印度孕期补充二十二碳六烯酸 (DHA) 对新生儿结局的影响。 (DHANI)
2017年2月20日 更新者：Dr. Shweta Khandelwal、Centre for Chronic Disease Control, India
印度孕期补充二十二碳己酸 (DHA) 对新生儿结局的影响 (DHANI)
“DHANI 随机对照试验”旨在研究产前补充 DHA 对新生儿人体测量的影响，健康孕妇将被分配从妊娠 ≤ 20 周到分娩期间每天接受 400 毫克 DHA 或安慰剂。
研究概览
详细说明
一项双盲、随机、安慰剂对照试验将在印度孕妇中进行，以测试从妊娠中期到分娩期间与安慰剂相比，印度孕妇补充 400 毫克/天藻类 DHA 的有效性。 符合条件的参与者将被随机分配接受 400 毫克 DHA 或安慰剂基线措施，然后再将参与者纳入研究。 本研究将评估母体补充 DHA 对以下方面的影响：
- 新生儿人体测量（出生体重、身长、头围）
- 新生儿 APGAR 评分
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Belgaum、Karnataka、印度、590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至35岁孕妇（单胎）
- 愿意参与研究并为自己、丈夫和后代进行所有测量，包括人体测量、饮食评估、问卷调查和生物样本（血液和母乳）。
- 愿意提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 对任何测试产品过敏（如果知道）的女性。
- 出血、凝血（如果知道）的高风险女性。
- 高危妊娠妇女（妊娠并发症的病史和患病率，包括胎盘早剥、先兆子痫、妊娠高血压、当前妊娠期间的任何严重出血事件和/或医生转诊）；和/或已确诊的慢性退行性疾病，例如已确诊的心脏病、癌症、中风或糖尿病（因为 omega-3 可以提高血糖并降低胰岛素的产生）。
- 服用 omega-3 补充剂或在干预期前 3 个月内使用过这些补充剂的女性。
- 在研究开始前 3 个月或研究期间报告参加了另一项生物医学试验（不污染本研究的结果）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二十二碳六烯酸 (DHA)
|
400 毫克/天的二十二碳六烯酸（藻类 DHA）将从妊娠 ≤ 20 周到分娩给予孕妇（活性组）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
玉米豆油
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从妊娠 ≤ 20 周到分娩，将给予孕妇 400 毫克/天的安慰剂（玉米/豆油）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿人体测量学。
大体时间：交货时
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新生儿人体测量指标包括出生体重、身长和头围
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎龄
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿 APGAR 评分
大体时间：交货时（1 分钟和 5 分钟）
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APGAR：外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸评分
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交货时（1 分钟和 5 分钟）
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不利的妊娠结局
大体时间：交货时
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死产、低出生体重儿和早产儿
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shweta Khandelwal, PhD、Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月6日
研究完成 (实际的)
2016年12月9日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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