Effect van Docosa-Hexaanzuur (DHA)-supplementen tijdens de zwangerschap op de uitkomsten van pasgeborenen in India. (DHANI)
20 februari 2017 bijgewerkt door: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Effect van Docosa-hexaanzuur (DHA)-supplementen tijdens de zwangerschap op pasgeboren uitkomsten in India (DHANI)
De 'DHANI gerandomiseerde gecontroleerde studie' probeert de effecten van prenatale DHA-suppletie op de antropometrie van pasgeborenen te onderzoeken, waarbij gezonde zwangere vrouwen worden toegewezen om dagelijks 400 mg DHA of een placebo te krijgen vanaf een zwangerschapsduur van ≤20 weken tot aan de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zou een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd onder zwangere vrouwen in India om de effectiviteit te testen van het aanvullen van zwangere Indiase vrouwen met 400 mg/d algen-DHA in vergelijking met placebo vanaf het midden van de zwangerschap tot aan de bevalling. In aanmerking komende deelnemers zouden worden gerandomiseerd om ofwel 400 mg DHA te krijgen of er zouden een placebo basislijnmaatregelen worden genomen voordat de deelnemer aan het onderzoek werd ingeschreven. Deze studie zou het effect beoordelen van DHA-suppletie door de moeder op:
- New born antropometrie (geboortegewicht, lengte en hoofdomtrek)
- Pasgeboren APGAR-score
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 tot 35 jaar (singleton) at
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en alle metingen uit te voeren voor zichzelf, echtgenoot en de nakomelingen, inclusief antropometrie, voedingsevaluatie, vragenlijsten en biologische monsters (bloed en moedermelk).
- Bereid om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die allergisch zijn (indien op de hoogte) voor een van de testproducten.
- Vrouwen met een hoog risico op hemorragische bloedingen, stolling (indien op de hoogte).
- Vrouwen met risicovolle zwangerschappen (voorgeschiedenis en prevalentie van zwangerschapscomplicaties, waaronder abruptio placentae, pre-eclampsie, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, elke ernstige bloedingsepisode tijdens de huidige zwangerschap en/of doorverwijzing door een arts); en/of gediagnosticeerde chronische degeneratieve ziekte(n) zoals gediagnosticeerde hartziekte, kanker, beroerte of diabetes (omdat omega-3 de bloedsuikerspiegel kan verhogen en de insulineproductie kan verlagen).
- Vrouwen die omega-3-supplementen gebruiken of deze hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de interventieperiode.
- Gerapporteerde deelname aan een andere biomedische studie 3 maanden voor de start van de studie of tijdens de studie (om de resultaten van de huidige studie niet besmet te krijgen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Docosa-hexaeenzuur (DHA)
|
400 mg / dag Docosa-hexaeenzuur (algen-DHA) wordt gegeven aan de zwangere vrouwen (in de actieve groep) vanaf ≤20 weken zwangerschap tot en met de bevalling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïs-Soja Olie
|
400 mg / dag placebo (maïs / sojaolie) zal aan de zwangere vrouwen worden gegeven vanaf ≤20 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pasgeboren antropometrie.
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Maatregelen voor antropometrie bij pasgeborenen zijn onder meer het geboortegewicht, de lengte en de hoofdomtrek
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
|
Pasgeboren APGAR-score
Tijdsspanne: Bij aflevering (1 min en 5 min)
|
APGAR: uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhalingsscores
|
Bij aflevering (1 min en 5 min)
|
|
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Doodgeboren baby's, baby's met een laag geboortegewicht en te vroeg geboren baby's
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SERC/LS-451/2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .