- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01579747
L'échographie améliore-t-elle le temps de procédure dans l'approche poplitée latérale du nerf sciatique chez les patients obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant le temps de procédure pour un bloc du nerf sciatique par l'approche poplitée latérale utilisant des ultrasons par rapport à la stimulation nerveuse.
24 patients seront sélectionnés au hasard pour déterminer si le patient recevra son bloc sciatique à l'aide d'une échographie ou d'une technique de stimulation nerveuse.
Les patients choisis pour recevoir la technique échographique verront leurs blocs réalisés par un anesthésiste régional traitant, expert en blocs du nerf sciatique guidé par échographie via l'approche poplitée latérale.
Les patients choisis pour recevoir la technique de stimulation nerveuse verront leurs blocs réalisés par un anesthésiste régional traitant spécialisé dans la stimulation nerveuse des blocs du nerf sciatique par voie poplitée latérale.
Aveuglant:
Le patient et la personne évaluant le bloc ne seront pas informés de l'attribution du groupe. Le score de douleur le plus élevé au cours de la procédure sera obtenu par un observateur aveugle à l'attribution du groupe. Le temps pris pour le bloc, le nombre de piqûres cutanées et le nombre de passages seront enregistrés par une personne qui n'exécute pas le bloc.
Tous les blocs poplités seront effectués en préopératoire par 1 des 4 anesthésiologistes du personnel ayant une expertise substantielle dans les deux techniques de localisation des nerfs périphériques. Les patients seront en décubitus dorsal avec un traversin sous le mollet gardant le tibia parallèle au sol. Cela permet de placer la sonde échographique dans la région poplitée du groupe échographique. Un échographe et un stimulateur nerveux seront installés dans les deux groupes et le patient sera aveuglé sur la technique utilisée pour la localisation nerveuse. L'échographe sera mis en marche et placé perpendiculairement à l'anesthésiste effectuant le bloc du côté opposé de la jambe bloquée. Le stimulateur nerveux sera allumé et un fil de mise à la terre placé sur le côté de la jambe bloqué pour les deux groupes. L'anesthésiste effectuant le bloc ne recevra l'allocation qu'après la configuration des deux systèmes et juste avant le début du bloc. Le patient sera sédaté avec 2 à 5 mg de midazolam et 50 à 200 ug de fentanyl pour obtenir une anxiolyse tout en maintenant le contact verbal. Un écran sera mis en place pour empêcher le patient ou la personne évaluant le bloc de voir le bloc ou l'écran échographique.
Groupe de stimulation nerveuse :
Le temps d'exécution du bloc commence à partir de la première palpation des repères jusqu'à l'injection finale d'anesthésiques locaux. Le site d'insertion de l'aiguille a été identifié et marqué (Surgical Skin Marker VX100 ; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, Royaume-Uni) comme le sillon entre le biceps fémoral et le muscle vaste latéral à 10 cm au-dessus du sommet de la rotule. (4) Une aiguille isolée 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Allemagne) est insérée avec un stimulateur nerveux réglé à 1,0 mA. L'aiguille est insérée perpendiculairement à la peau et redirigée à un angle de 30 degrés par rapport au plan horizontal. La profondeur de l'aiguille est estimée en utilisant le milieu de la cuisse et la trajectoire tangentielle de 30 degrés. Si la flexion plantaire est déclenchée, le stimulateur nerveux est réduit pour produire une stimulation à 0,4 mA ou moins. Si la stimulation persiste à 0,2 mA, l'aiguille est retirée jusqu'à ce que la stimulation disparaisse à 0,2 mA mais persiste en dessous de 0,4 mA. Si la dorsiflexion est provoquée, l'aiguille est insérée plus profondément pour obtenir la flexion plantaire. La rotation interne de la jambe peut aider à obtenir l'angulation.(4) Si l'aiguille n'obtient aucune stimulation, l'aiguille est redirigée par incréments de 5 degrés entre une trajectoire de 15 à 45 degrés. (5) Lorsque l'aiguille est dans la bonne position, 20 cc de mépivacaïne à 1,5 % sont injectés par incréments de 5 cc en 30 secondes. L'aspiration du sang est effectuée avant l'injection et après chaque 5 cc d'injection. L'injection est arrêtée si du sang est aspiré ou s'il y a une douleur à l'injection. L'aiguille est alors repositionnée ou le bloc abandonné à la discrétion de l'anesthésiste réalisant le bloc. Cependant, une aspiration de sang ou une douleur seront notées.
Groupe échographie
Le temps d'exécution du bloc commence à partir de la première préparation cutanée antiseptique sur le patient jusqu'à l'injection finale d'anesthésiques locaux. La partie latérale et postérieure de la cuisse sera préparée avec de la chlorhexidine. La sonde échographique est recouverte d'un pansement stérile et placée dans le creux poplité à proximité du pli poplité. Le nerf tibial et péronier commun est identifié. Un glissement de grand axe dans la direction céphalique est effectué pour identifier l'unité du nerf tibial et péronier commun dans le nerf sciatique. La sonde à ultrasons haute fréquence de 28 mm est ensuite déplacée de 2 cm ou plus vers le haut et c'est le niveau d'insertion de l'aiguille. L'aiguille 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) est insérée dans le plan depuis le côté latéral de la cuisse pour approcher le nerf sciatique. (6) 20 cc de mépivacaïne à 1,5 % sont injectés par paliers de 5 cc en 30 secondes. L'aspiration du sang est effectuée avant l'injection et après chaque 5 cc d'injection. La diffusion circonférentielle des anesthésiques locaux autour du nerf est recherchée. L'aiguille est redirigée au besoin pour atteindre cet objectif. L'injection est arrêtée si du sang est aspiré ou s'il y a une douleur à l'injection. L'aiguille est alors repositionnée ou le bloc abandonné à la discrétion de l'anesthésiste réalisant le bloc. Cependant, une aspiration de sang ou une douleur seront notées.
Évaluation du bloc Après la mise en place du bloc, le tibial (bas du pied) et le péronier commun (haut du pied) seront évalués pour la perte motrice et sensorielle. La perte motrice sera notée comme suit : 0 = pas de puissance motrice ; 1 = quelques pertes, 2 = pleine puissance. en utilisant de la glace dans un gant en PVC toutes les 5 minutes pendant 30 minutes. La perte sensorielle sera notée comme suit : 0 = aucune sensation de glace ; 1 = une certaine perte ; 2= sensation complète à la glace. Si le bloc ne produit pas de perte sensorielle complète dans les deux distributions dans les 30 minutes, le bloc est défini comme un échec. Il est à la discrétion de l'anesthésiste s'il souhaite réaliser un bloc de sauvetage ou un complément avec bloc de champ local ou réaliser une anesthésie générale.
Autre évaluation Les patients seront suivis en convalescence pour évaluer si une anesthésie générale ou une anesthésie locale supplémentaire par le chirurgien est nécessaire dans la distribution sciatique pour la chirurgie.
Les patients seront suivis dans les 72 heures via un entretien téléphonique en ce qui concerne les signes et symptômes d'infection et de lésions nerveuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-3
- 18 ans et plus
- IMC >30
- Opérations nécessitant un abord poplité latéral du bloc sciatique
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Déformations au site d'injection
- infection au site d'injection
- neuropathie périphérique existante
- allergie aux agents LA
- Démence ou problèmes de communication
- Incapacité à comprendre ou à discerner la différence de température
- Toute autre contre-indication au bloc nerveux périphérique des membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Blocage du nerf sciatique par stimulation nerveuse
Temps nécessaire pour réaliser un bloc du nerf sciatique par voie poplitée latérale en utilisant la stimulation nerveuse
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Utilisation de la stimulation nerveuse pour la localisation nerveuse dans les blocs du nerf sciatique via l'approche poplitée latérale
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Comparateur actif: Bloc du nerf sciatique guidé par échographie
Temps nécessaire pour effectuer un bloc du nerf sciatique par voie poplitée latérale lors de l'utilisation d'une échographie
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Utilisation des ultrasons pour la localisation nerveuse lors de la réalisation d'un bloc du nerf sciatique par voie poplitée latérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de procédure
Délai: Moins de 30 minutes
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Temps nécessaire pour réaliser un bloc du nerf sciatique par l'approche poplitée latérale en utilisant l'échographie vs la technique de stimulation nerveuse
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Moins de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de redirections
Délai: 6 mois
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Nombre de réorientations d'aiguille définies comme le retrait de l'aiguille suivi d'un avancement en tant que mouvement intentionnel.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNMLAM_USvsNSobese
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