- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01579747
Verbessert Ultraschall die Eingriffszeit beim lateralen poplitealen Zugang zum Ischiasnerv bei adipösen Patienten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Eingriffszeit für eine Ischiasnervenblockade über den lateralen Kniekehlenzugang unter Verwendung von Ultraschall im Vergleich zur Nervenstimulation verglichen wird.
24 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu bestimmen, ob der Patient seine Ischiasblockade mittels Ultraschall oder einer Nervenstimulationstechnik erhält.
Bei Patienten, die sich für die Ultraschalltechnik entscheiden, werden die Blockaden von einem behandelnden Regionalanästhesisten durchgeführt, der Experten für ultraschallgesteuerte Ischiasnervblockaden über den lateralen Kniekehlenzugang ist.
Bei Patienten, die sich für die Nervenstimulationstechnik entscheiden, werden die Blockaden von einem behandelnden Regionalanästhesisten durchgeführt, der sich mit der Nervenstimulation von Ischiasnervblockaden über den lateralen Kniekehlenzugang auskennt.
Blendung:
Sowohl der Patient als auch die Person, die die Blockade beurteilt, sind für die Gruppenzuordnung blind. Der höchste Schmerzwert während des Eingriffs wird von einem Beobachter ermittelt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Die für den Block benötigte Zeit, die Anzahl der Hauteinstiche und die Anzahl der Durchgänge werden von einer Person aufgezeichnet, die den Block nicht durchführt.
Alle Kniekehlenblockaden werden präoperativ von einem der vier Anästhesisten mit umfassender Erfahrung in beiden Techniken zur Lokalisierung peripherer Nerven durchgeführt. Die Patienten befinden sich in Rückenlage mit einem Polster unter der Wade, das das Schienbein parallel zum Boden hält. Dies ermöglicht die Platzierung der Ultraschallsonde im Kniekehlenbereich in der Ultraschallgruppe. In beiden Gruppen werden ein Ultraschallgerät und ein Nervenstimulator aufgestellt und der Patient wird über die zur Nervenlokalisation verwendete Technik informiert. Das Ultraschallgerät wird eingeschaltet und senkrecht zum Anästhesisten platziert, der die Blockade auf der gegenüberliegenden Seite des blockierten Beins durchführt. Der Nervenstimulator wird eingeschaltet und eine Erdungsleitung an der Seite des Beins wird für beide Gruppen blockiert. Der Anästhesist, der die Blockade durchführt, erhält die Zuteilung erst nach der Einrichtung beider Systeme und unmittelbar vor Beginn der Blockade. Der Patient wird mit 2–5 mg Midazolam und 50–200 µg Fentanyl sediert, um eine Anxiolyse zu erreichen und gleichzeitig den verbalen Kontakt aufrechtzuerhalten. Es wird ein Bildschirm eingerichtet, der verhindert, dass der Patient oder die Person, die die Blockade beurteilt, die Blockade oder den Ultraschallbildschirm sehen kann.
Gruppe Nervenstimulation:
Die Dauer der Blockade beginnt mit der ersten Palpation der Orientierungspunkte bis zur letzten Injektion des Lokalanästhetikums. Die Einstichstelle der Nadel wurde als Rille zwischen dem Musculus biceps femoris und dem Vastus lateralis 10 cm über der Oberseite der Patella identifiziert und markiert (Chirurgischer Hautmarker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, UK). (4) Eine 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Deutschland) isolierte Nadel wird mit einem auf 1,0 mA eingestellten Nervenstimulator eingeführt. Die Nadel wird senkrecht zur Haut eingeführt und in einem Winkel von 30 Grad zur horizontalen Ebene umgelenkt. Die Nadeltiefe wird anhand der Oberschenkelmitte und der tangentialen Flugbahn von 30 Grad geschätzt. Wenn eine Plantarflexion ausgelöst wird, wird der Nervenstimulator heruntergedreht, um eine Stimulation mit 0,4 mA oder weniger zu erzeugen. Wenn die Stimulation bei 0,2 mA anhält, wird die Nadel zurückgezogen, bis die Stimulation bei 0,2 mA verschwindet, aber unter 0,4 mA anhält. Wenn eine Dorsalflexion ausgelöst wird, wird die Nadel tiefer eingeführt, um eine Plantarflexion zu erreichen. Die Innenrotation des Beins kann beim Erreichen der Angulation hilfreich sein.(4) Wenn die Nadel keine Stimulation erzielt, wird die Nadel in 5-Grad-Schritten zwischen einer Flugbahn von 15 und 45 Grad umgelenkt. (5) Wenn sich die Nadel in der richtigen Position befindet, werden 20 ml 1,5 %iges Mepivacain in Schritten von je 5 ml über 30 Sekunden injiziert. Vor der Injektion und nach jeweils 5 ml Injektion wird Blut abgesaugt. Die Injektion wird abgebrochen, wenn Blut angesaugt wird oder Schmerzen bei der Injektion auftreten. Anschließend wird die Nadel neu positioniert oder die Blockade aufgegeben, je nach Ermessen des Anästhesisten, der die Blockade durchführt. Allerdings werden Blutaspiration oder Schmerzen festgestellt.
Ultraschallgruppe
Die Dauer der Blockade beginnt mit der ersten antiseptischen Hautvorbereitung des Patienten bis zur letzten Injektion des Lokalanästhetikums. Der seitliche und hintere Teil des Oberschenkels wird mit Chlorhexidin vorbereitet. Die Ultraschallsonde wird mit einem sterilen Verband abgedeckt und in der Kniekehlengrube nahe der Kniekehlenfalte platziert. Der N. tibialis und der N. peroneus communis werden identifiziert. Um die Einheit des N. tibialis und des N. peroneus communis mit dem N. ischiadicus zu identifizieren, wird eine Längsachsenverschiebung in Kopfrichtung durchgeführt. Die 28-mm-Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird dann um 2 oder mehr cm nach Kopf bewegt, und zwar auf die Höhe des Nadeleinstichs. Die 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Deutschland) Nadel wird in der Ebene vom seitlichen Oberschenkel aus eingeführt, um sich dem Ischiasnerv zu nähern. (6) 20 ml 1,5 % Mepivacain werden in 5 ml-Schritten über 30 Sekunden injiziert. Vor der Injektion und nach jeweils 5 ml Injektion wird Blut abgesaugt. Angestrebt wird eine zirkumferenzielle Ausbreitung von Lokalanästhetika um den Nerv herum. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Nadel je nach Bedarf umgelenkt. Die Injektion wird abgebrochen, wenn Blut angesaugt wird oder Schmerzen bei der Injektion auftreten. Anschließend wird die Nadel neu positioniert oder die Blockade aufgegeben, je nach Ermessen des Anästhesisten, der die Blockade durchführt. Allerdings werden Blutaspiration oder Schmerzen festgestellt.
Blockbewertung Nach der Platzierung des Blocks werden das Schienbein (Unterseite des Fußes) und das gemeinsame Peroneal (Oberseite des Fußes) auf motorischen und sensorischen Verlust untersucht. Motorverlust wird wie folgt bewertet: 0 = keine Motorstärke; 1 = etwas Verlust, 2 = volle Stärke. 30 Minuten lang alle 5 Minuten Eis in einem PVC-Handschuh verwenden. Der sensorische Verlust wird wie folgt bewertet: 0 = kein Eisgefühl; 1 = etwas Verlust; 2= vollständiges Eisgefühl. Wenn die Blockade nicht innerhalb von 30 Minuten zu einem vollständigen sensorischen Verlust in beiden Verteilungen führt, wird die Blockade als Fehlschlag definiert. Es liegt im Ermessen des Anästhesisten, ob er eine Rettungsblockade bzw. Ergänzung mit lokaler Feldblockade oder eine Vollnarkose durchführen möchte.
Sonstige Beurteilung: Die Patienten werden während der Genesung weiterbeobachtet, um zu beurteilen, ob eine Vollnarkose oder eine zusätzliche Lokalanästhesie durch den Chirurgen in der Ischiasverteilung für die Operation erforderlich ist.
Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden per Telefoninterview hinsichtlich Anzeichen und Symptome einer Infektion und Nervenschädigung nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3
- Ab 18 Jahren
- BMI >30
- Operationen, die einen lateralen poplitealen Zugang zur Ischiasnervenblockade erfordern
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Deformationen an der Injektionsstelle
- Infektion an der Injektionsstelle
- bestehende periphere Neuropathie
- Allergie gegen LA-Wirkstoffe
- Demenz oder Kommunikationsprobleme
- Unfähigkeit, Temperaturunterschiede zu verstehen oder zu erkennen
- Jede andere Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade der unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Nervenstimulation Ischiasnervblockade
Zeit, die benötigt wird, um eine Ischiasnervenblockade über den lateralen Kniekehlenzugang mittels Nervenstimulation abzuschließen
|
Einsatz von Nervenstimulation zur Nervenlokalisation bei Ischiasnervblockaden über den lateralen Kniekehlenzugang
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Ischiasnervblockade
Zeit, die benötigt wird, um eine Ischiasnervenblockade über den lateralen Kniekehlenzugang abzuschließen, wenn Ultraschall verwendet wird
|
Verwendung von Ultraschall zur Nervenlokalisation bei der Durchführung einer Ischiasnervenblockade über den lateralen Kniekehlenzugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: weniger als 30 Minuten
|
Zeit, die benötigt wird, um eine Ischiasnervenblockade über den lateralen Kniekehlenzugang unter Verwendung von Ultraschall vs. Nervenstimulationstechnik abzuschließen
|
weniger als 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Weiterleitungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Nadelumlenkungen, definiert als Zurückziehen der Nadel, gefolgt vom Vorschieben als absichtliche Bewegung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNMLAM_USvsNSobese
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