- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01579747
O Ultrassom Melhora o Tempo de Procedimento na Abordagem Poplítea Lateral do Nervo Ciático em Pacientes Obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado único cego comparando o tempo de procedimento para um bloqueio do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral usando ultrassom em comparação com a estimulação do nervo.
24 pacientes serão selecionados aleatoriamente para determinar se o paciente receberá seu bloqueio ciático usando um ultrassom ou uma técnica de estimulação nervosa.
Os pacientes escolhidos para receber a técnica de ultrassom terão seus bloqueios realizados pelo anestesiologista regional assistente, especialista em bloqueios do nervo ciático guiados por ultrassom por meio da abordagem poplítea lateral.
Os pacientes escolhidos para receber a técnica de estimulação nervosa terão seus bloqueios realizados pelo anestesiologista regional assistente, especialista em bloqueios do nervo ciático por estimulação nervosa por meio da abordagem poplítea lateral.
Cegueira:
Tanto o paciente quanto a pessoa que avalia o bloqueio serão cegos para a alocação do grupo. A maior pontuação de dor durante o procedimento será obtida por um observador cego para a alocação do grupo. O tempo gasto para o bloqueio, o número de punções na pele e o número de passes serão registrados por uma pessoa que não esteja realizando o bloqueio.
Todos os bloqueios poplíteos serão realizados no pré-operatório por 1 de 4 anestesiologistas da equipe com experiência substancial em ambas as técnicas de localização de nervos periféricos. Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com uma almofada abaixo da panturrilha, mantendo a tíbia paralela ao chão. Isso permite a colocação da sonda de ultrassom na região poplítea no grupo de ultrassom. Uma máquina de ultrassom e um estimulador de nervos serão instalados em ambos os grupos e o paciente será cegado sobre a técnica usada para localização do nervo. A máquina de ultrassom será ligada e posicionada perpendicularmente ao anestesiologista que realizará o bloqueio no lado oposto da perna a ser bloqueada. O estimulador de nervos será ligado e um eletrodo de aterramento será colocado no lado da perna que está sendo bloqueado para ambos os grupos. O anestesiologista que realizar o bloqueio receberá a alocação somente após a configuração de ambos os sistemas e imediatamente antes do início do bloqueio. O paciente será sedado com 2-5mg de midazolam e 50-200 ug de fentanil para obter ansiólise enquanto mantém contato verbal. Uma tela será configurada para evitar que o paciente ou a pessoa que está avaliando o bloqueio veja o bloqueio ou a tela do ultrassom.
Grupo de estimulação nervosa:
O tempo de execução do bloqueio começa desde a primeira palpação dos pontos de referência até a injeção final de anestésicos locais. O local de inserção da agulha foi identificado e marcado (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, Reino Unido) como o sulco entre o bíceps femoral e o músculo vasto lateral 10 cm acima do topo da patela. (4) Uma agulha isolada 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) é inserida com um estimulador de nervo ajustado para 1,0mA. A agulha é inserida perpendicularmente à pele e redirecionada em um ângulo de 30 graus em relação ao plano horizontal. A profundidade da agulha é estimada usando o ponto médio da coxa e a trajetória tangencial de 30 graus. Se a flexão plantar for provocada, o estimulador de nervo é ajustado para baixo para produzir uma estimulação de 0,4 mA ou menos. Se a estimulação persistir em 0,2mA, a agulha é retirada até que a estimulação desapareça em 0,2mA, mas persista abaixo de 0,4mA. Se a dorsiflexão for provocada, a agulha é inserida mais profundamente para atingir a flexão plantar. A rotação interna da perna pode ajudar a alcançar a angulação.(4) Se a agulha não atingir nenhuma estimulação, ela será redirecionada em incrementos de 5 graus entre uma trajetória de 15 a 45 graus. (5) Quando a agulha está na posição correta, 20 cc de mepivacaína a 1,5% são injetados em incrementos de 5 cc durante 30 segundos. A aspiração de sangue é realizada antes da injeção e após cada 5 cc de injeção. A injeção é interrompida se o sangue for aspirado ou se houver dor na injeção. A agulha é então reposicionada ou o bloqueio é abandonado a critério do anestesiologista que faz o bloqueio. No entanto, a aspiração de sangue ou dor será notada.
Grupo de ultrassom
O tempo de execução do bloqueio começa desde a primeira preparação antisséptica da pele do paciente até a injeção final do anestésico local. A porção lateral e posterior da coxa será preparada com clorexidina. A sonda de ultrassom é coberta com um curativo estéril e colocada na fossa poplítea próximo ao sulco poplíteo. Os nervos tibial e fibular comum são identificados. Um deslizamento de longo eixo na direção cefálica é realizado para identificar a unidade do nervo tibial e fibular comum no nervo ciático. A sonda de ultrassom de alta frequência de 28 mm é então movida 2 ou mais cm cefálica e este é o nível da inserção da agulha. A agulha 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) é inserida no plano da coxa lateral para abordar o nervo ciático. (6) 20 cc de mepivacaína a 1,5% são injetados em incrementos de 5 cc durante 30 segundos. A aspiração de sangue é realizada antes da injeção e após cada 5 cc de injeção. A distribuição circunferencial de anestésicos locais ao redor do nervo é procurada. A agulha é redirecionada conforme necessário para atingir esse objetivo. A injeção é interrompida se o sangue for aspirado ou se houver dor na injeção. A agulha é então reposicionada ou o bloqueio é abandonado a critério do anestesiologista que faz o bloqueio. No entanto, a aspiração de sangue ou dor será notada.
Avaliação do bloqueio Após a colocação do bloqueio, o tibial (parte inferior do pé) e fibular comum (parte superior do pé) serão avaliados quanto à perda motora e sensorial. A perda do motor será classificada da seguinte forma: 0= sem força do motor; 1 = alguma perda, 2 = força total. usando gelo em uma luva de PVC a cada 5 minutos por 30 minutos. A perda sensorial será classificada como tal: 0 = sem sensação de gelo; 1 = alguma perda; 2= sensação completa ao gelo. Se o bloqueio não produzir perda sensorial completa em ambas as distribuições em 30 minutos, o bloqueio é definido como uma falha. Fica a critério do anestesiologista se deseja realizar um bloqueio de resgate ou complementar com bloqueio de campo local ou realizar uma anestesia geral.
Outras avaliações Os pacientes serão acompanhados na recuperação para avaliar se é necessária anestesia geral ou anestesia local suplementar pelo cirurgião na distribuição ciática para cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados dentro de 72 horas por meio de uma entrevista por telefone com relação a sinais e sintomas de infecção e danos nos nervos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-3
- Idade 18 e acima
- IMC >30
- Operações que requerem abordagem poplítea lateral ao bloqueio do nervo ciático
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Deformidades no local da injeção
- infecção no local da injeção
- neuropatia periférica existente
- alergia a agentes LA
- Demência ou problemas de comunicação
- Incapacidade de entender ou discernir a diferença de temperatura
- Qualquer outra contraindicação ao bloqueio de nervos periféricos de membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Estimulação nervosa bloqueio do nervo ciático
Tempo necessário para completar um bloqueio do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral usando estimulação do nervo
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Usando a estimulação nervosa para localização do nervo em bloqueios do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom
Tempo necessário para completar um bloqueio do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral ao usar um ultrassom
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Usando o ultrassom para localização do nervo ao realizar um bloqueio do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Processual
Prazo: menos de 30 minutos
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Tempo necessário para completar um bloqueio do nervo ciático por meio da abordagem poplítea lateral usando ultrassom versus técnica de estimulação nervosa
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menos de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de redirecionamentos
Prazo: 6 meses
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Número de redirecionamentos da agulha definidos como retirada da agulha seguida de avanço como um movimento intencional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNMLAM_USvsNSobese
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