Vliv doplňků kyseliny dokosa-hexanové (DHA) během těhotenství na výsledky novorozenců v Indii. (DHANI)
20. února 2017 aktualizováno: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Účinek doplňků kyseliny dokosa-hexanové (DHA) během těhotenství na výsledky novorozenců v Indii (DHANI)
Randomizovaná kontrolovaná studie DHANI se snaží prozkoumat účinky prenatální suplementace DHA na novorozeneckou antropometrii, kde u zdravých těhotných bude přiděleno buď 400 mg DHA nebo placebo denně od ≤ 20. týdne těhotenství až do porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie by byla provedena mezi těhotnými ženami v Indii, aby se otestovala účinnost suplementace těhotným indickým ženám 400 mg/den DHA z řas ve srovnání s placebem od poloviny těhotenství do porodu. Způsobilí účastníci by byli randomizováni tak, aby dostávali buď 400 mg DHA, nebo by byla provedena základní opatření pro placebo před zařazením účastníka do studie. Tato studie by hodnotila účinek suplementace DHA matkou na:
- Antropometrie novorozenců (porodní hmotnost, délka a obvod hlavy)
- Nově narozené skóre APGAR
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve věku 18 až 35 let (singleton) at
- Ochota zúčastnit se studie a provést všechna měření pro sebe, manžela a potomky včetně antropometrie, dietního hodnocení, dotazníků a biologických vzorků (krev a mateřské mléko).
- Ochota poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy alergické (pokud si jsou vědomy) na některý z testovaných produktů.
- Ženy s vysokým rizikem hemoragického krvácení, srážení krve (pokud si jsou vědomy).
- Ženy s vysoce rizikovým těhotenstvím (anamnéza a prevalence těhotenských komplikací, včetně abruptio placentae, preeklampsie, těhotenstvím indukované hypertenze, jakékoli závažné krvácivé příhody v současném těhotenství a/nebo doporučení lékaře); a/nebo diagnostikované chronické degenerativní onemocnění, jako je diagnostikované onemocnění srdce, rakovina, mrtvice nebo cukrovka (protože omega-3 mohou zvýšit hladinu cukru v krvi a snížit produkci inzulínu).
- Ženy, které konzumují doplňky omega-3 nebo je užívaly 3 měsíce před obdobím intervence.
- Hlášená účast v jiné biomedicínské studii 3 měsíce před zahájením studie nebo během studie (aby nedošlo ke kontaminaci výsledků této studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina dokosa-hexaenová (DHA)
|
400 mg/den kyseliny dokosa-hexaenové (řasa DHA) bude podáváno těhotným ženám (v aktivní skupině) od ≤ 20. týdne těhotenství až do porodu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kukuřično-sójový olej
|
400 mg/den placeba (kukuřičný/sójový olej) bude podáváno těhotným ženám od ≤ 20. týdne těhotenství až do porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie novorozenců.
Časové okno: Při dodání
|
Opatření pro antropometrii novorozenců by zahrnovala porodní hmotnost, délku a obvod hlavy
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Nově narozené skóre APGAR
Časové okno: Při doručení (1 minuta a 5 minut)
|
APGAR: Skóre vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity, dýchání
|
Při doručení (1 minuta a 5 minut)
|
|
Nepříznivé výsledky těhotenství
Časové okno: Při dodání
|
Mrtvě narozené děti, děti s nízkou porodní hmotností a předčasně narozené děti
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SERC/LS-451/2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .