- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01579747
Parantaako ultraääni toimenpiteen kestoa lihavilla potilailla iskiashermon lateraalisessa polvikalvossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan iskiashermotukoksen prosessiaikaa lateraalisen polvitaipeen ultraääntä käyttäen hermostimulaatioon.
24 potilasta valitaan satunnaisesti sen määrittämiseksi, saako potilas iskiassalpauksensa ultraäänellä vai hermostimulaatiotekniikalla.
Potilaille, jotka on valittu saamaan ultraäänitekniikkaa, lohkot suorittaa hoitava alueanestesiologi, joka on ultraääniohjattujen iskiashermoblokkien asiantuntija lateraalisen polvitaipeen avulla.
Potilaille, jotka on valittu saamaan hermostimulaatiotekniikkaa, suorittavat lohkot paikallisannestesiologin toimesta, joka on asiantuntija hermostimulaatiossa iskiashermon salpauksissa lateraalisen polvitaipeen avulla.
Sokeus:
Sekä potilas että estoa arvioiva henkilö sokeutuvat ryhmäjakoon. Korkeimman kipupisteen toimenpiteen aikana saa tarkkailija, joka on sokeutunut ryhmäjakoon. Lopettamiseen kulunut aika, ihopuhkaisujen määrä ja syöttöjen määrä kirjataan henkilölle, joka ei suorita estoa.
Yksi neljästä anestesiologista, joilla on huomattavaa asiantuntemusta molemmista ääreishermon lokalisointitekniikoista, suorittaa ennen leikkausta kaikki polvitaipeen tukokset. Potilaat ovat makuuasennossa pohkeen alla oleva tukijalka pitäen sääriluu yhdensuuntaisena lattian kanssa. Tämä mahdollistaa ultraäänikoettimen sijoittamisen polvitaipeen alueelle ultraääniryhmässä. Molempiin ryhmiin asennetaan ultraäänilaite ja hermostimulaattori ja potilas sokennetaan hermopaikannustekniikalla. Ultraäänilaite käynnistetään ja sijoitetaan kohtisuoraan eston suorittavaan anestesialääkäriin nähden tukoksen jalan vastakkaiselle puolelle. Hermostimulaattori käynnistetään ja jalan puolella oleva maadoitusjohto estetään molemmille ryhmille. Lohkon suorittavalle anestesiologille annetaan allokaatio vasta molempien järjestelmien asennuksen jälkeen ja juuri ennen lohkon alkamista. Potilas rauhoitetaan 2–5 mg midatsolaamia ja 50–200 ug fentanyyliä anksiolyysin saavuttamiseksi samalla, kun hän säilyttää sanakontaktin. Näyttö asetetaan estämään potilasta tai lohkoa arvioivaa henkilöä näkemästä lohkoa tai ultraäänikuvaa.
Hermostimulaatioryhmä:
Lohkon suoritusaika alkaa ensimmäisestä maamerkkien tunnustelusta viimeiseen paikallispuudutusaineinjektioon. Neulan sisäänvientikohta tunnistettiin ja merkittiin (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK) uraksi hauis femoriksen ja vastus lateralis -lihaksen välillä 10 cm polvilumpion yläosan yläpuolella. (4) 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) eristetty neula työnnetään sisään hermostimulaattorilla, joka on asetettu arvoon 1,0 mA. Neula työnnetään kohtisuoraan ihoon nähden ja suunnataan 30 asteen kulmassa vaakatasoon nähden. Neulan syvyys arvioidaan reiden keskipisteen ja 30 asteen tangentiaalisen liikeradan avulla. Jos jalkapohjan taipuminen saadaan aikaan, hermostimulaattoria kytketään alas, jotta saadaan aikaan 0,4 mA tai sitä pienemmä stimulaatio. Jos stimulaatio jatkuu 0,2 mA:lla, neula vedetään pois, kunnes stimulaatio katoaa 0,2 mA:lla, mutta jatkuu alle 0,4 mA:n. Jos dorsifleksio saadaan aikaan, neula työnnetään syvemmälle plantaarifleksion saavuttamiseksi. Jalan sisäinen pyörittäminen voi auttaa kulmauksen saavuttamisessa.(4) Jos neula ei saa aikaan stimulaatiota, neula ohjataan 5 asteen välein 15-45 asteen liikeradan välillä. (5) Kun neula on oikeassa asennossa, injektoidaan 20 cc 1,5 % mepivakaiinia 5 cc:n välein 30 sekunnin aikana. Veren aspiraatio suoritetaan ennen injektiota ja jokaisen 5 cm3:n injektion jälkeen. Injektio lopetetaan, jos verta imetään tai jos injektiossa ilmenee kipua. Sitten neula asetetaan uudelleen tai lohko hylätään lohkon tekevän anestesiologin harkinnan mukaan. Veren aspiraatio tai kipu kuitenkin havaitaan.
Ultraääniryhmä
Lohkon suoritusaika alkaa potilaan ensimmäisestä antiseptisestä ihon valmistelusta viimeiseen paikallispuudutusaineen injektioon. Reiden sivu- ja takaosa valmistetaan klooriheksidiinillä. Ultraäänianturi peitetään steriilillä sidoksella ja asetetaan polvitaipeen kuoppaan lähelle polvitaipeen ryppyä. Sääriluu ja yhteinen peroneaalinen hermo tunnistetaan. Pitkän akselin liukuminen pään suuntaan suoritetaan sääriluun ja yhteisen peroneaalisen hermon yhtenäisyyden tunnistamiseksi iskiashermoon. Sen jälkeen 28 mm:n suurtaajuista ultraäänianturia siirretään 2 cm tai enemmän päähän ja tämä on neulan sisääntyöntötaso. 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) neula työnnetään tasoon reiden lateraalisesta reunasta, jotta se lähestyy iskiashermoa. (6) 20 cm3 1,5-prosenttista mepivakaiinia injektoidaan 5 cm3:n välein 30 sekunnin aikana. Veren aspiraatio suoritetaan ennen injektiota ja jokaisen 5 cm3:n injektion jälkeen. Paikallispuudutusaineiden kehän suuntaista leviämistä hermon ympärille pyritään. Neulaa ohjataan tarpeen mukaan tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Injektio lopetetaan, jos verta imetään tai jos injektiossa ilmenee kipua. Sitten neula asetetaan uudelleen tai lohko hylätään lohkon tekevän anestesiologin harkinnan mukaan. Veren aspiraatio tai kipu kuitenkin havaitaan.
Lohkon arviointi Lohkon asettamisen jälkeen sääriluu (jalan alaosa) ja yhteinen peroneaali (jalan yläosa) arvioidaan motorisen ja sensorisen heikkenemisen varalta. Moottorihäviö luokitellaan seuraavasti: 0 = ei moottorin voimaa; 1 = pieni menetys, 2 = täysi voima. käyttämällä jäätä PVC-käsineessä 5 minuutin välein 30 minuutin ajan. Sensorinen menetys luokitellaan seuraavasti: 0 = ei tunne jäälle; 1 = jonkin verran tappiota; 2 = täydellinen jään tunne. Jos lohko ei tuota täydellistä sensorista menetystä kummassakaan jakaumassa 30 minuutin kuluessa, lohko määritellään epäonnistuneeksi. On anestesiologin harkinnassa, haluaako hän suorittaa pelastuslohkon tai täydentää paikallisen kenttälohkon tai yleisanestesian.
Muut arvioinnit Potilaita seurataan toipumisen aikana, jotta voidaan arvioida, tarvitaanko kirurgin antamaa yleispuudutusta tai täydentävää paikallispuudutusta leikkauksen iskiasjakaumassa.
Potilaita seurataan 72 tunnin sisällä puhelinhaastattelulla infektion ja hermovaurion merkkien ja oireiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-3
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- BMI >30
- Leikkaukset, jotka vaativat lateraalisen polvitaipeen lähestymisen iskiashermokatkoksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Injektiokohdan epämuodostumat
- infektio pistoskohdassa
- olemassa oleva perifeerinen neuropatia
- allergia LA-aineille
- Dementia tai kommunikaatioongelmia
- Kyvyttömyys ymmärtää tai havaita lämpötilaeroa
- Mikä tahansa muu vasta-aihe alaraajojen perifeeriselle hermosalpaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hermostimulaatio iskiashermotukos
Aika, joka kuluu iskiashermon tukoksen suorittamiseen lateraalisen polvitaipeen avulla hermostimulaatiota käyttämällä
|
Hermostimulaation käyttäminen hermon lokalisoimiseen iskiashermolohkoissa lateraalisen polvitaipeen avulla
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu iskiashermotukos
Aika, joka kuluu iskiashermon tukoksen suorittamiseen lateraalisen polvitaipeen avulla käytettäessä ultraääntä
|
Ultraäänen käyttö hermojen paikantamiseen suoritettaessa iskiashermon salpaus lateraalisen polvitaipeen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: alle 30 minuuttia
|
Aika, joka kuluu iskiashermon tukoksen suorittamiseen lateraalisen polvitaipeen avulla käyttämällä ultraääni vs hermostimulaatiotekniikkaa
|
alle 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neulan uudelleenohjausten määrä, joka määritellään neulan vetäydyksi, jota seuraa tarkoituksellinen liike.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNMLAM_USvsNSobese
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .