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L'échographie améliore-t-elle le temps de procédure dans l'approche poplitée latérale du nerf sciatique chez les patients obèses

18 décembre 2013 mis à jour par: Nicholas Lam, University of New Mexico
Il a été démontré que l'échographie améliore le temps nécessaire pour localiser et bloquer les nerfs dans la population non obèse. Cependant, son utilité est encore méconnue dans la population obèse. L'échographie est connue pour produire des images de moins bonne qualité dans la population obèse. Cette étude vise à savoir s'il s'agit d'un meilleur outil de localisation nerveuse par rapport à la technique de stimulation nerveuse traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant le temps de procédure pour un bloc du nerf sciatique par l'approche poplitée latérale utilisant des ultrasons par rapport à la stimulation nerveuse.

24 patients seront sélectionnés au hasard pour déterminer si le patient recevra son bloc sciatique à l'aide d'une échographie ou d'une technique de stimulation nerveuse.

Les patients choisis pour recevoir la technique échographique verront leurs blocs réalisés par un anesthésiste régional traitant, expert en blocs du nerf sciatique guidé par échographie via l'approche poplitée latérale.

Les patients choisis pour recevoir la technique de stimulation nerveuse verront leurs blocs réalisés par un anesthésiste régional traitant spécialisé dans la stimulation nerveuse des blocs du nerf sciatique par voie poplitée latérale.

Aveuglant:

Le patient et la personne évaluant le bloc ne seront pas informés de l'attribution du groupe. Le score de douleur le plus élevé au cours de la procédure sera obtenu par un observateur aveugle à l'attribution du groupe. Le temps pris pour le bloc, le nombre de piqûres cutanées et le nombre de passages seront enregistrés par une personne qui n'exécute pas le bloc.

Tous les blocs poplités seront effectués en préopératoire par 1 des 4 anesthésiologistes du personnel ayant une expertise substantielle dans les deux techniques de localisation des nerfs périphériques. Les patients seront en décubitus dorsal avec un traversin sous le mollet gardant le tibia parallèle au sol. Cela permet de placer la sonde échographique dans la région poplitée du groupe échographique. Un échographe et un stimulateur nerveux seront installés dans les deux groupes et le patient sera aveuglé sur la technique utilisée pour la localisation nerveuse. L'échographe sera mis en marche et placé perpendiculairement à l'anesthésiste effectuant le bloc du côté opposé de la jambe bloquée. Le stimulateur nerveux sera allumé et un fil de mise à la terre placé sur le côté de la jambe bloqué pour les deux groupes. L'anesthésiste effectuant le bloc ne recevra l'allocation qu'après la configuration des deux systèmes et juste avant le début du bloc. Le patient sera sédaté avec 2 à 5 mg de midazolam et 50 à 200 ug de fentanyl pour obtenir une anxiolyse tout en maintenant le contact verbal. Un écran sera mis en place pour empêcher le patient ou la personne évaluant le bloc de voir le bloc ou l'écran échographique.

Groupe de stimulation nerveuse :

Le temps d'exécution du bloc commence à partir de la première palpation des repères jusqu'à l'injection finale d'anesthésiques locaux. Le site d'insertion de l'aiguille a été identifié et marqué (Surgical Skin Marker VX100 ; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, Royaume-Uni) comme le sillon entre le biceps fémoral et le muscle vaste latéral à 10 cm au-dessus du sommet de la rotule. (4) Une aiguille isolée 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Allemagne) est insérée avec un stimulateur nerveux réglé à 1,0 mA. L'aiguille est insérée perpendiculairement à la peau et redirigée à un angle de 30 degrés par rapport au plan horizontal. La profondeur de l'aiguille est estimée en utilisant le milieu de la cuisse et la trajectoire tangentielle de 30 degrés. Si la flexion plantaire est déclenchée, le stimulateur nerveux est réduit pour produire une stimulation à 0,4 mA ou moins. Si la stimulation persiste à 0,2 mA, l'aiguille est retirée jusqu'à ce que la stimulation disparaisse à 0,2 mA mais persiste en dessous de 0,4 mA. Si la dorsiflexion est provoquée, l'aiguille est insérée plus profondément pour obtenir la flexion plantaire. La rotation interne de la jambe peut aider à obtenir l'angulation.(4) Si l'aiguille n'obtient aucune stimulation, l'aiguille est redirigée par incréments de 5 degrés entre une trajectoire de 15 à 45 degrés. (5) Lorsque l'aiguille est dans la bonne position, 20 cc de mépivacaïne à 1,5 % sont injectés par incréments de 5 cc en 30 secondes. L'aspiration du sang est effectuée avant l'injection et après chaque 5 cc d'injection. L'injection est arrêtée si du sang est aspiré ou s'il y a une douleur à l'injection. L'aiguille est alors repositionnée ou le bloc abandonné à la discrétion de l'anesthésiste réalisant le bloc. Cependant, une aspiration de sang ou une douleur seront notées.

Groupe échographie

Le temps d'exécution du bloc commence à partir de la première préparation cutanée antiseptique sur le patient jusqu'à l'injection finale d'anesthésiques locaux. La partie latérale et postérieure de la cuisse sera préparée avec de la chlorhexidine. La sonde échographique est recouverte d'un pansement stérile et placée dans le creux poplité à proximité du pli poplité. Le nerf tibial et péronier commun est identifié. Un glissement de grand axe dans la direction céphalique est effectué pour identifier l'unité du nerf tibial et péronier commun dans le nerf sciatique. La sonde à ultrasons haute fréquence de 28 mm est ensuite déplacée de 2 cm ou plus vers le haut et c'est le niveau d'insertion de l'aiguille. L'aiguille 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Germany) est insérée dans le plan depuis le côté latéral de la cuisse pour approcher le nerf sciatique. (6) 20 cc de mépivacaïne à 1,5 % sont injectés par paliers de 5 cc en 30 secondes. L'aspiration du sang est effectuée avant l'injection et après chaque 5 cc d'injection. La diffusion circonférentielle des anesthésiques locaux autour du nerf est recherchée. L'aiguille est redirigée au besoin pour atteindre cet objectif. L'injection est arrêtée si du sang est aspiré ou s'il y a une douleur à l'injection. L'aiguille est alors repositionnée ou le bloc abandonné à la discrétion de l'anesthésiste réalisant le bloc. Cependant, une aspiration de sang ou une douleur seront notées.

Évaluation du bloc Après la mise en place du bloc, le tibial (bas du pied) et le péronier commun (haut du pied) seront évalués pour la perte motrice et sensorielle. La perte motrice sera notée comme suit : 0 = pas de puissance motrice ; 1 = quelques pertes, 2 = pleine puissance. en utilisant de la glace dans un gant en PVC toutes les 5 minutes pendant 30 minutes. La perte sensorielle sera notée comme suit : 0 = aucune sensation de glace ; 1 = une certaine perte ; 2= ​​sensation complète à la glace. Si le bloc ne produit pas de perte sensorielle complète dans les deux distributions dans les 30 minutes, le bloc est défini comme un échec. Il est à la discrétion de l'anesthésiste s'il souhaite réaliser un bloc de sauvetage ou un complément avec bloc de champ local ou réaliser une anesthésie générale.

Autre évaluation Les patients seront suivis en convalescence pour évaluer si une anesthésie générale ou une anesthésie locale supplémentaire par le chirurgien est nécessaire dans la distribution sciatique pour la chirurgie.

Les patients seront suivis dans les 72 heures via un entretien téléphonique en ce qui concerne les signes et symptômes d'infection et de lésions nerveuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1-3
  • 18 ans et plus
  • IMC >30
  • Opérations nécessitant un abord poplité latéral du bloc sciatique

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Déformations au site d'injection
  • infection au site d'injection
  • neuropathie périphérique existante
  • allergie aux agents LA
  • Démence ou problèmes de communication
  • Incapacité à comprendre ou à discerner la différence de température
  • Toute autre contre-indication au bloc nerveux périphérique des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Blocage du nerf sciatique par stimulation nerveuse
Temps nécessaire pour réaliser un bloc du nerf sciatique par voie poplitée latérale en utilisant la stimulation nerveuse
Utilisation de la stimulation nerveuse pour la localisation nerveuse dans les blocs du nerf sciatique via l'approche poplitée latérale
Comparateur actif: Bloc du nerf sciatique guidé par échographie
Temps nécessaire pour effectuer un bloc du nerf sciatique par voie poplitée latérale lors de l'utilisation d'une échographie
Utilisation des ultrasons pour la localisation nerveuse lors de la réalisation d'un bloc du nerf sciatique par voie poplitée latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de procédure
Délai: Moins de 30 minutes
Temps nécessaire pour réaliser un bloc du nerf sciatique par l'approche poplitée latérale en utilisant l'échographie vs la technique de stimulation nerveuse
Moins de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de redirections
Délai: 6 mois
Nombre de réorientations d'aiguille définies comme le retrait de l'aiguille suivi d'un avancement en tant que mouvement intentionnel.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNMLAM_USvsNSobese

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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