- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01579747
Förbättrar ultraljud procedurtiden i den laterala popliteala inställningen till ischiasnerven hos överviktiga patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda blindad randomiserad kontrollerad studie som jämför procedurtiden för ett ischiasnervblock via den laterala popliteala metoden med ultraljud jämfört med nervstimulering.
24 patienter kommer att väljas ut slumpmässigt för att avgöra om patienten kommer att få sin ischiasblockering med hjälp av ett ultraljud eller en nervstimuleringsteknik.
Patienter som väljs att få ultraljudstekniken kommer att få sina blockeringar utförda av en regional anestesiolog som är expert på ultraljudsstyrda ischiasnervblockeringar via den laterala popliteala metoden.
Patienter som väljs att få nervstimuleringstekniken kommer att få sina blockeringar utförda av en regional anestesiolog som är expert på nervstimulering av ischiasnervblockader via den laterala popliteala metoden.
Bländande:
Både patienten och personen som bedömer blockeringen kommer att bli blinda för grupptilldelningen. Den högsta smärtpoängen under proceduren kommer att erhållas av en observatör som är blind för grupptilldelningen. Tiden det tar för blockeringen, antalet hudpunkteringar och antal pass kommer att registreras av en person som inte utför blockeringen.
Alla popliteala block kommer att utföras preoperativt av 1 av 4 anställda anestesiologer med betydande expertis inom båda teknikerna för lokalisering av perifera nerver. Patienterna kommer att ligga i ryggläge med ett stöd under vaden som håller skenbenet parallellt med golvet. Detta möjliggör placering av ultraljudssonden i poplitealregionen i ultraljudsgruppen. En ultraljudsapparat och en nervstimulator kommer att sättas upp i båda grupperna och patienten kommer att bli blind på tekniken som används för nervlokalisering. Ultraljudsapparaten kommer att slås på och placeras vinkelrätt mot narkosläkaren som utför blockeringen på motsatt sida av benet som blockeras. Nervstimulatorn kommer att slås på och en jordningsledningsplats på sidan av benet blockeras för båda grupperna. Anestesiläkaren som utför blockeringen kommer att ges tilldelningen först efter installationen av båda systemen och strax innan blockeringen påbörjas. Patienten kommer att bedövas med 2-5 mg midazolam och 50-200 ug fentanyl för att uppnå ångest och samtidigt bibehålla verbal kontakt. En skärm kommer att sättas upp för att förhindra att patienten eller den person som bedömer blocket ser blocket eller ultraljudsskärmen.
Nervstimuleringsgrupp:
Tiden för blockering börjar från första palpation av landmärken till den slutliga injektionen av lokalanestetika. Stället för nålinsättning identifierades och märktes (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, Storbritannien) som spåret mellan biceps femoris och vastus lateralis muskel 10 cm ovanför toppen av knäskålen. (4) En 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) isolerad nål sätts in med en nervstimulator inställd på 1,0mA. Nålen förs in vinkelrätt mot huden och riktas om i en 30 graders vinkel i förhållande till horisontalplanet. Nåldjupet uppskattas med hjälp av lårets mittpunkt och den tangentiella banan på 30 grader. Om plantarflexion framkallas, slås nervstimulatorn ner för att producera en stimulering vid 0,4mA eller mindre. Om stimuleringen kvarstår vid 0,2mA dras nålen tillbaka tills stimuleringen försvinner vid 0,2mA men kvarstår under 0,4mA. Om dorsalflexion framkallas, sticks nålen djupare in för att uppnå plantarflexion. Intern rotation av benet kan vara till hjälp för att uppnå vinklingen.(4) Om nålen inte uppnår någon stimulering omdirigeras nålen i steg om 5 grader mellan en bana på 15 till 45 grader. (5) När nålen är i rätt position injiceras 20 cc 1,5 % mepivakain i steg om 5 cc under 30 sekunder. Aspiration för blod utförs före injektion och efter varje 5 cc injektion. Injektionen avbryts om blod aspireras eller om det finns smärta vid injektionen. Nålen flyttas sedan om eller blocket överges efter gottfinnande av narkosläkaren som gör blockeringen. Däremot kommer blodaspiration eller smärta att noteras.
Ultraljudsgrupp
Tiden för blockering börjar från den första antiseptiska hudförberedelsen på patienten till den sista injektionen av lokalbedövningsmedel. Den laterala och bakre delen av låret kommer att förberedas med klorhexidin. Ultraljudssonden täcks med ett sterilt förband och placeras i popliteal fossa nära poplitealvecket. Den tibiala och gemensamma peronealnerven identifieras. En långaxelglidning i cephalad-riktningen utförs för att identifiera enheten mellan tibiala och gemensamma peronealnerven in i ischiasnerven. Den 28 mm högfrekventa ultraljudssonden flyttas sedan 2 eller fler cm cephalad och detta är nivån för nålinsättningen. 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) nålen sätts in i planet från det laterala låret för att närma sig ischiasnerven. (6) 20 cc 1,5 % mepivakain injiceras i steg om 5 cc under 30 sekunder. Aspiration för blod utförs före injektion och efter varje 5 cc injektion. Omkretsspridning av lokalanestetika runt nerven eftersträvas. Nålen omdirigeras efter behov för att uppnå detta mål. Injektionen avbryts om blod aspireras eller om det finns smärta vid injektionen. Nålen flyttas sedan om eller blocket överges efter gottfinnande av narkosläkaren som gör blockeringen. Däremot kommer blodaspiration eller smärta att noteras.
Blockutvärdering Efter placeringen av blocket kommer tibial (botten av foten) och vanlig peroneal (toppen av foten) att bedömas för motorisk och sensorisk förlust. Motorförlust kommer att graderas som sådan: 0= ingen motorstyrka; 1 = viss förlust, 2 = full styrka. använd is i en PVC-handske var 5:e minut i 30 minuter. Sensorisk förlust kommer att graderas som sådan: 0 = ingen känsla av is; 1 = viss förlust; 2= fullständig känsla av is. Om blocket inte ger fullständig sensorisk förlust i båda distributionen inom 30 minuter, definieras blocket som ett misslyckande. Det är upp till narkosläkarens bedömning om han önskar utföra ett räddningsblock eller komplettera med lokalt fältblock eller att utföra en generell anestesi.
Övrig utvärdering Patienterna kommer att följas upp i tillfrisknandet för att utvärdera om allmänbedövning eller kompletterande lokalbedövning av kirurgen krävs i ischiasfördelningen för operation.
Patienterna kommer att följas upp inom 72 timmar via en telefonintervju med avseende på tecken och symtom på infektion och nervskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3
- Ålder 18 och uppåt
- BMI >30
- Operationer som kräver lateral popliteal närmande till ischiasnervblocket
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Deformiteter på injektionsstället
- infektion på injektionsstället
- existerande perifer neuropati
- allergi mot LA-medel
- Demens eller kommunikationsproblem
- Oförmåga att förstå eller urskilja temperaturskillnad
- Alla andra kontraindikationer för perifer nervblockad i nedre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Nervstimulering ischiasnervblockering
Tid det tar att slutföra ett ischiasnervblock via den laterala popliteala metoden med hjälp av nervstimulering
|
Använda nervstimulering för nervlokalisering i ischiasnervblockering via den laterala popliteala metoden
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd ischiasnervblockering
Tid det tar att slutföra en ischiasnervblockering via den laterala popliteala metoden vid användning av ultraljud
|
Användning av ultraljud för nervlokalisering när man utför ett ischiasnervblock via den laterala popliteala metoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: mindre än 30 minuter
|
Tid det tar att slutföra ett ischiasnervblock via den laterala popliteala metoden med ultraljud vs nervstimuleringsteknik
|
mindre än 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal omdirigeringar
Tidsram: 6 månader
|
Antal nålomdirigeringar definieras som nålens tillbakadragande följt av avancemang som en avsiktlig rörelse.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNMLAM_USvsNSobese
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .