Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar ultraljud procedurtiden i den laterala popliteala inställningen till ischiasnerven hos överviktiga patienter

18 december 2013 uppdaterad av: Nicholas Lam, University of New Mexico
Ultraljud har visat sig förbättra den tid som behövs för att lokalisera och blockera nerver hos den icke överviktiga befolkningen. Men dess användbarhet är fortfarande okänd i den överviktiga befolkningen. Ultraljud är känt för att ge bilder av sämre kvalitet i den överviktiga befolkningen. Denna studie syftar till att ta reda på om det är ett bättre verktyg för nervlokalisering jämfört med den traditionella nervstimuleringstekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda blindad randomiserad kontrollerad studie som jämför procedurtiden för ett ischiasnervblock via den laterala popliteala metoden med ultraljud jämfört med nervstimulering.

24 patienter kommer att väljas ut slumpmässigt för att avgöra om patienten kommer att få sin ischiasblockering med hjälp av ett ultraljud eller en nervstimuleringsteknik.

Patienter som väljs att få ultraljudstekniken kommer att få sina blockeringar utförda av en regional anestesiolog som är expert på ultraljudsstyrda ischiasnervblockeringar via den laterala popliteala metoden.

Patienter som väljs att få nervstimuleringstekniken kommer att få sina blockeringar utförda av en regional anestesiolog som är expert på nervstimulering av ischiasnervblockader via den laterala popliteala metoden.

Bländande:

Både patienten och personen som bedömer blockeringen kommer att bli blinda för grupptilldelningen. Den högsta smärtpoängen under proceduren kommer att erhållas av en observatör som är blind för grupptilldelningen. Tiden det tar för blockeringen, antalet hudpunkteringar och antal pass kommer att registreras av en person som inte utför blockeringen.

Alla popliteala block kommer att utföras preoperativt av 1 av 4 anställda anestesiologer med betydande expertis inom båda teknikerna för lokalisering av perifera nerver. Patienterna kommer att ligga i ryggläge med ett stöd under vaden som håller skenbenet parallellt med golvet. Detta möjliggör placering av ultraljudssonden i poplitealregionen i ultraljudsgruppen. En ultraljudsapparat och en nervstimulator kommer att sättas upp i båda grupperna och patienten kommer att bli blind på tekniken som används för nervlokalisering. Ultraljudsapparaten kommer att slås på och placeras vinkelrätt mot narkosläkaren som utför blockeringen på motsatt sida av benet som blockeras. Nervstimulatorn kommer att slås på och en jordningsledningsplats på sidan av benet blockeras för båda grupperna. Anestesiläkaren som utför blockeringen kommer att ges tilldelningen först efter installationen av båda systemen och strax innan blockeringen påbörjas. Patienten kommer att bedövas med 2-5 mg midazolam och 50-200 ug fentanyl för att uppnå ångest och samtidigt bibehålla verbal kontakt. En skärm kommer att sättas upp för att förhindra att patienten eller den person som bedömer blocket ser blocket eller ultraljudsskärmen.

Nervstimuleringsgrupp:

Tiden för blockering börjar från första palpation av landmärken till den slutliga injektionen av lokalanestetika. Stället för nålinsättning identifierades och märktes (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, Storbritannien) som spåret mellan biceps femoris och vastus lateralis muskel 10 cm ovanför toppen av knäskålen. (4) En 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) isolerad nål sätts in med en nervstimulator inställd på 1,0mA. Nålen förs in vinkelrätt mot huden och riktas om i en 30 graders vinkel i förhållande till horisontalplanet. Nåldjupet uppskattas med hjälp av lårets mittpunkt och den tangentiella banan på 30 grader. Om plantarflexion framkallas, slås nervstimulatorn ner för att producera en stimulering vid 0,4mA eller mindre. Om stimuleringen kvarstår vid 0,2mA dras nålen tillbaka tills stimuleringen försvinner vid 0,2mA men kvarstår under 0,4mA. Om dorsalflexion framkallas, sticks nålen djupare in för att uppnå plantarflexion. Intern rotation av benet kan vara till hjälp för att uppnå vinklingen.(4) Om nålen inte uppnår någon stimulering omdirigeras nålen i steg om 5 grader mellan en bana på 15 till 45 grader. (5) När nålen är i rätt position injiceras 20 cc 1,5 % mepivakain i steg om 5 cc under 30 sekunder. Aspiration för blod utförs före injektion och efter varje 5 cc injektion. Injektionen avbryts om blod aspireras eller om det finns smärta vid injektionen. Nålen flyttas sedan om eller blocket överges efter gottfinnande av narkosläkaren som gör blockeringen. Däremot kommer blodaspiration eller smärta att noteras.

Ultraljudsgrupp

Tiden för blockering börjar från den första antiseptiska hudförberedelsen på patienten till den sista injektionen av lokalbedövningsmedel. Den laterala och bakre delen av låret kommer att förberedas med klorhexidin. Ultraljudssonden täcks med ett sterilt förband och placeras i popliteal fossa nära poplitealvecket. Den tibiala och gemensamma peronealnerven identifieras. En långaxelglidning i cephalad-riktningen utförs för att identifiera enheten mellan tibiala och gemensamma peronealnerven in i ischiasnerven. Den 28 mm högfrekventa ultraljudssonden flyttas sedan 2 eller fler cm cephalad och detta är nivån för nålinsättningen. 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) nålen sätts in i planet från det laterala låret för att närma sig ischiasnerven. (6) 20 cc 1,5 % mepivakain injiceras i steg om 5 cc under 30 sekunder. Aspiration för blod utförs före injektion och efter varje 5 cc injektion. Omkretsspridning av lokalanestetika runt nerven eftersträvas. Nålen omdirigeras efter behov för att uppnå detta mål. Injektionen avbryts om blod aspireras eller om det finns smärta vid injektionen. Nålen flyttas sedan om eller blocket överges efter gottfinnande av narkosläkaren som gör blockeringen. Däremot kommer blodaspiration eller smärta att noteras.

Blockutvärdering Efter placeringen av blocket kommer tibial (botten av foten) och vanlig peroneal (toppen av foten) att bedömas för motorisk och sensorisk förlust. Motorförlust kommer att graderas som sådan: 0= ingen motorstyrka; 1 = viss förlust, 2 = full styrka. använd is i en PVC-handske var 5:e minut i 30 minuter. Sensorisk förlust kommer att graderas som sådan: 0 = ingen känsla av is; 1 = viss förlust; 2= ​​fullständig känsla av is. Om blocket inte ger fullständig sensorisk förlust i båda distributionen inom 30 minuter, definieras blocket som ett misslyckande. Det är upp till narkosläkarens bedömning om han önskar utföra ett räddningsblock eller komplettera med lokalt fältblock eller att utföra en generell anestesi.

Övrig utvärdering Patienterna kommer att följas upp i tillfrisknandet för att utvärdera om allmänbedövning eller kompletterande lokalbedövning av kirurgen krävs i ischiasfördelningen för operation.

Patienterna kommer att följas upp inom 72 timmar via en telefonintervju med avseende på tecken och symtom på infektion och nervskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Ålder 18 och uppåt
  • BMI >30
  • Operationer som kräver lateral popliteal närmande till ischiasnervblocket

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Deformiteter på injektionsstället
  • infektion på injektionsstället
  • existerande perifer neuropati
  • allergi mot LA-medel
  • Demens eller kommunikationsproblem
  • Oförmåga att förstå eller urskilja temperaturskillnad
  • Alla andra kontraindikationer för perifer nervblockad i nedre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Nervstimulering ischiasnervblockering
Tid det tar att slutföra ett ischiasnervblock via den laterala popliteala metoden med hjälp av nervstimulering
Använda nervstimulering för nervlokalisering i ischiasnervblockering via den laterala popliteala metoden
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd ischiasnervblockering
Tid det tar att slutföra en ischiasnervblockering via den laterala popliteala metoden vid användning av ultraljud
Användning av ultraljud för nervlokalisering när man utför ett ischiasnervblock via den laterala popliteala metoden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: mindre än 30 minuter
Tid det tar att slutföra ett ischiasnervblock via den laterala popliteala metoden med ultraljud vs nervstimuleringsteknik
mindre än 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal omdirigeringar
Tidsram: 6 månader
Antal nålomdirigeringar definieras som nålens tillbakadragande följt av avancemang som en avsiktlig rörelse.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2012

Första postat (Uppskatta)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera