Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako ultraääni toimenpiteen kestoa lihavilla potilailla iskiashermon lateraalisessa polvikalvossa

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Nicholas Lam, University of New Mexico
Ultraäänen on osoitettu pidentävän hermojen paikantamiseen ja estämiseen tarvittavaa aikaa ei-lihavassa väestössä. Sen käyttökelpoisuutta liikalihavissa väestössä ei kuitenkaan vielä tunneta. Ultraäänen tiedetään tuottavan huonolaatuisempia kuvia lihavissa populaatioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko se parempi työkalu hermojen lokalisointiin verrattuna perinteiseen hermostimulaatiotekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan iskiashermotukoksen prosessiaikaa lateraalisen polvitaipeen ultraääntä käyttäen hermostimulaatioon.

24 potilasta valitaan satunnaisesti sen määrittämiseksi, saako potilas iskiassalpauksensa ultraäänellä vai hermostimulaatiotekniikalla.

Potilaille, jotka on valittu saamaan ultraäänitekniikkaa, lohkot suorittaa hoitava alueanestesiologi, joka on ultraääniohjattujen iskiashermoblokkien asiantuntija lateraalisen polvitaipeen avulla.

Potilaille, jotka on valittu saamaan hermostimulaatiotekniikkaa, suorittavat lohkot paikallisannestesiologin toimesta, joka on asiantuntija hermostimulaatiossa iskiashermon salpauksissa lateraalisen polvitaipeen avulla.

Sokeus:

Sekä potilas että estoa arvioiva henkilö sokeutuvat ryhmäjakoon. Korkeimman kipupisteen toimenpiteen aikana saa tarkkailija, joka on sokeutunut ryhmäjakoon. Lopettamiseen kulunut aika, ihopuhkaisujen määrä ja syöttöjen määrä kirjataan henkilölle, joka ei suorita estoa.

Yksi neljästä anestesiologista, joilla on huomattavaa asiantuntemusta molemmista ääreishermon lokalisointitekniikoista, suorittaa ennen leikkausta kaikki polvitaipeen tukokset. Potilaat ovat makuuasennossa pohkeen alla oleva tukijalka pitäen sääriluu yhdensuuntaisena lattian kanssa. Tämä mahdollistaa ultraäänikoettimen sijoittamisen polvitaipeen alueelle ultraääniryhmässä. Molempiin ryhmiin asennetaan ultraäänilaite ja hermostimulaattori ja potilas sokennetaan hermopaikannustekniikalla. Ultraäänilaite käynnistetään ja sijoitetaan kohtisuoraan eston suorittavaan anestesialääkäriin nähden tukoksen jalan vastakkaiselle puolelle. Hermostimulaattori käynnistetään ja jalan puolella oleva maadoitusjohto estetään molemmille ryhmille. Lohkon suorittavalle anestesiologille annetaan allokaatio vasta molempien järjestelmien asennuksen jälkeen ja juuri ennen lohkon alkamista. Potilas rauhoitetaan 2–5 mg midatsolaamia ja 50–200 ug fentanyyliä anksiolyysin saavuttamiseksi samalla, kun hän säilyttää sanakontaktin. Näyttö asetetaan estämään potilasta tai lohkoa arvioivaa henkilöä näkemästä lohkoa tai ultraäänikuvaa.

Hermostimulaatioryhmä:

Lohkon suoritusaika alkaa ensimmäisestä maamerkkien tunnustelusta viimeiseen paikallispuudutusaineinjektioon. Neulan sisäänvientikohta tunnistettiin ja merkittiin (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK) uraksi hauis femoriksen ja vastus lateralis -lihaksen välillä 10 cm polvilumpion yläosan yläpuolella. (4) 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) eristetty neula työnnetään sisään hermostimulaattorilla, joka on asetettu arvoon 1,0 mA. Neula työnnetään kohtisuoraan ihoon nähden ja suunnataan 30 asteen kulmassa vaakatasoon nähden. Neulan syvyys arvioidaan reiden keskipisteen ja 30 asteen tangentiaalisen liikeradan avulla. Jos jalkapohjan taipuminen saadaan aikaan, hermostimulaattoria kytketään alas, jotta saadaan aikaan 0,4 mA tai sitä pienemmä stimulaatio. Jos stimulaatio jatkuu 0,2 mA:lla, neula vedetään pois, kunnes stimulaatio katoaa 0,2 mA:lla, mutta jatkuu alle 0,4 mA:n. Jos dorsifleksio saadaan aikaan, neula työnnetään syvemmälle plantaarifleksion saavuttamiseksi. Jalan sisäinen pyörittäminen voi auttaa kulmauksen saavuttamisessa.(4) Jos neula ei saa aikaan stimulaatiota, neula ohjataan 5 asteen välein 15-45 asteen liikeradan välillä. (5) Kun neula on oikeassa asennossa, injektoidaan 20 cc 1,5 % mepivakaiinia 5 cc:n välein 30 sekunnin aikana. Veren aspiraatio suoritetaan ennen injektiota ja jokaisen 5 cm3:n injektion jälkeen. Injektio lopetetaan, jos verta imetään tai jos injektiossa ilmenee kipua. Sitten neula asetetaan uudelleen tai lohko hylätään lohkon tekevän anestesiologin harkinnan mukaan. Veren aspiraatio tai kipu kuitenkin havaitaan.

Ultraääniryhmä

Lohkon suoritusaika alkaa potilaan ensimmäisestä antiseptisestä ihon valmistelusta viimeiseen paikallispuudutusaineen injektioon. Reiden sivu- ja takaosa valmistetaan klooriheksidiinillä. Ultraäänianturi peitetään steriilillä sidoksella ja asetetaan polvitaipeen kuoppaan lähelle polvitaipeen ryppyä. Sääriluu ja yhteinen peroneaalinen hermo tunnistetaan. Pitkän akselin liukuminen pään suuntaan suoritetaan sääriluun ja yhteisen peroneaalisen hermon yhtenäisyyden tunnistamiseksi iskiashermoon. Sen jälkeen 28 mm:n suurtaajuista ultraäänianturia siirretään 2 cm tai enemmän päähän ja tämä on neulan sisääntyöntötaso. 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) neula työnnetään tasoon reiden lateraalisesta reunasta, jotta se lähestyy iskiashermoa. (6) 20 cm3 1,5-prosenttista mepivakaiinia injektoidaan 5 cm3:n välein 30 sekunnin aikana. Veren aspiraatio suoritetaan ennen injektiota ja jokaisen 5 cm3:n injektion jälkeen. Paikallispuudutusaineiden kehän suuntaista leviämistä hermon ympärille pyritään. Neulaa ohjataan tarpeen mukaan tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Injektio lopetetaan, jos verta imetään tai jos injektiossa ilmenee kipua. Sitten neula asetetaan uudelleen tai lohko hylätään lohkon tekevän anestesiologin harkinnan mukaan. Veren aspiraatio tai kipu kuitenkin havaitaan.

Lohkon arviointi Lohkon asettamisen jälkeen sääriluu (jalan alaosa) ja yhteinen peroneaali (jalan yläosa) arvioidaan motorisen ja sensorisen heikkenemisen varalta. Moottorihäviö luokitellaan seuraavasti: 0 = ei moottorin voimaa; 1 = pieni menetys, 2 = täysi voima. käyttämällä jäätä PVC-käsineessä 5 minuutin välein 30 minuutin ajan. Sensorinen menetys luokitellaan seuraavasti: 0 = ei tunne jäälle; 1 = jonkin verran tappiota; 2 = täydellinen jään tunne. Jos lohko ei tuota täydellistä sensorista menetystä kummassakaan jakaumassa 30 minuutin kuluessa, lohko määritellään epäonnistuneeksi. On anestesiologin harkinnassa, haluaako hän suorittaa pelastuslohkon tai täydentää paikallisen kenttälohkon tai yleisanestesian.

Muut arvioinnit Potilaita seurataan toipumisen aikana, jotta voidaan arvioida, tarvitaanko kirurgin antamaa yleispuudutusta tai täydentävää paikallispuudutusta leikkauksen iskiasjakaumassa.

Potilaita seurataan 72 tunnin sisällä puhelinhaastattelulla infektion ja hermovaurion merkkien ja oireiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1-3
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • BMI >30
  • Leikkaukset, jotka vaativat lateraalisen polvitaipeen lähestymisen iskiashermokatkoksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Injektiokohdan epämuodostumat
  • infektio pistoskohdassa
  • olemassa oleva perifeerinen neuropatia
  • allergia LA-aineille
  • Dementia tai kommunikaatioongelmia
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai havaita lämpötilaeroa
  • Mikä tahansa muu vasta-aihe alaraajojen perifeeriselle hermosalpaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hermostimulaatio iskiashermotukos
Aika, joka kuluu iskiashermon tukoksen suorittamiseen lateraalisen polvitaipeen avulla hermostimulaatiota käyttämällä
Hermostimulaation käyttäminen hermon lokalisoimiseen iskiashermolohkoissa lateraalisen polvitaipeen avulla
Active Comparator: Ultraääniohjattu iskiashermotukos
Aika, joka kuluu iskiashermon tukoksen suorittamiseen lateraalisen polvitaipeen avulla käytettäessä ultraääntä
Ultraäänen käyttö hermojen paikantamiseen suoritettaessa iskiashermon salpaus lateraalisen polvitaipeen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika
Aikaikkuna: alle 30 minuuttia
Aika, joka kuluu iskiashermon tukoksen suorittamiseen lateraalisen polvitaipeen avulla käyttämällä ultraääni vs hermostimulaatiotekniikkaa
alle 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neulan uudelleenohjausten määrä, joka määritellään neulan vetäydyksi, jota seuraa tarkoituksellinen liike.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa