- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01579747
Verbetert echografie de proceduretijd in de laterale popliteale benadering van de heupzenuw bij obese patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudige, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de proceduretijd voor een heupzenuwblok via de laterale popliteale benadering met behulp van echografie vergelijkt met zenuwstimulatie.
Er worden willekeurig 24 patiënten geselecteerd om te bepalen of de patiënt zijn heupblokkade krijgt met behulp van een echografie of een zenuwstimulatietechniek.
Patiënten die zijn uitgekozen om de echografietechniek te ondergaan, zullen hun blokkades laten uitvoeren door een regionale anesthesioloog die experts is in echogeleide heupzenuwblokkades via de laterale popliteale benadering.
Patiënten die zijn uitgekozen om de zenuwstimulatietechniek te ondergaan, zullen hun blokkades laten uitvoeren door een regionale anesthesioloog die experts is in zenuwstimulatie van heupzenuwblokkades via de laterale popliteale benadering.
verblindend:
Zowel de patiënt als de persoon die de blokkade beoordeelt, zijn blind voor de groepstoewijzing. De hoogste pijnscore tijdens de procedure wordt verkregen door een waarnemer die blind is voor de groepstoewijzing. De tijd die nodig is voor het blok, het aantal huidpuncties en het aantal passen wordt geregistreerd door een persoon die het blok niet uitvoert.
Alle popliteale blokkades zullen preoperatief worden uitgevoerd door 1 op de 4 anesthesiologen van het personeel met substantiële expertise in beide perifere zenuwlokalisatietechnieken. Patiënten bevinden zich in rugligging met een kussen onder de kuit en houden het scheenbeen evenwijdig aan de vloer. Hierdoor kan de ultrasone sonde in het popliteale gebied in de echografiegroep worden geplaatst. In beide groepen worden een ultrasone machine en een zenuwstimulator opgesteld en wordt de patiënt geblindeerd voor de techniek die wordt gebruikt voor zenuwlokalisatie. De ultrasone machine wordt ingeschakeld en loodrecht op de anesthesioloog geplaatst die het blok uitvoert aan de andere kant van het been dat wordt geblokkeerd. Bij beide groepen wordt de zenuwstimulator aangezet en wordt er een aardingsleiding aan de zijde van het been geblokkeerd. De anesthesioloog die de blokkade uitvoert, krijgt de toewijzing pas nadat beide systemen zijn ingesteld en vlak voor aanvang van de blokkade. De patiënt wordt gesedeerd met 2-5 mg midazolam en 50-200 µg fentanyl om anxiolyse te bereiken terwijl verbaal contact behouden blijft. Er wordt een scherm geplaatst om te voorkomen dat de patiënt of degene die de blokkade beoordeelt de blokkade of het echoscherm ziet.
Zenuwstimulatiegroep:
De tijd van blokuitvoering begint vanaf de eerste palpatie van oriëntatiepunten tot de laatste injectie van lokale anesthetica. De plaats van naaldinbrenging werd geïdentificeerd en gemarkeerd (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, VK) als de groef tussen de biceps femoris en de vastus lateralis-spier 10 cm boven de bovenkant van de patella. (4) Een 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Duitsland) geïsoleerde naald wordt ingebracht met een zenuwstimulator ingesteld op 1,0mA. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht en omgeleid in een hoek van 30 graden ten opzichte van het horizontale vlak. De naalddiepte wordt geschat met behulp van het middelpunt van de dij en het tangentiële traject van 30 graden. Als plantairflexie wordt opgewekt, wordt de zenuwstimulator naar beneden gedraaid om een stimulatie van 0,4 mA of minder te produceren. Als de stimulatie aanhoudt bij 0,2 mA, wordt de naald teruggetrokken totdat de stimulatie verdwijnt bij 0,2 mA maar aanhoudt onder 0,4 mA. Als dorsiflexie wordt opgewekt, wordt de naald dieper ingebracht om plantairflexie te bereiken. Interne rotatie van het been kan helpen bij het bereiken van de hoeking.(4) Als de naald geen stimulatie bereikt, wordt de naald omgeleid in stappen van 5 graden tussen een traject van 15 tot 45 graden. (5) Wanneer de naald in de juiste positie staat, wordt 20 cc 1,5% mepivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 cc gedurende 30 seconden. Aspiratie voor bloed wordt uitgevoerd vóór injectie en na elke 5 cc injectie. De injectie wordt gestopt als er bloed wordt opgezogen of als er pijn is bij de injectie. De naald wordt dan verplaatst of het blok wordt verlaten naar goeddunken van de anesthesioloog die het blok uitvoert. Er zal echter bloedaspiratie of pijn worden opgemerkt.
Echografie groep
De tijd van de blokwerking begint vanaf de eerste antiseptische voorbereiding van de huid op de patiënt tot de laatste injectie van lokale anesthetica. Het laterale en achterste deel van de dij wordt geprepareerd met chloorhexidine. De ultrasone sonde wordt afgedekt met een steriel verband en in de fossa poplitea geplaatst, dicht bij de popliteale plooi. De tibiale en gemeenschappelijke peroneuszenuw worden geïdentificeerd. Er wordt een glijbaan langs de lange as in de richting van het hoofd uitgevoerd om de eenheid van de scheenbeenzenuw en de gemeenschappelijke peroneuszenuw in de heupzenuw te identificeren. De 28 mm hoogfrequente ultrasone sonde wordt vervolgens 2 of meer cm naar boven verplaatst, dit is het niveau van de naaldinbreng. De 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Duitsland) naald wordt in het vlak van de laterale dij ingebracht om de heupzenuw te benaderen. (6) 20 cc mepivacaïne 1,5% wordt geïnjecteerd in stappen van 5 cc gedurende 30 seconden. Aspiratie voor bloed wordt uitgevoerd vóór injectie en na elke 5 cc injectie. Er wordt gestreefd naar verspreiding van lokale anesthetica rond de zenuw. De naald wordt naar behoefte omgeleid om dit doel te bereiken. De injectie wordt gestopt als er bloed wordt opgezogen of als er pijn is bij de injectie. De naald wordt dan verplaatst of het blok wordt verlaten naar goeddunken van de anesthesioloog die het blok uitvoert. Er zal echter bloedaspiratie of pijn worden opgemerkt.
Blokevaluatie Na plaatsing van het blok worden het scheenbeen (onderkant van de voet) en gemeenschappelijke peroneale (bovenkant van de voet) beoordeeld op motorisch en sensorisch verlies. Motorisch verlies wordt als volgt beoordeeld: 0= geen motorische kracht; 1 = enig verlies, 2 = volle sterkte. elke 5 minuten gedurende 30 minuten ijs in een PVC-handschoen gebruiken. Sensorisch verlies wordt als volgt beoordeeld: 0 = geen gevoel voor ijs; 1 = enig verlies; 2= volledig gevoel voor ijs. Als de blokkade binnen 30 minuten geen volledig sensorisch verlies in beide distributies veroorzaakt, wordt de blokkade gedefinieerd als een mislukking. Het is aan de anesthesioloog om te beslissen of hij een reddingsblokkade wil uitvoeren of een lokale veldblokkade wil aanvullen of een algehele anesthesie wil uitvoeren.
Andere evaluatie Patiënten zullen tijdens het herstel worden gevolgd om te evalueren of algehele anesthesie of aanvullende lokale anesthesie door de chirurg vereist is in de ischiasdistributie voor chirurgie.
Patiënten zullen binnen 72 uur via een telefonisch interview worden opgevolgd met betrekking tot tekenen en symptomen van infectie en zenuwbeschadiging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3
- Leeftijd 18 en ouder
- BMI >30
- Operaties die een laterale popliteale benadering van het heupzenuwblok vereisen
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Misvormingen op de injectieplaats
- infectie op de injectieplaats
- bestaande perifere neuropathie
- allergie voor LA-agentia
- Dementie of communicatieproblemen
- Onvermogen om temperatuurverschil te begrijpen of te onderscheiden
- Elke andere contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zenuwstimulatie heupzenuwblokkade
Tijd die nodig is om een heupzenuwblokkade te voltooien via de laterale popliteale benadering met behulp van zenuwstimulatie
|
Gebruik van zenuwstimulatie voor zenuwlokalisatie in heupzenuwblokkades via de laterale popliteale benadering
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide heupzenuwblokkade
Tijd die nodig is om een heupzenuwblokkade te voltooien via de laterale popliteale benadering bij gebruik van een echografie
|
Gebruik van echografie voor zenuwlokalisatie bij het uitvoeren van een heupzenuwblokkade via de laterale popliteale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: minder dan 30 minuten
|
Tijd die nodig is om een heupzenuwblokkade te voltooien via de laterale popliteale benadering met behulp van echografie versus zenuwstimulatietechniek
|
minder dan 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal omleidingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal naaldomleidingen gedefinieerd als terugtrekken van de naald gevolgd door vooruitschuiven als een opzettelijke beweging.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNMLAM_USvsNSobese
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .