- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01579747
Czy ultradźwięki poprawiają czas zabiegu w dostępie bocznym podkolanowym do nerwu kulszowego u pacjentów otyłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncza, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba porównująca czas zabiegu blokady nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego przy użyciu ultradźwięków w porównaniu ze stymulacją nerwów.
24 pacjentów zostanie losowo wybranych w celu ustalenia, czy pacjent otrzyma blokadę kulszową za pomocą ultradźwięków lub techniki stymulacji nerwów.
Pacjenci wybrani do zastosowania techniki ultrasonograficznej będą mieli wykonywane blokady przez anestezjologa regionalnego, który jest ekspertem w blokowaniu nerwu kulszowego pod kontrolą USG z dostępu podkolanowego bocznego.
Pacjenci wybrani do techniki stymulacji nerwów będą mieli wykonywane blokady przez anestezjologa regionalnego, który jest ekspertem w stymulacji nerwów blokadami nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego.
Oślepiający:
Zarówno pacjent, jak i osoba oceniająca blok nie będą świadomi przydziału do grupy. Najwyższą punktację bólu podczas zabiegu uzyska obserwator nieświadomy przydziału do grup. Czas potrzebny na wykonanie bloku, ilość nakłuć skóry oraz ilość podań będzie odnotowywana przez osobę nie wykonującą bloku.
Wszystkie blokady podkolanowe będą wykonywane przed operacją przez 1 z 4 anestezjologów personelu, posiadających znaczną wiedzę specjalistyczną w obu technikach lokalizacji nerwów obwodowych. Pacjenci będą w pozycji leżącej z podparciem pod łydką, utrzymując piszczel równolegle do podłogi. Pozwala to na umieszczenie sondy ultrasonograficznej w okolicy podkolanowej w grupie ultrasonograficznej. W obu grupach zostanie ustawiony aparat ultrasonograficzny i stymulator nerwów, a pacjent nie będzie znał techniki stosowanej do lokalizacji nerwów. Aparat ultrasonograficzny zostanie włączony i ustawiony prostopadle do anestezjologa wykonującego blokadę po przeciwnej stronie blokowanej nogi. Stymulator nerwów zostanie włączony, a elektroda uziemiająca zostanie umieszczona po stronie nogi blokowanej dla obu grup. Anestezjolog wykonujący blokadę otrzyma przydział dopiero po ustawieniu obu systemów i tuż przed rozpoczęciem blokady. Pacjent zostanie uspokojony za pomocą 2-5 mg midazolamu i 50-200 ug fentanylu w celu uzyskania anksjolizy przy zachowaniu kontaktu werbalnego. Zostanie ustawiony ekran, aby uniemożliwić pacjentowi lub osobie oceniającej blokadę zobaczenie bloku lub ekranu USG.
Grupa stymulacji nerwów:
Czas wykonania blokady rozpoczyna się od pierwszego wyczucia punktów orientacyjnych do ostatecznego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Zidentyfikowano i oznaczono miejsce wkłucia igły (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, Wielka Brytania) jako rowek między mięśniem dwugłowym uda a mięśniem obszernym bocznym 10 cm powyżej wierzchołka rzepki. (4) Igłę izolowaną 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Niemcy) wprowadza się ze stymulatorem nerwów ustawionym na 1,0 mA. Igła jest wprowadzana prostopadle do skóry i kierowana pod kątem 30 stopni w stosunku do płaszczyzny poziomej. Głębokość igły jest szacowana na podstawie punktu środkowego uda i trajektorii stycznej 30 stopni. Jeśli zostanie wywołane zgięcie podeszwowe, stymulator nerwów jest wybierany w dół, aby wytworzyć stymulację o natężeniu 0,4 mA lub mniejszym. Jeśli stymulacja utrzymuje się przy 0,2 mA, igła jest wycofywana, aż stymulacja zaniknie przy 0,2 mA, ale utrzyma się poniżej 0,4 mA. Jeśli wywołane jest zgięcie grzbietowe, igła jest wprowadzana głębiej, aby uzyskać zgięcie podeszwowe. Rotacja wewnętrzna nogi może być pomocna w uzyskaniu kątowania.(4) Jeśli igła nie osiąga żadnej stymulacji, jest przekierowywana w odstępach co 5 stopni między trajektorią od 15 do 45 stopni. (5) Gdy igła znajduje się we właściwym położeniu, wstrzykuje się 20 cm3 1,5% mepiwakainy w odstępach co 5 cm3 przez 30 sekund. Aspirację krwi przeprowadza się przed wstrzyknięciem i po każdych 5 cm3 wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostaje zatrzymane, jeśli krew zostanie zaaspirowana lub jeśli pojawi się ból podczas wstrzyknięcia. Igła jest następnie przestawiana lub porzuca się blokadę według uznania anestezjologa wykonującego blokadę. Jednak aspiracja krwi lub ból zostaną odnotowane.
Grupa USG
Czas wykonania blokady rozpoczyna się od pierwszego antyseptycznego przygotowania skóry pacjenta do ostatecznego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Boczna i tylna część uda zostanie przygotowana chlorheksydyną. Głowicę ultrasonograficzną owija się sterylnym opatrunkiem i umieszcza w dole podkolanowym w pobliżu bruzdy podkolanowej. Identyfikuje się nerw piszczelowy i strzałkowy wspólny. Przesuwa się długą osią w kierunku dogłowowym, aby zidentyfikować jedność nerwu piszczelowego i strzałkowego wspólnego do nerwu kulszowego. Następnie sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości 28 mm przesuwa się następnie o 2 lub więcej cm dogłowowo i jest to poziom wprowadzenia igły. Igła 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Niemcy) jest wprowadzana w płaszczyźnie od bocznej części uda, aby zbliżyć się do nerwu kulszowego. (6) 20 cm3 1,5% mepiwakainy wstrzykuje się w odstępach co 5 cm3 przez 30 sekund. Aspirację krwi przeprowadza się przed wstrzyknięciem i po każdych 5 cm3 wstrzyknięcia. Poszukiwane jest obwodowe rozprowadzenie miejscowego środka znieczulającego wokół nerwu. Igła jest przekierowywana zgodnie z wymaganiami, aby osiągnąć ten cel. Wstrzyknięcie zostaje zatrzymane, jeśli krew zostanie zaaspirowana lub jeśli pojawi się ból podczas wstrzyknięcia. Igła jest następnie przestawiana lub porzuca się blokadę według uznania anestezjologa wykonującego blokadę. Jednak aspiracja krwi lub ból zostaną odnotowane.
Ocena bloku Po umieszczeniu bloku zostanie oceniona kość piszczelowa (dolna część stopy) i strzałkowa (wierzchnia część stopy) pod kątem utraty motorycznej i czuciowej. Straty motoryczne będą oceniane w następujący sposób: 0 = brak siły motorycznej; 1 = pewna strata, 2 = pełna siła. używając lodu w rękawiczce z PVC co 5 minut przez 30 minut. Utrata czucia będzie oceniana następująco: 0 = brak czucia na lodzie; 1 = pewna strata; 2= całkowite wyczucie lodu. Jeśli blokada nie powoduje całkowitej utraty czucia w obu dystrybucjach w ciągu 30 minut, blokadę definiuje się jako niepowodzenie. Od decyzji anestezjologa zależy, czy chce wykonać blokadę ratunkową, uzupełnienie o blokadę pola miejscowego lub znieczulenie ogólne.
Inne oceny Pacjenci będą obserwowani w okresie rekonwalescencji, aby ocenić, czy konieczne jest podanie przez chirurga środka znieczulającego ogólnego lub uzupełniającego miejscowego środka znieczulającego w dystrybucji kulszowej do operacji.
Pacjenci będą obserwowani w ciągu 72 godzin za pośrednictwem wywiadu telefonicznego w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji oraz uszkodzenia nerwów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-3
- Wiek 18 lat i więcej
- BMI >30
- Operacje wymagające bocznego dostępu podkolanowego do blokady nerwu kulszowego
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Deformacje miejsca wstrzyknięcia
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- istniejąca neuropatia obwodowa
- alergia na środki LA
- Demencja lub problemy z komunikacją
- Niemożność zrozumienia lub rozpoznania różnicy temperatur
- Jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do blokady nerwów obwodowych kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Stymulacja nerwu blokada nerwu kulszowego
Czas potrzebny do zakończenia blokady nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego przy użyciu stymulacji nerwów
|
Wykorzystanie stymulacji nerwów do lokalizacji nerwów w blokadach nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG
Czas potrzebny do wykonania blokady nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego przy użyciu ultradźwięków
|
Wykorzystanie ultradźwięków do lokalizacji nerwów podczas wykonywania blokady nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: mniej niż 30 minut
|
Czas potrzebny do wykonania blokady nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego przy użyciu techniki ultradźwiękowej i techniki stymulacji nerwów
|
mniej niż 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przekierowań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przekierowań igły zdefiniowana jako wycofanie igły, po której następuje ruch zamierzony.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNMLAM_USvsNSobese
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Stymulacja nerwów
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada