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O Ultrassom Melhora o Tempo de Procedimento na Abordagem Poplítea Lateral do Nervo Ciático em Pacientes Obesos

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Nicholas Lam, University of New Mexico
O ultrassom demonstrou melhorar o tempo necessário para localizar e bloquear os nervos na população não obesa. No entanto, sua utilidade ainda é desconhecida na população obesa. O ultrassom é conhecido por produzir imagens de pior qualidade na população obesa. Este estudo visa descobrir se é uma ferramenta melhor para a localização do nervo em comparação com a técnica de estimulação nervosa tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado único cego comparando o tempo de procedimento para um bloqueio do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral usando ultrassom em comparação com a estimulação do nervo.

24 pacientes serão selecionados aleatoriamente para determinar se o paciente receberá seu bloqueio ciático usando um ultrassom ou uma técnica de estimulação nervosa.

Os pacientes escolhidos para receber a técnica de ultrassom terão seus bloqueios realizados pelo anestesiologista regional assistente, especialista em bloqueios do nervo ciático guiados por ultrassom por meio da abordagem poplítea lateral.

Os pacientes escolhidos para receber a técnica de estimulação nervosa terão seus bloqueios realizados pelo anestesiologista regional assistente, especialista em bloqueios do nervo ciático por estimulação nervosa por meio da abordagem poplítea lateral.

Cegueira:

Tanto o paciente quanto a pessoa que avalia o bloqueio serão cegos para a alocação do grupo. A maior pontuação de dor durante o procedimento será obtida por um observador cego para a alocação do grupo. O tempo gasto para o bloqueio, o número de punções na pele e o número de passes serão registrados por uma pessoa que não esteja realizando o bloqueio.

Todos os bloqueios poplíteos serão realizados no pré-operatório por 1 de 4 anestesiologistas da equipe com experiência substancial em ambas as técnicas de localização de nervos periféricos. Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com uma almofada abaixo da panturrilha, mantendo a tíbia paralela ao chão. Isso permite a colocação da sonda de ultrassom na região poplítea no grupo de ultrassom. Uma máquina de ultrassom e um estimulador de nervos serão instalados em ambos os grupos e o paciente será cegado sobre a técnica usada para localização do nervo. A máquina de ultrassom será ligada e posicionada perpendicularmente ao anestesiologista que realizará o bloqueio no lado oposto da perna a ser bloqueada. O estimulador de nervos será ligado e um eletrodo de aterramento será colocado no lado da perna que está sendo bloqueado para ambos os grupos. O anestesiologista que realizar o bloqueio receberá a alocação somente após a configuração de ambos os sistemas e imediatamente antes do início do bloqueio. O paciente será sedado com 2-5mg de midazolam e 50-200 ug de fentanil para obter ansiólise enquanto mantém contato verbal. Uma tela será configurada para evitar que o paciente ou a pessoa que está avaliando o bloqueio veja o bloqueio ou a tela do ultrassom.

Grupo de estimulação nervosa:

O tempo de execução do bloqueio começa desde a primeira palpação dos pontos de referência até a injeção final de anestésicos locais. O local de inserção da agulha foi identificado e marcado (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, Reino Unido) como o sulco entre o bíceps femoral e o músculo vasto lateral 10 cm acima do topo da patela. (4) Uma agulha isolada 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) é inserida com um estimulador de nervo ajustado para 1,0mA. A agulha é inserida perpendicularmente à pele e redirecionada em um ângulo de 30 graus em relação ao plano horizontal. A profundidade da agulha é estimada usando o ponto médio da coxa e a trajetória tangencial de 30 graus. Se a flexão plantar for provocada, o estimulador de nervo é ajustado para baixo para produzir uma estimulação de 0,4 mA ou menos. Se a estimulação persistir em 0,2mA, a agulha é retirada até que a estimulação desapareça em 0,2mA, mas persista abaixo de 0,4mA. Se a dorsiflexão for provocada, a agulha é inserida mais profundamente para atingir a flexão plantar. A rotação interna da perna pode ajudar a alcançar a angulação.(4) Se a agulha não atingir nenhuma estimulação, ela será redirecionada em incrementos de 5 graus entre uma trajetória de 15 a 45 graus. (5) Quando a agulha está na posição correta, 20 cc de mepivacaína a 1,5% são injetados em incrementos de 5 cc durante 30 segundos. A aspiração de sangue é realizada antes da injeção e após cada 5 cc de injeção. A injeção é interrompida se o sangue for aspirado ou se houver dor na injeção. A agulha é então reposicionada ou o bloqueio é abandonado a critério do anestesiologista que faz o bloqueio. No entanto, a aspiração de sangue ou dor será notada.

Grupo de ultrassom

O tempo de execução do bloqueio começa desde a primeira preparação antisséptica da pele do paciente até a injeção final do anestésico local. A porção lateral e posterior da coxa será preparada com clorexidina. A sonda de ultrassom é coberta com um curativo estéril e colocada na fossa poplítea próximo ao sulco poplíteo. Os nervos tibial e fibular comum são identificados. Um deslizamento de longo eixo na direção cefálica é realizado para identificar a unidade do nervo tibial e fibular comum no nervo ciático. A sonda de ultrassom de alta frequência de 28 mm é então movida 2 ou mais cm cefálica e este é o nível da inserção da agulha. A agulha 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) é inserida no plano da coxa lateral para abordar o nervo ciático. (6) 20 cc de mepivacaína a 1,5% são injetados em incrementos de 5 cc durante 30 segundos. A aspiração de sangue é realizada antes da injeção e após cada 5 cc de injeção. A distribuição circunferencial de anestésicos locais ao redor do nervo é procurada. A agulha é redirecionada conforme necessário para atingir esse objetivo. A injeção é interrompida se o sangue for aspirado ou se houver dor na injeção. A agulha é então reposicionada ou o bloqueio é abandonado a critério do anestesiologista que faz o bloqueio. No entanto, a aspiração de sangue ou dor será notada.

Avaliação do bloqueio Após a colocação do bloqueio, o tibial (parte inferior do pé) e fibular comum (parte superior do pé) serão avaliados quanto à perda motora e sensorial. A perda do motor será classificada da seguinte forma: 0= sem força do motor; 1 = alguma perda, 2 = força total. usando gelo em uma luva de PVC a cada 5 minutos por 30 minutos. A perda sensorial será classificada como tal: 0 = sem sensação de gelo; 1 = alguma perda; 2= ​​sensação completa ao gelo. Se o bloqueio não produzir perda sensorial completa em ambas as distribuições em 30 minutos, o bloqueio é definido como uma falha. Fica a critério do anestesiologista se deseja realizar um bloqueio de resgate ou complementar com bloqueio de campo local ou realizar uma anestesia geral.

Outras avaliações Os pacientes serão acompanhados na recuperação para avaliar se é necessária anestesia geral ou anestesia local suplementar pelo cirurgião na distribuição ciática para cirurgia.

Os pacientes serão acompanhados dentro de 72 horas por meio de uma entrevista por telefone com relação a sinais e sintomas de infecção e danos nos nervos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-3
  • Idade 18 e acima
  • IMC >30
  • Operações que requerem abordagem poplítea lateral ao bloqueio do nervo ciático

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Deformidades no local da injeção
  • infecção no local da injeção
  • neuropatia periférica existente
  • alergia a agentes LA
  • Demência ou problemas de comunicação
  • Incapacidade de entender ou discernir a diferença de temperatura
  • Qualquer outra contraindicação ao bloqueio de nervos periféricos de membros inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Estimulação nervosa bloqueio do nervo ciático
Tempo necessário para completar um bloqueio do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral usando estimulação do nervo
Usando a estimulação nervosa para localização do nervo em bloqueios do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom
Tempo necessário para completar um bloqueio do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral ao usar um ultrassom
Usando o ultrassom para localização do nervo ao realizar um bloqueio do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Processual
Prazo: menos de 30 minutos
Tempo necessário para completar um bloqueio do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral usando ultrassom versus técnica de estimulação nervosa
menos de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de redirecionamentos
Prazo: 6 meses
Número de redirecionamentos da agulha definidos como retirada da agulha seguida de avanço como um movimento intencional.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UNMLAM_USvsNSobese

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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