Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Docosa-hexansyre (DHA) kosttilskud under graviditet på nyfødte resultater i Indien. (DHANI)

20. februar 2017 opdateret af: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India

Effekt af Docosa-hexansyre (DHA) kosttilskud under graviditet på nyfødte resultater i Indien (DHANI)

Det 'DHANI randomiserede kontrollerede forsøg' søger at undersøge virkningerne af prænatal DHA-tilskud på nyfødtes antropometri, hvor raske gravide vil blive tildelt enten 400 mg DHA eller placebo dagligt fra ≤20 ugers svangerskab til fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg vil blive udført blandt gravide kvinder i Indien for at teste effektiviteten af ​​at supplere gravide indiske kvinder med 400 mg/d alge-DHA sammenlignet med placebo fra midten af ​​graviditeten til fødslen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten 400 mg DHA, eller der vil blive taget placebo-baseline-foranstaltninger, før deltageren tilmeldes undersøgelsen. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​moder DHA-tilskud på:

  1. Nyfødt antropometri (fødselsvægt, længde og hovedomkreds)
  2. Nyfødt APGAR score

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 35 årige gravide (singleton) kl
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og udføre alle målinger for sig selv, mand og afkommet inklusive antropometri, kostvurdering, spørgeskemaer og biologiske prøver (blod og modermælk).
  • Vil gerne give underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder allergiske (hvis opmærksomme) over for nogen af ​​testprodukterne.
  • Kvinder med høj risiko for hæmoragisk blødning, koagulering (hvis opmærksom).
  • Kvinder med højrisikograviditeter (historie og prævalens af graviditetskomplikationer, inklusive abruptio placentae, præeklampsi, graviditetsinduceret hypertension, enhver alvorlig blødningsepisode i den aktuelle graviditet og/eller lægehenvisning); og/eller diagnosticeret kronisk degenerativ sygdom, såsom diagnosticeret hjertesygdom, kræft, slagtilfælde eller diabetes (da omega-3 kan hæve blodsukkeret og sænke insulinproduktionen).
  • Kvinder, der indtager omega-3 kosttilskud eller har brugt disse i 3 måneder forud for interventionsperioden.
  • Rapporteret deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg 3 måneder før studiets start eller under undersøgelsen (ikke for at få resultaterne af nærværende undersøgelse kontamineret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docosa-hexaensyre (DHA)
Kosttilskud: Docosa-hexaensyre (DHA)
400 mg/dag Docosa-hexaensyre (alge-DHA) vil blive givet til de gravide kvinder (i den aktive gruppe) fra ≤20 ugers graviditet til fødslen.
Andre navne:
  • DHA
  • Omega 3 fedtsyre
Placebo komparator: Placebo
Majs-sojaolie
Kosttilskud: Placebo
400 mg/dag placebo (majs/sojaolie) vil blive givet til de gravide kvinder fra ≤20 ugers graviditet til fødslen.
Andre navne:
  • Majs/sojaolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt antropometri.
Tidsramme: Ved levering
Mål for nyfødte antropometri ville omfatte fødselsvægt, længde og hovedomkreds
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Nyfødt APGAR Score
Tidsramme: Ved levering (1 min og 5 min)
APGAR: Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Respiration
Ved levering (1 min og 5 min)
Ugunstige graviditetsresultater
Tidsramme: Ved levering
Stadige fødsler, børn med lav fødselsvægt og for tidligt fødte børn
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Chronic Disease Control, India

Samarbejdspartnere

Jawaharlal Nehru Medical College
Department of Science and Technology, Government of India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERC/LS-451/2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Docosa-hexaensyre (DHA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner