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L'ecografia migliora il tempo procedurale nell'approccio popliteo laterale al nervo sciatico nei pazienti obesi

18 dicembre 2013 aggiornato da: Nicholas Lam, University of New Mexico
Gli ultrasuoni hanno dimostrato di migliorare il tempo necessario per localizzare e bloccare i nervi nella popolazione non obesa. Tuttavia, la sua utilità è ancora sconosciuta nella popolazione obesa. È noto che gli ultrasuoni producono immagini di qualità inferiore nella popolazione obesa. Questo studio mira a scoprire se è uno strumento migliore per la localizzazione del nervo rispetto alla tradizionale tecnica di stimolazione del nervo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta il tempo procedurale per un blocco del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale utilizzando gli ultrasuoni rispetto alla stimolazione nervosa.

24 pazienti saranno selezionati in modo casuale per determinare se il paziente riceverà il blocco sciatico utilizzando un'ecografia o una tecnica di stimolazione nervosa.

I pazienti scelti per ricevere la tecnica ecografica verranno eseguiti i loro blocchi frequentando anestesisti regionali esperti in blocchi del nervo sciatico ecoguidati tramite l'approccio popliteo laterale.

I pazienti scelti per ricevere la tecnica di stimolazione nervosa avranno i loro blocchi eseguiti frequentando anestesisti regionali esperti nella stimolazione nervosa dei blocchi del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale.

Accecamento:

Sia il paziente che la persona che valuta il blocco saranno ciechi rispetto all'allocazione del gruppo. Il punteggio più alto del dolore durante la procedura sarà ottenuto da un osservatore cieco all'assegnazione del gruppo. Il tempo impiegato per il blocco, il numero di punture cutanee e il numero di passaggi verranno registrati da una persona che non esegue il blocco.

Tutti i blocchi poplitei saranno eseguiti prima dell'intervento da 1 anestesista su 4 con una notevole esperienza in entrambe le tecniche di localizzazione dei nervi periferici. I pazienti saranno in posizione supina con un sostegno sotto il polpaccio mantenendo la tibia parallela al pavimento. Ciò consente il posizionamento della sonda ecografica nella regione poplitea nel gruppo ecografico. In entrambi i gruppi saranno allestiti un ecografo e uno stimolatore nervoso e il paziente sarà accecato sulla tecnica utilizzata per la localizzazione del nervo. L'ecografo verrà acceso e posizionato perpendicolarmente all'anestesista che esegue il blocco sul lato opposto della gamba bloccata. Lo stimolatore nervoso verrà acceso e un cavo di messa a terra posto sul lato della gamba verrà bloccato per entrambi i gruppi. L'anestesista che esegue il blocco riceverà l'assegnazione solo dopo la messa a punto di entrambi i sistemi e appena prima dell'inizio del blocco. Il paziente verrà sedato con 2-5 mg di midazolam e 50-200 ug di fentanil per raggiungere l'ansia mantenendo il contatto verbale. Verrà impostato uno schermo per impedire al paziente o alla persona che valuta il blocco di vedere il blocco o lo schermo dell'ecografia.

Gruppo di stimolazione nervosa:

Il tempo dell'esecuzione del blocco inizia dalla prima palpazione dei punti di riferimento fino all'iniezione finale di anestetici locali. Il sito di inserimento dell'ago è stato identificato e contrassegnato (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK) come il solco tra il bicipite femorale e il muscolo vasto laterale 10 cm sopra la parte superiore della rotula. (4) Viene inserito un ago isolato 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) con uno stimolatore nervoso impostato su 1,0 mA. L'ago viene inserito perpendicolarmente alla pelle e reindirizzato con un angolo di 30 gradi rispetto al piano orizzontale. La profondità dell'ago è stimata utilizzando il punto medio della coscia e la traiettoria tangenziale di 30 gradi. Se viene provocata la flessione plantare, lo stimolatore nervoso viene ridotto per produrre una stimolazione a 0,4 mA o meno. Se la stimolazione persiste a 0,2 mA, l'ago viene ritirato finché la stimolazione non scompare a 0,2 mA ma persiste al di sotto di 0,4 mA. Se viene stimolata la dorsiflessione, l'ago viene inserito più in profondità per ottenere la flessione plantare. La rotazione interna della gamba può aiutare a raggiungere l'angolazione.(4) Se l'ago non ottiene alcuna stimolazione, l'ago viene reindirizzato con incrementi di 5 gradi tra una traiettoria da 15 a 45 gradi. (5) Quando l'ago è nella posizione corretta, vengono iniettati 20 cc di mepivacaina all'1,5% con incrementi di 5 cc in 30 secondi. L'aspirazione del sangue viene eseguita prima dell'iniezione e dopo ogni 5 cc di iniezione. L'iniezione viene interrotta se il sangue viene aspirato o se c'è dolore durante l'iniezione. L'ago viene quindi riposizionato o il blocco abbandonato a discrezione dell'anestesista che esegue il blocco. Tuttavia, si noterà l'aspirazione del sangue o il dolore.

Gruppo di ultrasuoni

Il tempo di esecuzione del blocco inizia dalla prima preparazione antisettica della pelle sul paziente fino all'iniezione finale di anestetici locali. La porzione laterale e posteriore della coscia sarà preparata con clorexidina. La sonda ecografica viene coperta con una medicazione sterile e posizionata nel cavo popliteo vicino alla piega poplitea. Vengono identificati il ​​nervo tibiale e il nervo peroneo comune. Viene eseguita una scivolata lungo l'asse in direzione cefalica per identificare l'unità del nervo tibiale e peroneo comune nel nervo sciatico. La sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza da 28 mm viene quindi spostata di 2 o più cm cefalica e questo è il livello dell'inserimento dell'ago. L'ago 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) viene inserito nel piano dalla parte laterale della coscia per avvicinarsi al nervo sciatico. (6) 20 cc di mepivacaina all'1,5% vengono iniettati con incrementi di 5 cc in 30 secondi. L'aspirazione del sangue viene eseguita prima dell'iniezione e dopo ogni 5 cc di iniezione. Si ricerca la diffusione circonferenziale degli anestetici locali intorno al nervo. L'ago viene reindirizzato come richiesto per raggiungere questo obiettivo. L'iniezione viene interrotta se il sangue viene aspirato o se c'è dolore durante l'iniezione. L'ago viene quindi riposizionato o il blocco abbandonato a discrezione dell'anestesista che esegue il blocco. Tuttavia, si noterà l'aspirazione del sangue o il dolore.

Valutazione del blocco Dopo il posizionamento del blocco, il tibiale (parte inferiore del piede) e il peroneo comune (parte superiore del piede) saranno valutati per la perdita motoria e sensoriale. La perdita motoria sarà classificata come tale: 0= nessuna forza motoria; 1 = qualche perdita, 2 = piena forza. usando il ghiaccio in un guanto in PVC ogni 5 minuti per 30 minuti. La perdita sensoriale sarà classificata come tale: 0 = nessuna sensazione al ghiaccio; 1 = qualche perdita; 2= ​​completa sensazione di ghiaccio. Se il blocco non produce una perdita sensoriale completa in entrambe le distribuzioni entro 30 minuti, il blocco viene definito un fallimento. È a discrezione dell'anestesista se desidera eseguire un blocco di salvataggio o integrare con blocco locale del campo o eseguire un'anestesia generale.

Altra valutazione I pazienti saranno seguiti durante il recupero per valutare se è necessaria l'anestesia generale o un'anestesia locale supplementare da parte del chirurgo nella distribuzione sciatica per l'intervento chirurgico.

I pazienti saranno seguiti entro 72 ore tramite un'intervista telefonica per quanto riguarda segni e sintomi di infezione e danni ai nervi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1-3
  • Età 18 e oltre
  • IMC >30
  • Interventi che richiedono un approccio popliteo laterale al blocco del nervo sciatico

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Deformità nel sito di iniezione
  • infezione nel sito di iniezione
  • neuropatia periferica esistente
  • allergia agli agenti di LA
  • Demenza o problemi di comunicazione
  • Incapacità di comprendere o discernere la differenza di temperatura
  • Qualsiasi altra controindicazione al blocco dei nervi periferici degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Stimolazione nervosa blocco del nervo sciatico
Tempo impiegato per completare un blocco del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale utilizzando la stimolazione nervosa
Utilizzo della stimolazione nervosa per la localizzazione del nervo nei blocchi del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale
Comparatore attivo: Blocco del nervo sciatico ecoguidato
Tempo impiegato per completare un blocco del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale quando si utilizza un'ecografia
Utilizzo degli ultrasuoni per la localizzazione del nervo durante l'esecuzione di un blocco del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo procedurale
Lasso di tempo: meno di 30 minuti
Tempo impiegato per completare un blocco del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale utilizzando la tecnica degli ultrasuoni rispetto alla stimolazione nervosa
meno di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reindirizzamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di reindirizzamenti dell'ago definiti come ritiro dell'ago seguito da avanzamento come movimento intenzionale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNMLAM_USvsNSobese

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Stimolazione nervosa

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