- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01579747
Forbedrer ultralyd proceduretiden i den laterale popliteale tilgang til iskiasnerven hos overvægtige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den proceduremæssige tid for en iskiasnerveblokering via den laterale popliteale tilgang ved hjælp af ultralyd sammenlignet med nervestimulation.
24 patienter vil blive tilfældigt udvalgt for at afgøre, om patienten vil modtage deres iskiasblokade ved hjælp af en ultralyd eller en nervestimuleringsteknik.
Patienter, der vælges til at modtage ultralydsteknikken, vil få deres blokeringer udført af en tilstedeværende regional anæstesiolog, som er eksperter i ultralydsstyrede iskiasnerveblokke via den laterale popliteale tilgang.
Patienter, der er valgt til at modtage nervestimuleringsteknikken, vil få deres blokeringer udført af en lokal anæstesiolog, som er eksperter i nervestimulering af iskiasnerveblokke via den laterale popliteale tilgang.
Blænding:
Både patienten og den, der vurderer blokeringen, vil blive blindet over for gruppetildelingen. Den højeste smertescore under proceduren vil blive opnået af en observatør, der er blindet for gruppetildelingen. Den tid, det tager for blokeringen, antallet af hudpunkteringer og antallet af gennemløb vil blive registreret af en person, der ikke udfører blokeringen.
Alle popliteale blokeringer vil blive udført præoperativt af 1 ud af 4 ansatte anæstesiologer med betydelig ekspertise i både perifere nervelokaliseringsteknikker. Patienterne vil være i liggende stilling med en bolster under læggen, der holder skinnebenet parallelt med gulvet. Dette muliggør placering af ultralydssonden i poplitealregionen i ultralydsgruppen. En ultralydsmaskine og en nervestimulator vil blive opstillet i begge grupper, og patienten vil blive blindet på teknikken, der anvendes til nervelokalisering. Ultralydsmaskinen tændes og placeres vinkelret på anæstesiologen, der udfører blokeringen på den modsatte side af benet, der blokeres. Nervestimulatoren vil blive tændt, og et jordforbindelsessted på siden af benet bliver blokeret for begge grupper. Den anæstesilæge, der udfører blokeringen, får først tildelingen efter opsætning af begge systemer og lige før påbegyndelse af blokeringen. Patienten vil blive bedøvet med 2-5 mg midazolam og 50-200 ug fentanyl for at opnå anxiolyse og samtidig bevare verbal kontakt. En skærm vil blive opsat for at forhindre patienten eller den person, der vurderer blokeringen, i at se blokken eller ultralydsskærmen.
Nervestimuleringsgruppe:
Tidspunktet for blokering starter fra første palpation af vartegn til den endelige injektion af lokalbedøvelsesmidler. Stedet for nåleindføring blev identificeret og markeret (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK) som rillen mellem biceps femoris og vastus lateralis muskel 10 cm over toppen af knæskallen. (4) En 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) isoleret nål indsættes med en nervestimulator indstillet til 1,0mA. Nålen indsættes vinkelret på huden og omdirigeres i en 30 graders vinkel i forhold til det vandrette plan. Nåledybden estimeres ved hjælp af lårets midtpunkt og den tangentielle bane på 30 grader. Hvis plantar fleksion fremkaldes, skrues nervestimulatoren ned for at producere en stimulation ved 0,4mA eller mindre. Hvis stimuleringen fortsætter ved 0,2mA, trækkes nålen tilbage, indtil stimulationen forsvinder ved 0,2mA, men fortsætter under 0,4mA. Hvis der fremkaldes dorsalfleksion, stikkes nålen dybere ind for at opnå plantarfleksion. Intern rotation af benet kan være en hjælp til at opnå vinklingen.(4) Hvis nålen ikke opnår nogen stimulation, omdirigeres nålen i intervaller på 5 grader mellem en 15 til 45 graders bane. (5) Når nålen er i den korrekte position, injiceres 20 cc 1,5 % mepivacain i intervaller på 5 cc over 30 sekunder. Aspiration for blod udføres før injektion og efter hver 5 cc injektion. Injektionen standses, hvis blod aspireres, eller hvis der er smerter ved injektionen. Nålen flyttes derefter, eller blokken forlades efter skøn fra anæstesiologen, der udfører blokeringen. Dog vil blodaspiration eller smerte blive noteret.
Ultralydsgruppe
Tidspunktet for blokering starter fra den første antiseptiske hudforberedelse på patienten til den endelige injektion af lokalbedøvelse. Den laterale og bageste del af låret vil blive præpareret med klorhexidin. Ultralydssonden dækkes med en steril bandage og placeres i popliteal fossa tæt på poplitealfolden. Den tibiale og almindelige peronealnerve er identificeret. En langakseglidning i cephalad-retningen udføres for at identificere enheden af tibial og almindelig peronealnerve ind i ischiasnerven. Den 28 mm højfrekvente ultralydssonde flyttes derefter 2 eller flere cm cephalad, og dette er niveauet for kanyleindsættelsen. 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) nålen indsættes i planet fra det laterale lår for at nærme sig iskiasnerven. (6) 20 cc 1,5 % mepivacain injiceres i intervaller på 5 cc over 30 sekunder. Aspiration for blod udføres før injektion og efter hver 5 cc injektion. Der søges omkredsspredning af lokalbedøvelsesmidler omkring nerven. Nålen omdirigeres efter behov for at nå dette mål. Injektionen standses, hvis blod aspireres, eller hvis der er smerter ved injektionen. Nålen flyttes derefter, eller blokken forlades efter skøn fra anæstesiologen, der udfører blokeringen. Dog vil blodaspiration eller smerte blive noteret.
Blokvurdering Efter placeringen af blokken vil tibial (bunden af foden) og almindelig peroneal (toppen af foden) blive vurderet for motorisk og sensorisk tab. Motortab vil blive klassificeret som sådan: 0= ingen motorstyrke; 1 = noget tab, 2 = fuld styrke. bruge is i en PVC-handske hvert 5. minut i 30 minutter. Sensorisk tab vil blive klassificeret som sådan: 0 = ingen fornemmelse for is; 1 = noget tab; 2= fuldstændig fornemmelse for is. Hvis blokken ikke producerer fuldstændigt sansetab i begge distributioner inden for 30 minutter, defineres blokken som en fejl. Det er op til anæstesilægens skøn, om han ønsker at udføre en redningsblok eller supplere med lokal feltblok eller at udføre en generel anæstesi.
Anden evaluering Patienter vil blive fulgt op i bedring for at vurdere, om generel bedøvelse eller supplerende lokalbedøvelse af kirurgen er påkrævet i iskiasfordelingen til operation.
Patienterne vil blive fulgt op inden for 72 timer via et telefoninterview med hensyn til tegn og symptomer på infektion og nerveskader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3
- Alder 18 og derover
- BMI >30
- Operationer, der kræver lateral popliteal tilgang til iskiasnerveblokken
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Deformiteter på injektionsstedet
- infektion på injektionsstedet
- eksisterende perifer neuropati
- allergi over for LA-midler
- Demens eller kommunikationsproblemer
- Manglende evne til at forstå eller skelne temperaturforskelle
- Enhver anden kontraindikation for perifer nerveblokering i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nervestimulation iskiasnerveblok
Tid det tager at fuldføre en iskiasnerveblokering via den laterale popliteale tilgang ved hjælp af nervestimulation
|
Brug af nervestimulation til nervelokalisering i iskiasnerveblokke via den laterale popliteale tilgang
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret iskiasnerveblokering
Tid det tager at fuldføre en iskiasnerveblokering via den laterale popliteale tilgang ved brug af ultralyd
|
Brug af ultralyd til nervelokalisering ved udførelse af en iskiasnerveblokering via den laterale popliteale tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid
Tidsramme: mindre end 30 minutter
|
Tid det tager at fuldføre en iskiasnerveblokering via den laterale popliteale tilgang ved hjælp af ultralyd vs nervestimuleringsteknik
|
mindre end 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal omdirigeringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal nåleomdirigeringer defineret som nåletilbagetrækning efterfulgt af fremrykning som en bevidst bevægelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNMLAM_USvsNSobese
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Nervestimulation
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater