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超音波は肥満患者の坐骨神経への膝窩外側アプローチの手術時間を短縮しますか?

2013年12月18日 更新者:Nicholas Lam、University of New Mexico
超音波は、非肥満集団において神経を特定してブロックするのに必要な時間を短縮することが示されています。 しかし、肥満人口におけるその有用性はまだ知られていません。 超音波は、肥満の人では画質が低下することが知られています。 この研究は、従来の神経刺激技術と比較して、神経の位置特定に優れたツールであるかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、超音波を使用した膝窩外側アプローチによる坐骨神経ブロックの処置時間を神経刺激と比較した単一盲検ランダム化比較試験です。

24 人の患者がランダムに選択され、超音波または神経刺激技術を使用して坐骨ブロックを受けるかどうかが決定されます。

超音波技術を受けるために選択された患者は、膝窩外側アプローチによる超音波ガイド下の坐骨神経ブロックの専門家である担当の局所麻酔科医によってブロックが実行されます。

神経刺激技術を受けるために選択された患者は、膝窩外側アプローチによる神経刺激坐骨神経ブロックの専門家である担当の局所麻酔科医によってブロックが実行されます。

目隠し:

患者とブロックを評価する人の両方がグループの割り当てについて知らされません。 手術中の最高の痛みスコアは、グループの割り当てを知らされていない観察者によって得られます。 ブロックにかかった時間、皮膚穿刺の数、パスの回数は、ブロックを行っていない人によって記録されます。

すべての膝窩ブロックは、両方の末梢神経位置特定技術における十分な専門知識を持つスタッフ 4 人のうち 1 人の麻酔科医によって術前に実行されます。 患者は仰臥位になり、ふくらはぎの下にボルスターを入れて脛骨を床と平行に保ちます。 これにより、超音波グループ内の膝窩領域に超音波プローブを配置できます。 超音波装置と神経刺激装置が両方のグループに設置され、患者には神経の位置特定に使用される技術が知らされません。 超音波装置の電源がオンになり、ブロックされている脚の反対側でブロックを実行する麻酔科医に対して垂直に配置されます。 神経刺激装置がオンになり、両グループとも脚の側面の接地リードがブロックされます。 ブロックを実行する麻酔科医には、両方のシステムのセットアップ後、ブロックの開始直前にのみ割り当てが与えられます。 患者は、口頭での接触を維持しながら抗不安を解消するために、2~5mgのミダゾラムと50~200μgのフェンタニルで鎮静させられます。 患者やブロックを評価する人がブロックや超音波画面を見られないようにスクリーンが設置されます。

神経刺激グループ:

ブロックの実行時間は、最初のランドマークの触診から最後の局所麻酔薬の注入まで始まります。 針挿入部位は、膝蓋骨の上端から 10 cm 上の大腿二頭筋と外側広筋の間の溝として特定され、マークされました (サージカル スキン マーカー VX100; Vio Healthcare、ヘイルシャム、イースト サセックス、英国)。 (4) 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) 絶縁針を、1.0mA に設定された神経刺激装置で挿入します。 針は皮膚に対して垂直に挿入され、水平面に対して 30 度の角度で方向を変えられます。 針の深さは、大腿部の中点と 30 度の接線軌道を使用して推定されます。 底屈が誘発される場合、神経刺激装置は 0.4mA 以下の刺激を生成するように調整されます。 刺激が 0.2mA で持続する場合は、0.2mA で刺激が消えるまで針を引き抜きますが、0.4mA 未満では刺激が持続します。 背屈が誘発される場合は、針をより深く挿入して底屈を達成します。 脚の内旋は、角形成を達成するのに役立つ可能性があります。(4) 針が刺激を与えなかった場合、針は 15 度から 45 度の軌道の間で 5 度ずつ方向を変えられます。 (5) 針が正しい位置にある場合、1.5% メピバカイン 20 cc を 30 秒かけて 5 cc ずつ注入します。 血液の吸引は、注射前と注射 5 cc ごとに行われます。 血液が吸引されたり、注射時に痛みが生じたりした場合は、注射を中止します。 その後、ブロックを行う麻酔科医の判断で、針の位置が変更されるか、ブロックが放棄されます。 ただし、血液の誤嚥や痛みは認められます。

超音波グループ

ブロックの実行時間は、患者の最初の消毒剤による皮膚の準備から、最後の局所麻酔薬の注射まで始まります。 大腿部の外側と後部はクロルヘキシジンで準備されます。 超音波プローブは滅菌包帯で覆われ、膝窩のしわに近い膝窩窩に配置されます。 脛骨神経と総腓骨神経が特定されます。 頭方向の長軸スライドは、脛骨神経と総腓骨神経が坐骨神経に結合していることを確認するために実行されます。 次に、28 mm の高周波超音波プローブを頭側に 2 cm 以上移動します。これが針の挿入レベルです。 22G 80mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) 針を大腿外側から面内に挿入して、坐骨神経にアプローチします。 (6) 1.5% メピバカイン 20 cc を 30 秒かけて 5 cc ずつ注入します。 血液の吸引は、注射前と注射 5 cc ごとに行われます。 局所麻酔薬が神経の周囲に広がることが求められます。 この目標を達成するために、必要に応じて針の方向が変更されます。 血液が吸引されたり、注射時に痛みが生じたりした場合は、注射を中止します。 その後、ブロックを行う麻酔科医の判断で、針の位置が変更されるか、ブロックが放棄されます。 ただし、血液の誤嚥や痛みは認められます。

ブロックの評価 ブロックの設置後、脛骨 (足の底) と総腓骨 (足の甲) の運動損失と感覚損失が評価されます。 モーター損失は次のように等級付けされます。 0= モーター強度なし。 1 = 多少の損失、2 = 全力。 PVC 手袋に氷を入れて 5 分ごとに 30 分間使用します。 感覚喪失は次のように等級分けされます: 0 = 氷に対する感覚がない。 1 = 多少の損失。 2 = 氷に対する完全な感覚。 ブロックが両方の分布において 30 分以内に完全な感覚喪失を引き起こさない場合、ブロックは失敗として定義されます。 レスキューブロックを実行するか、局所フィールドブロックを補充するか、あるいは全身麻酔を実行するかは、麻酔科医の裁量に任されています。

その他の評価 患者は回復期に追跡調査され、手術の坐骨神経分布において外科医による全身麻酔または補助局所麻酔が必要かどうかを評価します。

患者は、感染症や神経損傷の兆候や症状に関して、電話面接により72時間以内に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 1-3
  • 18歳以上
  • BMI >30
  • 坐骨神経ブロックへの外側膝窩アプローチを必要とする手術

除外基準:

  • 糖尿病
  • 注射部位の変形
  • 注射部位の感染
  • 既存の末梢神経障害
  • LAの薬剤に対するアレルギー
  • 認知症またはコミュニケーションの問題
  • 温度差を理解または識別できない
  • その他の下肢末梢神経ブロックの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:神経刺激坐骨神経ブロック
神経刺激を使用した膝窩外側アプローチによる坐骨神経ブロックの完了までにかかる時間
膝窩外側アプローチによる坐骨神経ブロックにおける神経局在化のための神経刺激の使用
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下坐骨神経ブロック
超音波を使用した場合の膝窩外側アプローチによる坐骨神経ブロックが完了するまでにかかる時間
膝窩外側アプローチによる坐骨神経ブロックを実行する際の神経位置特定のための超音波の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:30分未満
超音波と神経刺激技術を使用した外側膝窩アプローチによる坐骨神経ブロックの完了にかかる時間
30分未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リダイレクトの数
時間枠:6ヵ月
針の方向転換の数は、意図的な動きとしての針の引き抜きとそれに続く針の前進として定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNMLAM_USvsNSobese

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

神経刺激の臨床試験

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