Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer ultralyd prosedyretiden i den laterale popliteale tilnærmingen til isjiasnerven hos overvektige pasienter

18. desember 2013 oppdatert av: Nicholas Lam, University of New Mexico
Ultralyd har vist seg å forbedre tiden som trengs for å lokalisere og blokkere nerver hos den ikke-overvektige befolkningen. Imidlertid er nytten fortsatt ukjent i den overvektige befolkningen. Ultralyd er kjent for å gi bilder av dårligere kvalitet hos overvektige populasjoner. Denne studien har som mål å finne ut om det er et bedre verktøy for nervelokalisering sammenlignet med den tradisjonelle nervestimuleringsteknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blindet randomisert kontrollert studie som sammenligner prosedyretiden for en isjiasnerveblokkering via den laterale popliteale tilnærmingen ved bruk av ultralyd sammenlignet med nervestimulering.

24 pasienter vil bli tilfeldig valgt for å avgjøre om pasienten vil få sin isjiasblokk ved hjelp av en ultralyd eller en nervestimuleringsteknikk.

Pasienter som velges til å motta ultralydteknikken vil få blokkeringene utført av en lokal anestesilege som er eksperter på ultralydveiledet isjiasnerveblokkering via lateral popliteal tilnærming.

Pasienter som velges til å motta nervestimuleringsteknikken vil få blokkeringene utført av en lokal anestesilege som er eksperter på nervestimulering av isjiasnerveblokker via lateral popliteal tilnærming.

Blinding:

Både pasienten og personen som vurderer blokkeringen vil bli blindet for gruppetildelingen. Den høyeste smerteskåren under prosedyren vil bli oppnådd av en observatør som er blindet for gruppetildelingen. Tiden det tar for blokkeringen, antall hudpunkteringer og antall passeringer vil bli registrert av en person som ikke utfører blokkeringen.

Alle poplitealblokker vil bli utført preoperativt av 1 av 4 ansatte anestesileger med betydelig ekspertise i begge lokaliseringsteknikker for perifere nerver. Pasienter vil være i ryggleie med en bolster under leggen som holder tibia parallelt med gulvet. Dette muliggjør plassering av ultralydsonden i poplitealregionen i ultralydgruppen. En ultralydmaskin og en nervestimulator vil bli satt opp i begge gruppene og pasienten vil bli blindet på teknikken som brukes for nervelokalisering. Ultralydapparatet slås på og plasseres vinkelrett på anestesilegen som utfører blokkeringen på motsatt side av benet som blokkeres. Nervestimulatoren vil bli slått på og en jordingsledningsplass på siden av benet blir blokkert for begge gruppene. Anestesilegen som utfører blokkeringen vil få tildelingen først etter at begge systemene er satt opp og like før blokkeringen starter. Pasienten vil bli bedøvet med 2-5 mg midazolam og 50-200 ug fentanyl for å oppnå anxiolyse samtidig som verbal kontakt opprettholdes. En skjerm vil bli satt opp for å forhindre at pasienten eller personen som vurderer blokken ser blokken eller ultralydskjermen.

Nervestimuleringsgruppe:

Tiden for blokkering starter fra første palpasjon av landemerker til den endelige injeksjonen av lokalbedøvelse. Stedet for nåleinnføring ble identifisert og merket (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK) som sporet mellom biceps femoris og vastus lateralis muskel 10 cm over toppen av patella. (4) En 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) isolert nål settes inn med en nervestimulator satt til 1,0mA. Nålen settes inn vinkelrett på huden og omdirigeres i en 30 graders vinkel i forhold til horisontalplanet. Nåledybden estimeres ved å bruke midtpunktet på låret og den tangentielle banen på 30 grader. Hvis plantarfleksjon utløses, slås nervestimulatoren ned for å produsere en stimulering ved 0,4mA eller mindre. Hvis stimuleringen vedvarer ved 0,2mA, trekkes nålen tilbake til stimuleringen forsvinner ved 0,2mA, men vedvarer under 0,4mA. Hvis dorsalfleksjon utløses, settes nålen dypere for å oppnå plantarfleksjon. Innvendig rotasjon av benet kan være til hjelp for å oppnå vinklingen.(4) Hvis nålen ikke oppnår noen stimulering, omdirigeres nålen i trinn på 5 grader mellom en bane på 15 til 45 grader. (5) Når nålen er i riktig posisjon, injiseres 20 cc 1,5 % mepivakain i trinn på 5 cc over 30 sekunder. Aspirasjon for blod utføres før injeksjon og etter hver 5 cc injeksjon. Injeksjonen stoppes hvis blod aspireres eller hvis det er smerter ved injeksjon. Nålen blir deretter reposisjonert eller blokken forlatt etter skjønn av anestesilegen som gjør blokkeringen. Imidlertid vil blodaspirasjon eller smerte bli registrert.

Ultralydgruppe

Tiden for blokkering starter fra den første antiseptiske hudforberedelsen på pasienten til den siste injeksjonen av lokalbedøvelse. Den laterale og bakre delen av låret vil bli preppet med klorheksidin. Ultralydsonden dekkes med en steril bandasje og plasseres i popliteal fossa nær poplitealfolden. Tibial og felles peroneal nerve er identifisert. En langakse-glidning i cephalad-retningen utføres for å identifisere enheten av tibial og felles peronealnerven inn i isjiasnerven. Den 28 mm høyfrekvente ultralydsonden flyttes deretter 2 eller flere cm cephalad, og dette er nivået for nåleinnføringen. 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) nålen settes inn i planet fra det laterale låret for å nærme seg isjiasnerven. (6) 20 cc 1,5 % mepivakain injiseres i trinn på 5 cc over 30 sekunder. Aspirasjon for blod utføres før injeksjon og etter hver 5 cc injeksjon. Det søkes omkretsspredning av lokalbedøvelse rundt nerven. Nålen omdirigeres etter behov for å oppnå dette målet. Injeksjonen stoppes hvis blod aspireres eller hvis det er smerter ved injeksjon. Nålen blir deretter reposisjonert eller blokken forlatt etter skjønn av anestesilegen som gjør blokkeringen. Imidlertid vil blodaspirasjon eller smerte bli registrert.

Blokkvurdering Etter plassering av blokken vil tibial (bunnen av foten) og vanlig peroneal (toppen av foten) bli vurdert for motorisk og sensorisk tap. Motortap vil bli gradert som sådan: 0= ingen motorstyrke; 1 = noe tap, 2 = full styrke. bruk is i en PVC-hanske hvert 5. minutt i 30 minutter. Sensorisk tap vil bli gradert som sådan: 0 = ingen følelse av is; 1 = noe tap; 2= ​​fullstendig følelse av is. Hvis blokken ikke gir fullstendig sansetap i begge distribusjonene innen 30 minutter, er blokken definert som en feil. Det er opp til anestesilegen om han ønsker å utføre en redningsblokk eller supplement med lokal feltblokk eller å utføre generell anestesi.

Annen evaluering Pasienter vil bli fulgt opp i tilfriskning for å vurdere om generell anestesi eller supplerende lokalbedøvelse av kirurgen er nødvendig i isjiasfordelingen for kirurgi.

Pasientene vil bli fulgt opp innen 72 timer via telefonintervju med hensyn til tegn og symptomer på infeksjon og nerveskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3
  • Alder 18 og oppover
  • BMI >30
  • Operasjoner som krever lateral popliteal tilnærming til isjiasnerveblokken

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Deformiteter på injeksjonsstedet
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • eksisterende perifer nevropati
  • allergi mot LA-midler
  • Demens eller kommunikasjonsproblemer
  • Manglende evne til å forstå eller skjelne temperaturforskjeller
  • Enhver annen kontraindikasjon for perifer nerveblokk i nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Nervestimulering isjiasnerveblokkering
Tiden det tar å fullføre en isjiasnerveblokkering via lateral popliteal-tilnærming ved bruk av nervestimulering
Bruk av nervestimulering for nervelokalisering i isjiasnerveblokker via lateral popliteal tilnærming
Aktiv komparator: Ultralydveiledet isjiasnerveblokkering
Tid det tar å fullføre en isjiasnerveblokkering via lateral popliteal-tilnærming ved bruk av ultralyd
Bruk av ultralyd for nervelokalisering når du utfører en isjiasnerveblokkering via lateral popliteal tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: mindre enn 30 minutter
Tid det tar å fullføre en isjiasnerveblokkering via lateral popliteal-tilnærming ved bruk av ultralyd vs nervestimuleringsteknikk
mindre enn 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall omdirigeringer
Tidsramme: 6 måneder
Antall nåleomdirigeringer definert som nåleuttrekking etterfulgt av fremrykning som en tilsiktet bevegelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Nervestimulering

3
Abonnere