- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01579747
L'ecografia migliora il tempo procedurale nell'approccio popliteo laterale al nervo sciatico nei pazienti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta il tempo procedurale per un blocco del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale utilizzando gli ultrasuoni rispetto alla stimolazione nervosa.
24 pazienti saranno selezionati in modo casuale per determinare se il paziente riceverà il blocco sciatico utilizzando un'ecografia o una tecnica di stimolazione nervosa.
I pazienti scelti per ricevere la tecnica ecografica verranno eseguiti i loro blocchi frequentando anestesisti regionali esperti in blocchi del nervo sciatico ecoguidati tramite l'approccio popliteo laterale.
I pazienti scelti per ricevere la tecnica di stimolazione nervosa avranno i loro blocchi eseguiti frequentando anestesisti regionali esperti nella stimolazione nervosa dei blocchi del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale.
Accecamento:
Sia il paziente che la persona che valuta il blocco saranno ciechi rispetto all'allocazione del gruppo. Il punteggio più alto del dolore durante la procedura sarà ottenuto da un osservatore cieco all'assegnazione del gruppo. Il tempo impiegato per il blocco, il numero di punture cutanee e il numero di passaggi verranno registrati da una persona che non esegue il blocco.
Tutti i blocchi poplitei saranno eseguiti prima dell'intervento da 1 anestesista su 4 con una notevole esperienza in entrambe le tecniche di localizzazione dei nervi periferici. I pazienti saranno in posizione supina con un sostegno sotto il polpaccio mantenendo la tibia parallela al pavimento. Ciò consente il posizionamento della sonda ecografica nella regione poplitea nel gruppo ecografico. In entrambi i gruppi saranno allestiti un ecografo e uno stimolatore nervoso e il paziente sarà accecato sulla tecnica utilizzata per la localizzazione del nervo. L'ecografo verrà acceso e posizionato perpendicolarmente all'anestesista che esegue il blocco sul lato opposto della gamba bloccata. Lo stimolatore nervoso verrà acceso e un cavo di messa a terra posto sul lato della gamba verrà bloccato per entrambi i gruppi. L'anestesista che esegue il blocco riceverà l'assegnazione solo dopo la messa a punto di entrambi i sistemi e appena prima dell'inizio del blocco. Il paziente verrà sedato con 2-5 mg di midazolam e 50-200 ug di fentanil per raggiungere l'ansia mantenendo il contatto verbale. Verrà impostato uno schermo per impedire al paziente o alla persona che valuta il blocco di vedere il blocco o lo schermo dell'ecografia.
Gruppo di stimolazione nervosa:
Il tempo dell'esecuzione del blocco inizia dalla prima palpazione dei punti di riferimento fino all'iniezione finale di anestetici locali. Il sito di inserimento dell'ago è stato identificato e contrassegnato (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK) come il solco tra il bicipite femorale e il muscolo vasto laterale 10 cm sopra la parte superiore della rotula. (4) Viene inserito un ago isolato 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) con uno stimolatore nervoso impostato su 1,0 mA. L'ago viene inserito perpendicolarmente alla pelle e reindirizzato con un angolo di 30 gradi rispetto al piano orizzontale. La profondità dell'ago è stimata utilizzando il punto medio della coscia e la traiettoria tangenziale di 30 gradi. Se viene provocata la flessione plantare, lo stimolatore nervoso viene ridotto per produrre una stimolazione a 0,4 mA o meno. Se la stimolazione persiste a 0,2 mA, l'ago viene ritirato finché la stimolazione non scompare a 0,2 mA ma persiste al di sotto di 0,4 mA. Se viene stimolata la dorsiflessione, l'ago viene inserito più in profondità per ottenere la flessione plantare. La rotazione interna della gamba può aiutare a raggiungere l'angolazione.(4) Se l'ago non ottiene alcuna stimolazione, l'ago viene reindirizzato con incrementi di 5 gradi tra una traiettoria da 15 a 45 gradi. (5) Quando l'ago è nella posizione corretta, vengono iniettati 20 cc di mepivacaina all'1,5% con incrementi di 5 cc in 30 secondi. L'aspirazione del sangue viene eseguita prima dell'iniezione e dopo ogni 5 cc di iniezione. L'iniezione viene interrotta se il sangue viene aspirato o se c'è dolore durante l'iniezione. L'ago viene quindi riposizionato o il blocco abbandonato a discrezione dell'anestesista che esegue il blocco. Tuttavia, si noterà l'aspirazione del sangue o il dolore.
Gruppo di ultrasuoni
Il tempo di esecuzione del blocco inizia dalla prima preparazione antisettica della pelle sul paziente fino all'iniezione finale di anestetici locali. La porzione laterale e posteriore della coscia sarà preparata con clorexidina. La sonda ecografica viene coperta con una medicazione sterile e posizionata nel cavo popliteo vicino alla piega poplitea. Vengono identificati il nervo tibiale e il nervo peroneo comune. Viene eseguita una scivolata lungo l'asse in direzione cefalica per identificare l'unità del nervo tibiale e peroneo comune nel nervo sciatico. La sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza da 28 mm viene quindi spostata di 2 o più cm cefalica e questo è il livello dell'inserimento dell'ago. L'ago 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) viene inserito nel piano dalla parte laterale della coscia per avvicinarsi al nervo sciatico. (6) 20 cc di mepivacaina all'1,5% vengono iniettati con incrementi di 5 cc in 30 secondi. L'aspirazione del sangue viene eseguita prima dell'iniezione e dopo ogni 5 cc di iniezione. Si ricerca la diffusione circonferenziale degli anestetici locali intorno al nervo. L'ago viene reindirizzato come richiesto per raggiungere questo obiettivo. L'iniezione viene interrotta se il sangue viene aspirato o se c'è dolore durante l'iniezione. L'ago viene quindi riposizionato o il blocco abbandonato a discrezione dell'anestesista che esegue il blocco. Tuttavia, si noterà l'aspirazione del sangue o il dolore.
Valutazione del blocco Dopo il posizionamento del blocco, il tibiale (parte inferiore del piede) e il peroneo comune (parte superiore del piede) saranno valutati per la perdita motoria e sensoriale. La perdita motoria sarà classificata come tale: 0= nessuna forza motoria; 1 = qualche perdita, 2 = piena forza. usando il ghiaccio in un guanto in PVC ogni 5 minuti per 30 minuti. La perdita sensoriale sarà classificata come tale: 0 = nessuna sensazione al ghiaccio; 1 = qualche perdita; 2= completa sensazione di ghiaccio. Se il blocco non produce una perdita sensoriale completa in entrambe le distribuzioni entro 30 minuti, il blocco viene definito un fallimento. È a discrezione dell'anestesista se desidera eseguire un blocco di salvataggio o integrare con blocco locale del campo o eseguire un'anestesia generale.
Altra valutazione I pazienti saranno seguiti durante il recupero per valutare se è necessaria l'anestesia generale o un'anestesia locale supplementare da parte del chirurgo nella distribuzione sciatica per l'intervento chirurgico.
I pazienti saranno seguiti entro 72 ore tramite un'intervista telefonica per quanto riguarda segni e sintomi di infezione e danni ai nervi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA 1-3
- Età 18 e oltre
- IMC >30
- Interventi che richiedono un approccio popliteo laterale al blocco del nervo sciatico
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Deformità nel sito di iniezione
- infezione nel sito di iniezione
- neuropatia periferica esistente
- allergia agli agenti di LA
- Demenza o problemi di comunicazione
- Incapacità di comprendere o discernere la differenza di temperatura
- Qualsiasi altra controindicazione al blocco dei nervi periferici degli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Stimolazione nervosa blocco del nervo sciatico
Tempo impiegato per completare un blocco del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale utilizzando la stimolazione nervosa
|
Utilizzo della stimolazione nervosa per la localizzazione del nervo nei blocchi del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale
|
|
Comparatore attivo: Blocco del nervo sciatico ecoguidato
Tempo impiegato per completare un blocco del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale quando si utilizza un'ecografia
|
Utilizzo degli ultrasuoni per la localizzazione del nervo durante l'esecuzione di un blocco del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo procedurale
Lasso di tempo: meno di 30 minuti
|
Tempo impiegato per completare un blocco del nervo sciatico tramite l'approccio popliteo laterale utilizzando la tecnica degli ultrasuoni rispetto alla stimolazione nervosa
|
meno di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di reindirizzamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di reindirizzamenti dell'ago definiti come ritiro dell'ago seguito da avanzamento come movimento intenzionale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNMLAM_USvsNSobese
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