení anxiolýzy při zachování verbálního kontaktu. Bude nastavena obrazovka, která zabrání pacientovi nebo osobě, která blok hodnotí, vidět blok nebo obrazovku ultrazvuku.
Skupina nervové stimulace:
Doba provedení bloku začíná od první palpace orientačních bodů až po konečnou injekci lokálních anestetik. Místo zavedení jehly bylo identifikováno a označeno (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK) jako rýha mezi biceps femoris a m. vastus lateralis 10 cm nad vrcholem čéšky. (4) Izolovaná jehla 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) se zavede s nervovým stimulátorem nastaveným na 1,0 mA. Jehla je zavedena kolmo ke kůži a přesměrována pod úhlem 30 stupňů vzhledem k horizontální rovině. Hloubka jehly se odhaduje pomocí středu stehna a tečné trajektorie 30 stupňů. Pokud je vyvolána plantární flexe, nervový stimulátor se sníží, aby se vyvolala stimulace při 0,4 mA nebo méně. Pokud stimulace přetrvává při 0,2 mA, jehla se vytáhne, dokud stimulace nezmizí při 0,2 mA, ale přetrvává pod 0,4 mA. Pokud je vyvolána dorzální flexe, jehla se zavede hlouběji, aby se dosáhlo plantární flexe. Vnitřní rotace nohy může pomoci dosáhnout úhlení.(4) Pokud jehla nedosáhne žádné stimulace, jehla je přesměrována v krocích po 5 stupních mezi 15 až 45 stupni trajektorie. (5) Když je jehla ve správné poloze, vstříkne se 20 ml 1,5% mepivakainu v krocích po 5 ml během 30 sekund. Odsátí krve se provádí před injekcí a po každých 5 cm3 injekce. Injekce se zastaví, pokud dojde k aspiraci krve nebo pokud dojde k bolesti při injekci. Jehla se poté přemístí nebo blok opustí podle uvážení anesteziologa, který blokování provádí. Bude však zaznamenána aspirace krve nebo bolest.
Ultrazvuková skupina
Doba provedení bloku začíná od první antiseptické kožní preparace na pacientovi až po konečnou injekci lokálních anestetik. Boční a zadní část stehna se připraví chlorhexidinem. Ultrazvuková sonda se překryje sterilním obvazem a umístí se do podkolenní jamky v blízkosti popliteální rýhy. Identifikuje se tibiální a společný peroneální nerv. K identifikaci jednoty tibiálního a společného peroneálního nervu do ischiatického nervu se provede snímek s dlouhou osou ve směru hlavy. 28mm vysokofrekvenční ultrazvuková sonda se pak posune o 2 nebo více cm cephala a to je úroveň vpichu jehly. Jehla 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) je zavedena v rovině z boční strany stehna, aby se přiblížila k sedacímu nervu. (6) 20 ml 1,5% mepivakainu se injikuje v krocích po 5 ml během 30 sekund. Odsátí krve se provádí před injekcí a po každých 5 cm3 injekce. Hledá se obvodové šíření lokálních anestetik kolem nervu. Jehla je přesměrována podle potřeby k dosažení tohoto cíle. Injekce se zastaví, pokud dojde k aspiraci krve nebo pokud dojde k bolesti při injekci. Jehla se poté přemístí nebo blok opustí podle uvážení anesteziologa, který blokování provádí. Bude však zaznamenána aspirace krve nebo bolest.
Vyhodnocení bloku Po umístění bloku bude tibiální (spodní část nohy) a společný peroneální (horní část nohy) posouzena na motorickou a senzorickou ztrátu. Ztráta motoru bude hodnocena takto: 0= žádná síla motoru; 1 = určitá ztráta, 2 = plná síla. pomocí ledu v PVC rukavici každých 5 minut po dobu 30 minut. Senzorická ztráta bude hodnocena takto: 0 = žádný pocit ledu; 1 = určitá ztráta; 2= úplný pocit ledu. Pokud blok nevyvolá úplnou senzorickou ztrátu v obou distribucích do 30 minut, blok je definován jako porucha. Je na uvážení anesteziologa, zda si přeje provést záchranný blok nebo doplnit o lokální polní blok nebo provést celkovou anestezii.
Další hodnocení Pacienti budou po rekonvalescenci sledováni, aby se vyhodnotilo, zda je v distribuci sedacího nervu pro operaci vyžadováno celkové anestetikum nebo doplňkové lokální anestetikum ze strany chirurga.
Pacienti budou do 72 hodin sledováni prostřednictvím telefonického rozhovoru s ohledem na známky a příznaky infekce a poškození nervů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3
- Věk 18 a výše
- BMI >30
- Operace vyžadující laterální popliteální přístup k blokádě ischiatického nervu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Deformace místa vpichu
- infekce v místě vpichu
- existující periferní neuropatie
- alergie na LA agenty
- Demence nebo problémy s komunikací
- Neschopnost porozumět nebo rozeznat teplotní rozdíl
- Jakákoli jiná kontraindikace blokády periferního nervu dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nervová stimulace blok sedacího nervu
Doba potřebná k dokončení blokády sedacího nervu prostřednictvím laterálního popliteálního přístupu pomocí nervové stimulace
|
Použití nervové stimulace pro nervovou lokalizaci v blokádách ischiatického nervu prostřednictvím laterálního popliteálního přístupu
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda sedacího nervu vedená ultrazvukem
Doba potřebná k dokončení blokády sedacího nervu pomocí laterálního popliteálního přístupu při použití ultrazvuku
|
Použití ultrazvuku pro lokalizaci nervu při provádění blokády sedacího nervu laterálním popliteálním přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální doba
Časové okno: méně než 30 minut
|
Doba potřebná k dokončení blokády sedacího nervu pomocí laterálního popliteálního přístupu pomocí ultrazvuku vs. technika stimulace nervu
|
méně než 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přesměrování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet přesměrování jehly definovaný jako vytažení jehly následované posunem vpřed jako záměrný pohyb.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNMLAM_USvsNSobese
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Nervová stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno