Efeito dos suplementos de ácido docosa-hexanóico (DHA) durante a gravidez em recém-nascidos na Índia. (DHANI)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Efeito dos suplementos de ácido docosa-hexanóico (DHA) durante a gravidez nos resultados de recém-nascidos na Índia (DHANI)
O 'ensaio randomizado controlado DHANI' procura examinar os efeitos da suplementação pré-natal de DHA na antropometria do recém-nascido, em que gestantes saudáveis serão designadas para receber 400 mg de DHA ou um placebo diariamente de ≤ 20 semanas de gestação até o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo seria conduzido entre mulheres grávidas na Índia para testar a eficácia da suplementação de mulheres grávidas indianas com 400 mg/d de DHA de algas em comparação com placebo desde o meio da gravidez até o parto. Os participantes elegíveis seriam randomizados para receber 400 mg de DHA ou medidas de linha de base placebo seriam tomadas antes da inscrição do participante no estudo. Este estudo avaliaria o efeito da suplementação materna de DHA em:
- Antropometria do recém-nascido (peso ao nascer, comprimento e perímetro cefálico)
- Pontuação APGAR recém-nascido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes de 18 a 35 anos (solteiras) em
- Disposto a participar do estudo e realizar todas as medições para si, marido e filhos, incluindo antropometria, avaliação dietética, questionários e amostras biológicas (sangue e leite materno).
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Mulheres alérgicas (se conscientes) a qualquer um dos produtos de teste.
- Mulheres com alto risco de sangramento hemorrágico, coagulação (se consciente).
- Mulheres com gravidez de alto risco (histórico e prevalência de complicações na gravidez, incluindo descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, qualquer episódio de sangramento grave na gravidez atual e/ou encaminhamento médico); e/ou doença(s) degenerativa(s) crônica(s) diagnosticada(s), como doença cardíaca diagnosticada, câncer, derrame ou diabetes (uma vez que o ômega-3 pode aumentar o açúcar no sangue e diminuir a produção de insulina).
- Mulheres consumindo suplementos de ômega-3 ou tendo usado nos 3 meses anteriores ao período de intervenção.
- Participação relatada em outro estudo biomédico 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo (para não contaminar os resultados do presente estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido docosa-hexaenóico (DHA)
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400 mg/dia de Ácido Docosa-hexaenóico (DHA de algas) serão administrados a mulheres grávidas (no grupo ativo) de ≤ 20 semanas de gestação até o parto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Milho-óleo de soja
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400 mg/dia de placebo (óleo de milho/soja) serão administrados às mulheres grávidas de ≤20 semanas de gestação até o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria do recém-nascido.
Prazo: Na entrega
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As medidas para a antropometria do recém-nascido incluiriam peso ao nascer, comprimento e circunferência da cabeça
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Pontuação APGAR recém-nascido
Prazo: No parto (1 min e 5 min)
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APGAR: Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração
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No parto (1 min e 5 min)
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Resultados desfavoráveis da gravidez
Prazo: Na entrega
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Natimortos, bebês com baixo peso ao nascer e bebês prematuros
|
Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SERC/LS-451/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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