- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01579747
Az ultrahang javítja-e az eljárás idejét az ülőideg oldalirányú popliteális megközelítésében elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ülőideg-blokk eljárási idejét hasonlítja össze az ultrahangos laterális poplitealis megközelítéssel az idegstimulációval összehasonlítva.
24 beteget véletlenszerűen választanak ki annak meghatározására, hogy a páciens ultrahanggal vagy idegstimulációs technikával megkapja-e az ülői blokkot.
Az ultrahangos technikára kiválasztott betegek blokkját regionális aneszteziológus végzi, aki az ultrahanggal vezérelt ülőideg-blokkok szakértője az oldalsó popliteális megközelítésen keresztül.
Az idegstimulációs technikára kiválasztott betegek blokkját regionális aneszteziológus végzi, aki szakértő az ülőideg ideg-stimulációjában az oldalsó popliteális megközelítésen keresztül.
Vakítás:
Mind a páciens, mind a blokkot értékelő személy nem látja a csoportkiosztást. Az eljárás során a legmagasabb fájdalompontszámot egy megfigyelő kapja, aki elvakult a csoportkiosztástól. A blokkoláshoz szükséges időt, a bőrszúrások számát és a passzok számát egy olyan személy rögzíti, aki nem hajtja végre a blokkot.
Az összes popliteális blokkot a műtét előtt négy aneszteziológusból 1 végzi el, akik jelentős szakértelemmel rendelkeznek mindkét perifériás ideg lokalizációs technikában. A betegek hanyatt fekszenek, a vádli alatt támasztékkal, a sípcsontot a padlóval párhuzamosan tartva. Ez lehetővé teszi az ultrahang szonda elhelyezését a poplitealis régióban az ultrahang csoportban. Mindkét csoportban ultrahang gépet és idegstimulátort állítanak fel, és a pácienst megvakítják az ideg lokalizációjának technikáján. Az ultrahang készüléket bekapcsolják, és a blokkolást végző aneszteziológusra merőlegesen a blokkolt láb ellenkező oldalán helyezik el. Az idegstimulátor be lesz kapcsolva, és mindkét csoport számára blokkolva lesz egy földelő vezeték a láb oldalán. A blokkot végző aneszteziológus csak mindkét rendszer felállítása után és közvetlenül a blokkolás megkezdése előtt kapja meg az allokációt. A beteget 2-5 mg midazolammal és 50-200 ug fentanillal szedálják, hogy a verbális kontaktus mellett szorongásoldást érjenek el. A rendszer beállít egy képernyőt, amely megakadályozza, hogy a páciens vagy a blokkot értékelő személy lássa a blokkot vagy az ultrahang képernyőt.
Idegstimulációs csoport:
A blokk végrehajtásának ideje a tereptárgyak első kitapintásától a helyi érzéstelenítő utolsó injekciójáig kezdődik. A tű beszúrásának helyét azonosítottuk és megjelöltük (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, Egyesült Királyság) a biceps femoris és a vastus lateralis izom közötti barázdaként, 10 cm-rel a térdkalács teteje felett. (4) Egy 22G 80 mm-es (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) szigetelt tűt szúrnak be 1,0 mA-re beállított idegstimulátorral. A tűt a bőrre merőlegesen szúrják be, és a vízszintes síkhoz képest 30 fokos szögben irányítják át. A tű mélységét a comb felezőpontja és a 30 fokos érintőleges pálya alapján becsüljük meg. Ha talphajlítást váltanak ki, az idegstimulátort le kell tárcsázni, hogy 0,4 mA vagy annál kisebb ingert hozzon létre. Ha a stimuláció 0,2 mA-en is fennáll, a tűt addig húzzuk ki, amíg a stimuláció 0,2 mA-nél el nem tűnik, de 0,4 mA alatt is fennáll. Ha dorsiflexiót váltanak ki, a tűt mélyebbre szúrják a plantarflexió elérése érdekében. A láb belső forgatása segíthet a szögelés elérésében.(4) Ha a tű nem ér el semmilyen stimulációt, a tűt 5 fokos lépésekben átirányítja egy 15-45 fokos pálya között. (5) Ha a tű a megfelelő helyzetben van, 20 cm3 1,5%-os mepivakaint fecskendeznek be 5 cm3-es lépésekben 30 másodperc alatt. Az injekció beadása előtt és minden 5 cm3 injekció után vérszívást kell végezni. Az injekció beadását le kell állítani, ha vért szívnak le, vagy ha fájdalom jelentkezik az injekció beadásakor. Ezután a tűt áthelyezik vagy a blokkot elhagyják a blokkot végző aneszteziológus belátása szerint. Azonban a vérszívás vagy a fájdalom észlelhető.
Ultrahang csoport
A blokk végrehajtásának ideje a páciens első antiszeptikus bőrelőkészítésétől a helyi érzéstelenítő utolsó injekciójáig kezdődik. A comb oldalsó és hátsó része klórhexidinnel lesz előkészítve. Az ultrahangos szondát steril kötéssel borítják, és a popliteális üregbe helyezik, közel a popliteális ránchoz. A tibia és a közös peroneális ideg azonosításra kerül. A tibialis és a közös peroneális ideg egységét az ülőidegben egy hosszú tengelyű csúsztatást végeznek a fejfej irányban. Ezután a 28 mm-es nagyfrekvenciás ultrahangszondát 2 vagy több cm-rel el kell mozgatni, és ez a tű behelyezésének szintje. A 22G 80 mm-es (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) tűt a comb oldalsó részéből síkban szúrják be, hogy megközelítse az ülőideget. (6) 20 cm3 1,5%-os mepivakaint fecskendeznek be 5 cm3-es lépésekben 30 másodperc alatt. Az injekció beadása előtt és minden 5 cm3 injekció után vérszívást kell végezni. A helyi érzéstelenítők körkörös terjedését keresik az ideg körül. A tűt a cél eléréséhez szükség szerint átirányítják. Az injekció beadását le kell állítani, ha vért szívnak le, vagy ha fájdalom jelentkezik az injekció beadásakor. Ezután a tűt áthelyezik vagy a blokkot elhagyják a blokkot végző aneszteziológus belátása szerint. Azonban a vérszívás vagy a fájdalom észlelhető.
A blokk értékelése A blokk elhelyezése után a tibialis (láb alsó része) és a közös peroneális (láb felső része) motoros és szenzoros veszteségeit vizsgálják. A motorveszteség a következőképpen kerül besorolásra: 0 = nincs motorerő; 1 = némi veszteség, 2 = teljes erő. jéggel PVC kesztyűben 5 percenként 30 percig. Az érzékszervi veszteséget a következőképpen osztályozzák: 0 = nincs jégérzet; 1 = némi veszteség; 2 = teljes jégérzet. Ha a blokk 30 percen belül nem produkál teljes érzékelési veszteséget mindkét eloszlásban, a blokk meghibásodásnak minősül. Az aneszteziológus belátása szerint kíván-e mentőblokkot vagy helyi terepi blokkolással kiegészíteni, vagy általános érzéstelenítést végezni.
Egyéb értékelés A betegek felépülését követni fogják annak értékelésére, hogy a sebész által végzett általános érzéstelenítés vagy kiegészítő helyi érzéstelenítés szükséges-e az ülői eloszlásban a műtéthez.
A betegeket 72 órán belül telefoninterjún követik nyomon a fertőzés és az idegkárosodás jelei és tünetei tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-3
- 18 éves és idősebb
- BMI >30
- Az ülőideg blokkjának laterális poplitealis megközelítését igénylő műtétek
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Az injekció beadási helyének deformitásai
- fertőzés az injekció beadásának helyén
- meglévő perifériás neuropátia
- allergia LA szerekre
- Demencia vagy kommunikációs problémák
- Képtelenség megérteni vagy észrevenni a hőmérsékleti különbséget
- Bármilyen egyéb ellenjavallat az alsó végtag perifériás idegblokkjához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Idegstimulációs ülőideg blokk
Az ülőideg blokkjának befejezéséhez szükséges idő az oldalsó popliteális megközelítéssel, idegstimulációval
|
Idegstimuláció alkalmazása az idegek lokalizálására ülőideg blokkokban a laterális popliteális megközelítésen keresztül
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang által irányított ülőideg blokk
Az ülőideg blokkjának befejezéséhez szükséges idő az oldalsó poplitealis megközelítéssel ultrahang használatakor
|
Ultrahang használata az idegek lokalizálására, amikor az ülőideg blokkját oldalsó popliteális megközelítéssel hajtják végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eljárási idő
Időkeret: kevesebb mint 30 perc
|
Az ülőideg-blokk befejezéséhez szükséges idő laterális popliteális megközelítéssel ultrahangos idegstimulációs technikával
|
kevesebb mint 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átirányítások száma
Időkeret: 6 hónap
|
A tű-átirányítások száma a tű kihúzásaként, majd szándékos mozdulatként történő előrelépésként.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNMLAM_USvsNSobese
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Idegingerlés
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationToborzás