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Verbessert Ultraschall die Eingriffszeit beim lateralen poplitealen Zugang zum Ischiasnerv bei adipösen Patienten?

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Nicholas Lam, University of New Mexico
Es hat sich gezeigt, dass Ultraschall die Zeit verkürzt, die benötigt wird, um Nerven in der nicht adipösen Bevölkerung zu lokalisieren und zu blockieren. Allerdings ist sein Nutzen bei der adipösen Bevölkerung noch unbekannt. Es ist bekannt, dass Ultraschall bei der adipösen Bevölkerung zu einer schlechteren Bildqualität führt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es im Vergleich zur herkömmlichen Nervenstimulationstechnik ein besseres Instrument zur Nervenlokalisierung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Eingriffszeit für eine Ischiasnervenblockade über den lateralen Kniekehlenzugang unter Verwendung von Ultraschall im Vergleich zur Nervenstimulation verglichen wird.

24 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu bestimmen, ob der Patient seine Ischiasblockade mittels Ultraschall oder einer Nervenstimulationstechnik erhält.

Bei Patienten, die sich für die Ultraschalltechnik entscheiden, werden die Blockaden von einem behandelnden Regionalanästhesisten durchgeführt, der Experten für ultraschallgesteuerte Ischiasnervblockaden über den lateralen Kniekehlenzugang ist.

Bei Patienten, die sich für die Nervenstimulationstechnik entscheiden, werden die Blockaden von einem behandelnden Regionalanästhesisten durchgeführt, der sich mit der Nervenstimulation von Ischiasnervblockaden über den lateralen Kniekehlenzugang auskennt.

Blendung:

Sowohl der Patient als auch die Person, die die Blockade beurteilt, sind für die Gruppenzuordnung blind. Der höchste Schmerzwert während des Eingriffs wird von einem Beobachter ermittelt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Die für den Block benötigte Zeit, die Anzahl der Hauteinstiche und die Anzahl der Durchgänge werden von einer Person aufgezeichnet, die den Block nicht durchführt.

Alle Kniekehlenblockaden werden präoperativ von einem der vier Anästhesisten mit umfassender Erfahrung in beiden Techniken zur Lokalisierung peripherer Nerven durchgeführt. Die Patienten befinden sich in Rückenlage mit einem Polster unter der Wade, das das Schienbein parallel zum Boden hält. Dies ermöglicht die Platzierung der Ultraschallsonde im Kniekehlenbereich in der Ultraschallgruppe. In beiden Gruppen werden ein Ultraschallgerät und ein Nervenstimulator aufgestellt und der Patient wird über die zur Nervenlokalisation verwendete Technik informiert. Das Ultraschallgerät wird eingeschaltet und senkrecht zum Anästhesisten platziert, der die Blockade auf der gegenüberliegenden Seite des blockierten Beins durchführt. Der Nervenstimulator wird eingeschaltet und eine Erdungsleitung an der Seite des Beins wird für beide Gruppen blockiert. Der Anästhesist, der die Blockade durchführt, erhält die Zuteilung erst nach der Einrichtung beider Systeme und unmittelbar vor Beginn der Blockade. Der Patient wird mit 2–5 mg Midazolam und 50–200 µg Fentanyl sediert, um eine Anxiolyse zu erreichen und gleichzeitig den verbalen Kontakt aufrechtzuerhalten. Es wird ein Bildschirm eingerichtet, der verhindert, dass der Patient oder die Person, die die Blockade beurteilt, die Blockade oder den Ultraschallbildschirm sehen kann.

Gruppe Nervenstimulation:

Die Dauer der Blockade beginnt mit der ersten Palpation der Orientierungspunkte bis zur letzten Injektion des Lokalanästhetikums. Die Einstichstelle der Nadel wurde als Rille zwischen dem Musculus biceps femoris und dem Vastus lateralis 10 cm über der Oberseite der Patella identifiziert und markiert (Chirurgischer Hautmarker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK). (4) Eine 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Deutschland) isolierte Nadel wird mit einem auf 1,0 mA eingestellten Nervenstimulator eingeführt. Die Nadel wird senkrecht zur Haut eingeführt und in einem Winkel von 30 Grad zur horizontalen Ebene umgelenkt. Die Nadeltiefe wird anhand der Oberschenkelmitte und der tangentialen Flugbahn von 30 Grad geschätzt. Wenn eine Plantarflexion ausgelöst wird, wird der Nervenstimulator heruntergedreht, um eine Stimulation mit 0,4 mA oder weniger zu erzeugen. Wenn die Stimulation bei 0,2 mA anhält, wird die Nadel zurückgezogen, bis die Stimulation bei 0,2 mA verschwindet, aber unter 0,4 mA anhält. Wenn eine Dorsalflexion ausgelöst wird, wird die Nadel tiefer eingeführt, um eine Plantarflexion zu erreichen. Die Innenrotation des Beins kann beim Erreichen der Angulation hilfreich sein.(4) Wenn die Nadel keine Stimulation erzielt, wird die Nadel in 5-Grad-Schritten zwischen einer Flugbahn von 15 und 45 Grad umgelenkt. (5) Wenn sich die Nadel in der richtigen Position befindet, werden 20 ml 1,5 %iges Mepivacain in Schritten von je 5 ml über 30 Sekunden injiziert. Vor der Injektion und nach jeweils 5 ml Injektion wird Blut abgesaugt. Die Injektion wird abgebrochen, wenn Blut angesaugt wird oder Schmerzen bei der Injektion auftreten. Anschließend wird die Nadel neu positioniert oder die Blockade aufgegeben, je nach Ermessen des Anästhesisten, der die Blockade durchführt. Allerdings werden Blutaspiration oder Schmerzen festgestellt.

Ultraschallgruppe

Die Dauer der Blockade beginnt mit der ersten antiseptischen Hautvorbereitung des Patienten bis zur letzten Injektion des Lokalanästhetikums. Der seitliche und hintere Teil des Oberschenkels wird mit Chlorhexidin vorbereitet. Die Ultraschallsonde wird mit einem sterilen Verband abgedeckt und in der Kniekehlengrube nahe der Kniekehlenfalte platziert. Der N. tibialis und der N. peroneus communis werden identifiziert. Um die Einheit des N. tibialis und des N. peroneus communis mit dem N. ischiadicus zu identifizieren, wird eine Längsachsenverschiebung in Kopfrichtung durchgeführt. Die 28-mm-Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird dann um 2 oder mehr cm nach Kopf bewegt, und zwar auf die Höhe des Nadeleinstichs. Die 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Deutschland) Nadel wird in der Ebene vom seitlichen Oberschenkel aus eingeführt, um sich dem Ischiasnerv zu nähern. (6) 20 ml 1,5 % Mepivacain werden in 5 ml-Schritten über 30 Sekunden injiziert. Vor der Injektion und nach jeweils 5 ml Injektion wird Blut abgesaugt. Angestrebt wird eine zirkumferenzielle Ausbreitung von Lokalanästhetika um den Nerv herum. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Nadel je nach Bedarf umgelenkt. Die Injektion wird abgebrochen, wenn Blut angesaugt wird oder Schmerzen bei der Injektion auftreten. Anschließend wird die Nadel neu positioniert oder die Blockade aufgegeben, je nach Ermessen des Anästhesisten, der die Blockade durchführt. Allerdings werden Blutaspiration oder Schmerzen festgestellt.

Blockbewertung Nach der Platzierung des Blocks werden das Schienbein (Unterseite des Fußes) und das gemeinsame Peroneal (Oberseite des Fußes) auf motorischen und sensorischen Verlust untersucht. Motorverlust wird wie folgt bewertet: 0 = keine Motorstärke; 1 = etwas Verlust, 2 = volle Stärke. 30 Minuten lang alle 5 Minuten Eis in einem PVC-Handschuh verwenden. Der sensorische Verlust wird wie folgt bewertet: 0 = kein Eisgefühl; 1 = etwas Verlust; 2= ​​vollständiges Eisgefühl. Wenn die Blockade nicht innerhalb von 30 Minuten zu einem vollständigen sensorischen Verlust in beiden Verteilungen führt, wird die Blockade als Fehlschlag definiert. Es liegt im Ermessen des Anästhesisten, ob er eine Rettungsblockade bzw. Ergänzung mit lokaler Feldblockade oder eine Vollnarkose durchführen möchte.

Sonstige Beurteilung: Die Patienten werden während der Genesung weiterbeobachtet, um zu beurteilen, ob eine Vollnarkose oder eine zusätzliche Lokalanästhesie durch den Chirurgen in der Ischiasverteilung für die Operation erforderlich ist.

Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden per Telefoninterview hinsichtlich Anzeichen und Symptome einer Infektion und Nervenschädigung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • Ab 18 Jahren
  • BMI >30
  • Operationen, die einen lateralen poplitealen Zugang zur Ischiasnervenblockade erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Deformationen an der Injektionsstelle
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • bestehende periphere Neuropathie
  • Allergie gegen LA-Wirkstoffe
  • Demenz oder Kommunikationsprobleme
  • Unfähigkeit, Temperaturunterschiede zu verstehen oder zu erkennen
  • Jede andere Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nervenstimulation Ischiasnervblockade
Zeit, die benötigt wird, um eine Ischiasnervenblockade über den lateralen Kniekehlenzugang mittels Nervenstimulation abzuschließen
Einsatz von Nervenstimulation zur Nervenlokalisation bei Ischiasnervblockaden über den lateralen Kniekehlenzugang
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Ischiasnervblockade
Zeit, die benötigt wird, um eine Ischiasnervenblockade über den lateralen Kniekehlenzugang abzuschließen, wenn Ultraschall verwendet wird
Verwendung von Ultraschall zur Nervenlokalisation bei der Durchführung einer Ischiasnervenblockade über den lateralen Kniekehlenzugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: weniger als 30 Minuten
Zeit, die benötigt wird, um eine Ischiasnervenblockade über den lateralen Kniekehlenzugang unter Verwendung von Ultraschall vs. Nervenstimulationstechnik abzuschließen
weniger als 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Weiterleitungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Nadelumlenkungen, definiert als Zurückziehen der Nadel, gefolgt vom Vorschieben als absichtliche Bewegung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Nervenstimulation

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