- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01579747
Улучшает ли УЗИ время процедуры при латеральном подколенном доступе к седалищному нерву у пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее время процедуры блокады седалищного нерва через латеральный подколенный доступ с использованием ультразвука по сравнению со стимуляцией нерва.
24 пациента будут выбраны случайным образом, чтобы определить, получит ли пациент седалищный блок с помощью ультразвука или метода стимуляции нерва.
Блокаду пациентов, выбранных для проведения ультразвуковой техники, будет выполнять региональный анестезиолог, который является экспертом в области блокады седалищного нерва под ультразвуковым контролем через латеральный подколенный доступ.
Пациентам, выбранным для проведения методики стимуляции нерва, блокаду будет выполнять местный анестезиолог, который является экспертом в области стимуляции седалищного нерва через латеральный подколенный доступ.
Ослепление:
И пациент, и человек, оценивающий блокаду, не будут осведомлены о распределении по группам. Самый высокий балл боли во время процедуры будет получен наблюдателем, не имеющим представления о групповом распределении. Время, затраченное на блок, количество проколов кожи и количество проходов будет фиксироваться лицом, не выполняющим блок.
Все подколенные блокады будут выполняться перед операцией 1 из 4 штатных анестезиологов, обладающих значительным опытом в обеих методиках локализации периферических нервов. Пациенты будут находиться в положении лежа на спине с валиком под икроножными мышцами, сохраняя большеберцовую кость параллельно полу. Это позволяет разместить ультразвуковой датчик в подколенной области в группе УЗИ. Ультразвуковой аппарат и нейростимулятор будут установлены в обеих группах, и пациент будет ослеплен техникой, используемой для локализации нерва. Ультразвуковой аппарат будет включен и размещен перпендикулярно анестезиологу, проводящему блокаду, на противоположной стороне блокируемой ноги. Стимулятор нерва будет включен, а заземляющий провод будет размещен на той стороне ноги, которая заблокирована для обеих групп. Анестезиологу, проводящему блок, будет предоставлено распределение только после настройки обеих систем и непосредственно перед началом блока. Пациенту вводят мидазолам в дозе 2–5 мг и фентанил в дозе 50–200 мкг для достижения анксиолиза при сохранении вербального контакта. Будет установлен экран, чтобы пациент или лицо, проводящее оценку блокады, не могли видеть блок или ультразвуковой экран.
Группа нервной стимуляции:
Время выполнения блока начинается от первой пальпации ориентиров до финального введения местных анестетиков. Место введения иглы определяли и отмечали (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK) как борозду между двуглавой мышцей бедра и латеральной широкой мышцей бедра на 10 см выше верхушки надколенника. (4) Вводится изолированная игла 22G 80 мм (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) со стимулятором нерва, установленным на 1,0 мА. Игла вводится перпендикулярно коже и перенаправляется под углом 30 градусов относительно горизонтальной плоскости. Глубина иглы оценивается по средней точке бедра и касательной траектории в 30 градусов. Если вызывается подошвенное сгибание, стимулятор нерва настраивается на меньшую мощность, чтобы произвести стимуляцию при силе тока 0,4 мА или меньше. Если стимуляция сохраняется при токе 0,2 мА, иглу извлекают до тех пор, пока стимуляция не исчезнет при токе 0,2 мА, но не прекратится при токе ниже 0,4 мА. Если достигается тыльное сгибание, игла вводится глубже для достижения подошвенного сгибания. Внутреннее вращение ноги может помочь в достижении угла наклона. (4) Если игла не вызывает какой-либо стимуляции, игла перенаправляется с шагом 5 градусов между траекторией от 15 до 45 градусов. (5) Когда игла находится в правильном положении, вводят 20 мл 1,5% мепивакаина с шагом 5 мл в течение 30 секунд. Аспирацию крови проводят перед инъекцией и после каждых 5 мл инъекции. Инъекцию прекращают, если происходит аспирация крови или возникает боль при инъекции. Затем положение иглы меняется или блокада прекращается на усмотрение анестезиолога, выполняющего блок. Однако будут отмечены аспирация крови или боль.
УЗИ группа
Время выполнения блока начинается от первой антисептической обработки кожи пациента до заключительного введения местных анестетиков. Боковая и задняя часть бедра обрабатывается хлоргексидином. Ультразвуковой датчик накрывают стерильной повязкой и помещают в подколенную ямку вблизи подколенной складки. Идентифицируют большеберцовый и общий малоберцовый нервы. Слайд по длинной оси в краниальном направлении выполняется для определения слияния большеберцового и общего малоберцового нервов в седалищный нерв. Затем 28-миллиметровый высокочастотный ультразвуковой датчик перемещают на 2 или более см в краниальном направлении, что соответствует уровню введения иглы. Игла 22G 80 мм (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) вводится в одной плоскости с латеральной стороны бедра для доступа к седалищному нерву. (6) 20 мл 1,5% мепивакаина вводят с шагом 5 мл в течение 30 секунд. Аспирацию крови проводят перед инъекцией и после каждых 5 мл инъекции. Изыскивается периферическое распространение местных анестетиков вокруг нерва. Игла перенаправляется по мере необходимости для достижения этой цели. Инъекцию прекращают, если происходит аспирация крови или возникает боль при инъекции. Затем положение иглы меняется или блокада прекращается на усмотрение анестезиолога, выполняющего блок. Однако будут отмечены аспирация крови или боль.
Оценка блока После размещения блока большеберцовая (нижняя часть стопы) и общая малоберцовая (верхняя часть стопы) будут оцениваться на предмет потери моторики и чувствительности. Потери двигателя оцениваются следующим образом: 0= мощность двигателя отсутствует; 1 = некоторая потеря, 2 = полная сила. с использованием льда в перчатке из ПВХ каждые 5 минут в течение 30 минут. Потеря чувствительности будет оцениваться следующим образом: 0 = отсутствие ощущения льда; 1 = некоторая потеря; 2= полное ощущение льда. Если блокада не приводит к полной потере чувствительности в обоих отделах в течение 30 минут, блок определяется как неудачный. На усмотрение анестезиолога остается решить, желает ли он выполнить спасательную блокаду, дополнить ее местной полевой блокадой или провести общую анестезию.
Другая оценка Пациенты будут наблюдаться после выздоровления, чтобы определить, требуется ли хирургу общий наркоз или дополнительная местная анестезия в седалищном отделе во время операции.
Пациенты будут наблюдаться в течение 72 часов с помощью телефонного интервью в отношении признаков и симптомов инфекции и повреждения нервов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-3
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ >30
- Операции, требующие латерального подколенного доступа к блокаде седалищного нерва
Критерий исключения:
- Диабет
- Деформации в месте инъекции
- инфекция в месте инъекции
- существующая периферическая невропатия
- аллергия на агенты LA
- Деменция или проблемы с общением
- Неспособность понять или различить разницу температур
- Любые другие противопоказания к блокаде периферических нервов нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стимуляция седалищного нерва
Время, необходимое для завершения блокады седалищного нерва через латеральный подколенный доступ с использованием стимуляции нерва
|
Использование стимуляции нервов для локализации нервов при блокадах седалищного нерва через латеральный подколенный доступ
|
|
Активный компаратор: Блокада седалищного нерва под контролем УЗИ
Время, необходимое для завершения блокады седалищного нерва через латеральный подколенный доступ при использовании ультразвука
|
Использование ультразвука для локализации нерва при выполнении блокады седалищного нерва из латерального подколенного доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное время
Временное ограничение: менее 30 минут
|
Время, необходимое для завершения блокады седалищного нерва через латеральный подколенный доступ с использованием ультразвука по сравнению с методом стимуляции нерва
|
менее 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перенаправлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество перенаправлений иглы, определяемое как отведение иглы с последующим ее продвижением как преднамеренное движение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNMLAM_USvsNSobese
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .