- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579747
¿Mejora la ecografía el tiempo de procedimiento en el abordaje poplíteo lateral del nervio ciático en pacientes obesos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego que compara el tiempo de procedimiento para un bloqueo del nervio ciático a través del abordaje poplíteo lateral usando ultrasonido en comparación con la estimulación nerviosa.
Se seleccionarán al azar 24 pacientes para determinar si el paciente recibirá su bloqueo ciático mediante un ultrasonido o una técnica de estimulación nerviosa.
Los bloqueos de los pacientes elegidos para recibir la técnica de ultrasonido serán realizados por un anestesiólogo regional que es experto en bloqueos del nervio ciático guiados por ultrasonido a través del abordaje poplíteo lateral.
Los bloqueos de los pacientes elegidos para recibir la técnica de estimulación nerviosa serán realizados por un anestesiólogo regional que es experto en bloqueos del nervio ciático mediante estimulación nerviosa a través del abordaje poplíteo lateral.
Cegador:
Tanto el paciente como la persona que evalúa el bloque estarán cegados a la asignación del grupo. La puntuación de dolor más alta durante el procedimiento la obtendrá un observador cegado a la asignación del grupo. El tiempo empleado en el bloqueo, el número de pinchazos en la piel y el número de pases serán registrados por una persona que no esté realizando el bloqueo.
Todos los bloqueos poplíteos serán realizados antes de la operación por 1 de los 4 anestesiólogos del personal con experiencia sustancial en ambas técnicas de localización de nervios periféricos. Los pacientes estarán en posición supina con un refuerzo debajo de la pantorrilla manteniendo la tibia paralela al piso. Esto permite la colocación de la sonda de ultrasonido en la región poplítea en el grupo de ultrasonido. Se instalará un ecógrafo y un estimulador de nervios en ambos grupos y se cegará al paciente sobre la técnica utilizada para la localización de los nervios. La máquina de ultrasonido se encenderá y se colocará perpendicular al anestesiólogo que realiza el bloqueo en el lado opuesto de la pierna bloqueada. Se encenderá el estimulador de nervios y se bloqueará un cable de conexión a tierra en el costado de la pierna para ambos grupos. El anestesiólogo que realiza el bloqueo recibirá la asignación solo después de la instalación de ambos sistemas y justo antes del comienzo del bloqueo. El paciente será sedado con 2-5 mg de midazolam y 50-200 ug de fentanilo para conseguir la ansiolisis manteniendo el contacto verbal. Se instalará una pantalla para evitar que el paciente o la persona que evalúa el bloqueo vea el bloqueo o la pantalla de ultrasonido.
Grupo de estimulación nerviosa:
El tiempo de ejecución del bloqueo comienza desde la primera palpación de los puntos de referencia hasta la inyección final de anestésicos locales. El sitio de inserción de la aguja se identificó y marcó (Marcador quirúrgico para la piel VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, Reino Unido) como el surco entre el bíceps femoral y el músculo vasto lateral 10 cm por encima de la parte superior de la rótula. (4) Se inserta una aguja aislada 22G de 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) con un estimulador nervioso ajustado a 1,0 mA. La aguja se inserta perpendicular a la piel y se redirige en un ángulo de 30 grados con respecto al plano horizontal. La profundidad de la aguja se estima utilizando el punto medio del muslo y la trayectoria tangencial de 30 grados. Si se provoca la flexión plantar, el estimulador nervioso se reduce para producir una estimulación de 0,4 mA o menos. Si la estimulación persiste a 0,2 mA, se retira la aguja hasta que desaparezca la estimulación a 0,2 mA pero persista por debajo de 0,4 mA. Si se provoca la dorsiflexión, la aguja se inserta más profundamente para lograr la flexión plantar. La rotación interna de la pierna puede ayudar a lograr la angulación.(4) Si la aguja no logra ningún estímulo, la aguja se redirige en incrementos de 5 grados entre una trayectoria de 15 a 45 grados. (5) Cuando la aguja está en la posición correcta, se inyectan 20 cc de mepivacaína al 1,5 % en incrementos de 5 cc durante 30 segundos. La aspiración de sangre se realiza antes de la inyección y después de cada 5 cc de inyección. La inyección se detiene si se aspira sangre o si hay dolor al inyectar. Luego se reposiciona la aguja o se abandona el bloqueo a discreción del anestesiólogo que realiza el bloqueo. Sin embargo, se notará la aspiración de sangre o el dolor.
grupo de ultrasonido
El tiempo de ejecución del bloqueo comienza desde la primera preparación antiséptica de la piel del paciente hasta la inyección final de anestésicos locales. La porción lateral y posterior del muslo se preparará con clorhexidina. La sonda de ultrasonido se cubre con un apósito estéril y se coloca en la fosa poplítea cerca del pliegue poplíteo. Se identifica el nervio tibial y peroneo común. Se realiza un deslizamiento de eje largo en dirección cefálica para identificar la unidad de los nervios tibial y peroneo común en el nervio ciático. Luego, la sonda de ultrasonido de alta frecuencia de 28 mm se mueve 2 o más cm en dirección cefálica y este es el nivel de inserción de la aguja. La aguja 22G de 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) se inserta en el plano desde la parte lateral del muslo para abordar el nervio ciático. (6) Se inyectan 20 cc de mepivacaína al 1,5 % en incrementos de 5 cc durante 30 segundos. La aspiración de sangre se realiza antes de la inyección y después de cada 5 cc de inyección. Se busca la difusión circunferencial de los anestésicos locales alrededor del nervio. La aguja se redirige según sea necesario para lograr este objetivo. La inyección se detiene si se aspira sangre o si hay dolor al inyectar. Luego se reposiciona la aguja o se abandona el bloqueo a discreción del anestesiólogo que realiza el bloqueo. Sin embargo, se notará la aspiración de sangre o el dolor.
Evaluación del bloqueo Después de la colocación del bloqueo, se evaluará la pérdida motora y sensorial del tibial (parte inferior del pie) y del peroneo común (parte superior del pie). La pérdida motora se calificará como tal: 0= sin fuerza motora; 1 = alguna pérdida, 2 = plena fuerza. utilizando hielo en un guante de PVC cada 5 minutos durante 30 minutos. La pérdida sensorial se clasificará como tal: 0 = sin sensación de hielo; 1 = alguna pérdida; 2= sensación completa al hielo. Si el bloqueo no produce una pérdida sensorial completa en ambas distribuciones dentro de los 30 minutos, el bloqueo se define como una falla. Queda a criterio del anestesiólogo si desea realizar un bloqueo de rescate o complementar con bloqueo de campo local o realizar una anestesia general.
Otra evaluación Se hará un seguimiento de los pacientes en recuperación para evaluar si se requiere anestesia general o anestesia local suplementaria por parte del cirujano en la distribución ciática para la cirugía.
Los pacientes serán seguidos dentro de las 72 horas a través de una entrevista telefónica con respecto a los signos y síntomas de infección y daño a los nervios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-3
- 18 años y más
- IMC >30
- Operaciones que requieren abordaje poplíteo lateral del bloqueo del nervio ciático
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Deformidades en el lugar de la inyección
- infección en el lugar de la inyección
- neuropatía periférica existente
- alergia a los agentes LA
- Demencia o problemas de comunicación.
- Incapacidad para comprender o discernir la diferencia de temperatura.
- Cualquier otra contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos de miembros inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estimulación nerviosa bloqueo del nervio ciático
Tiempo necesario para completar un bloqueo del nervio ciático a través del abordaje poplíteo lateral mediante estimulación nerviosa
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Uso de la estimulación nerviosa para la localización nerviosa en bloqueos del nervio ciático a través del abordaje poplíteo lateral
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Comparador activo: Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía
Tiempo necesario para completar un bloqueo del nervio ciático a través del abordaje poplíteo lateral cuando se usa un ultrasonido
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Uso de ultrasonido para la localización de nervios al realizar un bloqueo del nervio ciático a través del abordaje poplíteo lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: menos de 30 minutos
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Tiempo necesario para completar un bloqueo del nervio ciático a través del abordaje poplíteo lateral utilizando la técnica de estimulación del nervio versus ultrasonido
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menos de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de redirecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de redireccionamientos de aguja definidos como retiro de aguja seguido de avance como un movimiento intencional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNMLAM_USvsNSobese
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