- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01579747
Forbedrer ultralyd prosedyretiden i den laterale popliteale tilnærmingen til isjiasnerven hos overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt blindet randomisert kontrollert studie som sammenligner prosedyretiden for en isjiasnerveblokkering via den laterale popliteale tilnærmingen ved bruk av ultralyd sammenlignet med nervestimulering.
24 pasienter vil bli tilfeldig valgt for å avgjøre om pasienten vil få sin isjiasblokk ved hjelp av en ultralyd eller en nervestimuleringsteknikk.
Pasienter som velges til å motta ultralydteknikken vil få blokkeringene utført av en lokal anestesilege som er eksperter på ultralydveiledet isjiasnerveblokkering via lateral popliteal tilnærming.
Pasienter som velges til å motta nervestimuleringsteknikken vil få blokkeringene utført av en lokal anestesilege som er eksperter på nervestimulering av isjiasnerveblokker via lateral popliteal tilnærming.
Blinding:
Både pasienten og personen som vurderer blokkeringen vil bli blindet for gruppetildelingen. Den høyeste smerteskåren under prosedyren vil bli oppnådd av en observatør som er blindet for gruppetildelingen. Tiden det tar for blokkeringen, antall hudpunkteringer og antall passeringer vil bli registrert av en person som ikke utfører blokkeringen.
Alle poplitealblokker vil bli utført preoperativt av 1 av 4 ansatte anestesileger med betydelig ekspertise i begge lokaliseringsteknikker for perifere nerver. Pasienter vil være i ryggleie med en bolster under leggen som holder tibia parallelt med gulvet. Dette muliggjør plassering av ultralydsonden i poplitealregionen i ultralydgruppen. En ultralydmaskin og en nervestimulator vil bli satt opp i begge gruppene og pasienten vil bli blindet på teknikken som brukes for nervelokalisering. Ultralydapparatet slås på og plasseres vinkelrett på anestesilegen som utfører blokkeringen på motsatt side av benet som blokkeres. Nervestimulatoren vil bli slått på og en jordingsledningsplass på siden av benet blir blokkert for begge gruppene. Anestesilegen som utfører blokkeringen vil få tildelingen først etter at begge systemene er satt opp og like før blokkeringen starter. Pasienten vil bli bedøvet med 2-5 mg midazolam og 50-200 ug fentanyl for å oppnå anxiolyse samtidig som verbal kontakt opprettholdes. En skjerm vil bli satt opp for å forhindre at pasienten eller personen som vurderer blokken ser blokken eller ultralydskjermen.
Nervestimuleringsgruppe:
Tiden for blokkering starter fra første palpasjon av landemerker til den endelige injeksjonen av lokalbedøvelse. Stedet for nåleinnføring ble identifisert og merket (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK) som sporet mellom biceps femoris og vastus lateralis muskel 10 cm over toppen av patella. (4) En 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) isolert nål settes inn med en nervestimulator satt til 1,0mA. Nålen settes inn vinkelrett på huden og omdirigeres i en 30 graders vinkel i forhold til horisontalplanet. Nåledybden estimeres ved å bruke midtpunktet på låret og den tangentielle banen på 30 grader. Hvis plantarfleksjon utløses, slås nervestimulatoren ned for å produsere en stimulering ved 0,4mA eller mindre. Hvis stimuleringen vedvarer ved 0,2mA, trekkes nålen tilbake til stimuleringen forsvinner ved 0,2mA, men vedvarer under 0,4mA. Hvis dorsalfleksjon utløses, settes nålen dypere for å oppnå plantarfleksjon. Innvendig rotasjon av benet kan være til hjelp for å oppnå vinklingen.(4) Hvis nålen ikke oppnår noen stimulering, omdirigeres nålen i trinn på 5 grader mellom en bane på 15 til 45 grader. (5) Når nålen er i riktig posisjon, injiseres 20 cc 1,5 % mepivakain i trinn på 5 cc over 30 sekunder. Aspirasjon for blod utføres før injeksjon og etter hver 5 cc injeksjon. Injeksjonen stoppes hvis blod aspireres eller hvis det er smerter ved injeksjon. Nålen blir deretter reposisjonert eller blokken forlatt etter skjønn av anestesilegen som gjør blokkeringen. Imidlertid vil blodaspirasjon eller smerte bli registrert.
Ultralydgruppe
Tiden for blokkering starter fra den første antiseptiske hudforberedelsen på pasienten til den siste injeksjonen av lokalbedøvelse. Den laterale og bakre delen av låret vil bli preppet med klorheksidin. Ultralydsonden dekkes med en steril bandasje og plasseres i popliteal fossa nær poplitealfolden. Tibial og felles peroneal nerve er identifisert. En langakse-glidning i cephalad-retningen utføres for å identifisere enheten av tibial og felles peronealnerven inn i isjiasnerven. Den 28 mm høyfrekvente ultralydsonden flyttes deretter 2 eller flere cm cephalad, og dette er nivået for nåleinnføringen. 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) nålen settes inn i planet fra det laterale låret for å nærme seg isjiasnerven. (6) 20 cc 1,5 % mepivakain injiseres i trinn på 5 cc over 30 sekunder. Aspirasjon for blod utføres før injeksjon og etter hver 5 cc injeksjon. Det søkes omkretsspredning av lokalbedøvelse rundt nerven. Nålen omdirigeres etter behov for å oppnå dette målet. Injeksjonen stoppes hvis blod aspireres eller hvis det er smerter ved injeksjon. Nålen blir deretter reposisjonert eller blokken forlatt etter skjønn av anestesilegen som gjør blokkeringen. Imidlertid vil blodaspirasjon eller smerte bli registrert.
Blokkvurdering Etter plassering av blokken vil tibial (bunnen av foten) og vanlig peroneal (toppen av foten) bli vurdert for motorisk og sensorisk tap. Motortap vil bli gradert som sådan: 0= ingen motorstyrke; 1 = noe tap, 2 = full styrke. bruk is i en PVC-hanske hvert 5. minutt i 30 minutter. Sensorisk tap vil bli gradert som sådan: 0 = ingen følelse av is; 1 = noe tap; 2= fullstendig følelse av is. Hvis blokken ikke gir fullstendig sansetap i begge distribusjonene innen 30 minutter, er blokken definert som en feil. Det er opp til anestesilegen om han ønsker å utføre en redningsblokk eller supplement med lokal feltblokk eller å utføre generell anestesi.
Annen evaluering Pasienter vil bli fulgt opp i tilfriskning for å vurdere om generell anestesi eller supplerende lokalbedøvelse av kirurgen er nødvendig i isjiasfordelingen for kirurgi.
Pasientene vil bli fulgt opp innen 72 timer via telefonintervju med hensyn til tegn og symptomer på infeksjon og nerveskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3
- Alder 18 og oppover
- BMI >30
- Operasjoner som krever lateral popliteal tilnærming til isjiasnerveblokken
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Deformiteter på injeksjonsstedet
- infeksjon på injeksjonsstedet
- eksisterende perifer nevropati
- allergi mot LA-midler
- Demens eller kommunikasjonsproblemer
- Manglende evne til å forstå eller skjelne temperaturforskjeller
- Enhver annen kontraindikasjon for perifer nerveblokk i nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Nervestimulering isjiasnerveblokkering
Tiden det tar å fullføre en isjiasnerveblokkering via lateral popliteal-tilnærming ved bruk av nervestimulering
|
Bruk av nervestimulering for nervelokalisering i isjiasnerveblokker via lateral popliteal tilnærming
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet isjiasnerveblokkering
Tid det tar å fullføre en isjiasnerveblokkering via lateral popliteal-tilnærming ved bruk av ultralyd
|
Bruk av ultralyd for nervelokalisering når du utfører en isjiasnerveblokkering via lateral popliteal tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid
Tidsramme: mindre enn 30 minutter
|
Tid det tar å fullføre en isjiasnerveblokkering via lateral popliteal-tilnærming ved bruk av ultralyd vs nervestimuleringsteknikk
|
mindre enn 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall omdirigeringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall nåleomdirigeringer definert som nåleuttrekking etterfulgt av fremrykning som en tilsiktet bevegelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNMLAM_USvsNSobese
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Nervestimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater