Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ultradźwięki poprawiają czas zabiegu w dostępie bocznym podkolanowym do nerwu kulszowego u pacjentów otyłych

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Nicholas Lam, University of New Mexico
Wykazano, że ultradźwięki poprawiają czas potrzebny do zlokalizowania i zablokowania nerwów w populacji osób bez otyłości. Jednak jego przydatność jest nadal nieznana w populacji osób otyłych. Wiadomo, że ultradźwięki dają obrazy gorszej jakości u osób otyłych. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy jest to lepsze narzędzie do lokalizacji nerwów w porównaniu z tradycyjną techniką stymulacji nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncza, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba porównująca czas zabiegu blokady nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego przy użyciu ultradźwięków w porównaniu ze stymulacją nerwów.

24 pacjentów zostanie losowo wybranych w celu ustalenia, czy pacjent otrzyma blokadę kulszową za pomocą ultradźwięków lub techniki stymulacji nerwów.

Pacjenci wybrani do zastosowania techniki ultrasonograficznej będą mieli wykonywane blokady przez anestezjologa regionalnego, który jest ekspertem w blokowaniu nerwu kulszowego pod kontrolą USG z dostępu podkolanowego bocznego.

Pacjenci wybrani do techniki stymulacji nerwów będą mieli wykonywane blokady przez anestezjologa regionalnego, który jest ekspertem w stymulacji nerwów blokadami nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego.

Oślepiający:

Zarówno pacjent, jak i osoba oceniająca blok nie będą świadomi przydziału do grupy. Najwyższą punktację bólu podczas zabiegu uzyska obserwator nieświadomy przydziału do grup. Czas potrzebny na wykonanie bloku, ilość nakłuć skóry oraz ilość podań będzie odnotowywana przez osobę nie wykonującą bloku.

Wszystkie blokady podkolanowe będą wykonywane przed operacją przez 1 z 4 anestezjologów personelu, posiadających znaczną wiedzę specjalistyczną w obu technikach lokalizacji nerwów obwodowych. Pacjenci będą w pozycji leżącej z podparciem pod łydką, utrzymując piszczel równolegle do podłogi. Pozwala to na umieszczenie sondy ultrasonograficznej w okolicy podkolanowej w grupie ultrasonograficznej. W obu grupach zostanie ustawiony aparat ultrasonograficzny i stymulator nerwów, a pacjent nie będzie znał techniki stosowanej do lokalizacji nerwów. Aparat ultrasonograficzny zostanie włączony i ustawiony prostopadle do anestezjologa wykonującego blokadę po przeciwnej stronie blokowanej nogi. Stymulator nerwów zostanie włączony, a elektroda uziemiająca zostanie umieszczona po stronie nogi blokowanej dla obu grup. Anestezjolog wykonujący blokadę otrzyma przydział dopiero po ustawieniu obu systemów i tuż przed rozpoczęciem blokady. Pacjent zostanie uspokojony za pomocą 2-5 mg midazolamu i 50-200 ug fentanylu w celu uzyskania anksjolizy przy zachowaniu kontaktu werbalnego. Zostanie ustawiony ekran, aby uniemożliwić pacjentowi lub osobie oceniającej blokadę zobaczenie bloku lub ekranu USG.

Grupa stymulacji nerwów:

Czas wykonania blokady rozpoczyna się od pierwszego wyczucia punktów orientacyjnych do ostatecznego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Zidentyfikowano i oznaczono miejsce wkłucia igły (Surgical Skin Marker VX100; Vio Healthcare, Hailsham, East Sussex, Wielka Brytania) jako rowek między mięśniem dwugłowym uda a mięśniem obszernym bocznym 10 cm powyżej wierzchołka rzepki. (4) Igłę izolowaną 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Niemcy) wprowadza się ze stymulatorem nerwów ustawionym na 1,0 mA. Igła jest wprowadzana prostopadle do skóry i kierowana pod kątem 30 stopni w stosunku do płaszczyzny poziomej. Głębokość igły jest szacowana na podstawie punktu środkowego uda i trajektorii stycznej 30 stopni. Jeśli zostanie wywołane zgięcie podeszwowe, stymulator nerwów jest wybierany w dół, aby wytworzyć stymulację o natężeniu 0,4 mA lub mniejszym. Jeśli stymulacja utrzymuje się przy 0,2 mA, igła jest wycofywana, aż stymulacja zaniknie przy 0,2 mA, ale utrzyma się poniżej 0,4 mA. Jeśli wywołane jest zgięcie grzbietowe, igła jest wprowadzana głębiej, aby uzyskać zgięcie podeszwowe. Rotacja wewnętrzna nogi może być pomocna w uzyskaniu kątowania.(4) Jeśli igła nie osiąga żadnej stymulacji, jest przekierowywana w odstępach co 5 stopni między trajektorią od 15 do 45 stopni. (5) Gdy igła znajduje się we właściwym położeniu, wstrzykuje się 20 cm3 1,5% mepiwakainy w odstępach co 5 cm3 przez 30 sekund. Aspirację krwi przeprowadza się przed wstrzyknięciem i po każdych 5 cm3 wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostaje zatrzymane, jeśli krew zostanie zaaspirowana lub jeśli pojawi się ból podczas wstrzyknięcia. Igła jest następnie przestawiana lub porzuca się blokadę według uznania anestezjologa wykonującego blokadę. Jednak aspiracja krwi lub ból zostaną odnotowane.

Grupa USG

Czas wykonania blokady rozpoczyna się od pierwszego antyseptycznego przygotowania skóry pacjenta do ostatecznego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Boczna i tylna część uda zostanie przygotowana chlorheksydyną. Głowicę ultrasonograficzną owija się sterylnym opatrunkiem i umieszcza w dole podkolanowym w pobliżu bruzdy podkolanowej. Identyfikuje się nerw piszczelowy i strzałkowy wspólny. Przesuwa się długą osią w kierunku dogłowowym, aby zidentyfikować jedność nerwu piszczelowego i strzałkowego wspólnego do nerwu kulszowego. Następnie sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości 28 mm przesuwa się następnie o 2 lub więcej cm dogłowowo i jest to poziom wprowadzenia igły. Igła 22G 80 mm (SonoPlex Stim Cannula Pajunk Medizintechnologie Niemcy) jest wprowadzana w płaszczyźnie od bocznej części uda, aby zbliżyć się do nerwu kulszowego. (6) 20 cm3 1,5% mepiwakainy wstrzykuje się w odstępach co 5 cm3 przez 30 sekund. Aspirację krwi przeprowadza się przed wstrzyknięciem i po każdych 5 cm3 wstrzyknięcia. Poszukiwane jest obwodowe rozprowadzenie miejscowego środka znieczulającego wokół nerwu. Igła jest przekierowywana zgodnie z wymaganiami, aby osiągnąć ten cel. Wstrzyknięcie zostaje zatrzymane, jeśli krew zostanie zaaspirowana lub jeśli pojawi się ból podczas wstrzyknięcia. Igła jest następnie przestawiana lub porzuca się blokadę według uznania anestezjologa wykonującego blokadę. Jednak aspiracja krwi lub ból zostaną odnotowane.

Ocena bloku Po umieszczeniu bloku zostanie oceniona kość piszczelowa (dolna część stopy) i strzałkowa (wierzchnia część stopy) pod kątem utraty motorycznej i czuciowej. Straty motoryczne będą oceniane w następujący sposób: 0 = brak siły motorycznej; 1 = pewna strata, 2 = pełna siła. używając lodu w rękawiczce z PVC co 5 minut przez 30 minut. Utrata czucia będzie oceniana następująco: 0 = brak czucia na lodzie; 1 = pewna strata; 2= ​​całkowite wyczucie lodu. Jeśli blokada nie powoduje całkowitej utraty czucia w obu dystrybucjach w ciągu 30 minut, blokadę definiuje się jako niepowodzenie. Od decyzji anestezjologa zależy, czy chce wykonać blokadę ratunkową, uzupełnienie o blokadę pola miejscowego lub znieczulenie ogólne.

Inne oceny Pacjenci będą obserwowani w okresie rekonwalescencji, aby ocenić, czy konieczne jest podanie przez chirurga środka znieczulającego ogólnego lub uzupełniającego miejscowego środka znieczulającego w dystrybucji kulszowej do operacji.

Pacjenci będą obserwowani w ciągu 72 godzin za pośrednictwem wywiadu telefonicznego w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji oraz uszkodzenia nerwów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-3
  • Wiek 18 lat i więcej
  • BMI >30
  • Operacje wymagające bocznego dostępu podkolanowego do blokady nerwu kulszowego

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Deformacje miejsca wstrzyknięcia
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • istniejąca neuropatia obwodowa
  • alergia na środki LA
  • Demencja lub problemy z komunikacją
  • Niemożność zrozumienia lub rozpoznania różnicy temperatur
  • Jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do blokady nerwów obwodowych kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Stymulacja nerwu blokada nerwu kulszowego
Czas potrzebny do zakończenia blokady nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego przy użyciu stymulacji nerwów
Wykorzystanie stymulacji nerwów do lokalizacji nerwów w blokadach nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego
Aktywny komparator: Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG
Czas potrzebny do wykonania blokady nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego przy użyciu ultradźwięków
Wykorzystanie ultradźwięków do lokalizacji nerwów podczas wykonywania blokady nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: mniej niż 30 minut
Czas potrzebny do wykonania blokady nerwu kulszowego z dostępu bocznego podkolanowego przy użyciu techniki ultradźwiękowej i techniki stymulacji nerwów
mniej niż 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przekierowań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przekierowań igły zdefiniowana jako wycofanie igły, po której następuje ruch zamierzony.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNMLAM_USvsNSobese

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Stymulacja nerwów

Subskrybuj