Effekt av tillskott av Docosa-hexansyra (DHA) under graviditeten på resultatet av nyfödda i Indien. (DHANI)
20 februari 2017 uppdaterad av: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Effekt av tillskott av Docosa-hexansyra (DHA) under graviditeten på resultatet av nyfödda i Indien (DHANI)
Den "DHANI randomiserade kontrollerade studien" syftar till att undersöka effekterna av prenatalt DHA-tillskott på nyfödda antropometri där friska gravida kommer att få antingen 400 mg DHA eller placebo dagligen från ≤20 veckors graviditet till förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie skulle genomföras bland gravida kvinnor i Indien för att testa effektiviteten av att komplettera gravida indiska kvinnor med 400 mg/d alg DHA jämfört med placebo från mitten av graviditeten till förlossningen. Kvalificerade deltagare skulle randomiseras för att få antingen 400 mg DHA eller så skulle en placebobaslinjeåtgärd vidtas innan deltagaren registrerades i studien. Denna studie skulle bedöma effekten av moderns DHA-tillskott på:
- Nyfödda antropometri (födelsevikt, längd och huvudomkrets)
- Nyfödd APGAR poäng
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 35 år gamla gravida kvinnor (singleton) kl
- Villig att delta i studien och utföra alla mätningar för sig själv, make och avkomman inklusive antropometri, kostbedömning, frågeformulär och biologiska prover (blod och bröstmjölk).
- Villig att ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är allergiska (om medvetna) mot någon av testprodukterna.
- Kvinnor med hög risk för hemorragisk blödning, koagulering (om medvetna).
- Kvinnor med högriskgraviditeter (historik och prevalens av graviditetskomplikationer, inklusive abruptio placentae, havandeskapsförgiftning, graviditetsinducerad hypertoni, någon allvarlig blödningsepisod under den pågående graviditeten och/eller remiss från läkare); och/eller diagnostiserade kroniska degenerativa sjukdomar som diagnostiserad hjärtsjukdom, cancer, stroke eller diabetes (eftersom omega-3 kan höja blodsockret och sänka insulinproduktionen).
- Kvinnor som konsumerar omega-3-tillskott eller har använt dessa under 3 månader före interventionsperioden.
- Rapporterade deltagande i en annan biomedicinsk prövning 3 månader innan studiens start eller under studien (inte för att få resultaten av den aktuella studien kontaminerade).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dokosa-hexaensyra (DHA)
|
400 mg/dag av Docosa-hexaensyra (alg-DHA) kommer att ges till gravida kvinnor (i den aktiva gruppen) från ≤20 veckors graviditet till förlossningen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Majs-sojaolja
|
400 mg/dag placebo (majs/sojaolja) kommer att ges till gravida kvinnor från ≤20 veckors graviditet till förlossningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödda antropometri.
Tidsram: Vid leverans
|
Mått för nyfödda antropometri skulle innefatta födelsevikt, längd och huvudomkrets
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Nyfödd APGAR-poäng
Tidsram: Vid leverans (1 min och 5 min)
|
APGAR: Utseende, puls, grimas, aktivitet, andningsresultat
|
Vid leverans (1 min och 5 min)
|
|
Ogynnsamma graviditetsresultat
Tidsram: Vid leverans
|
Stillfödda, låg födelsevikt och för tidigt födda barn
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Första postat (Uppskatta)
19 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SERC/LS-451/2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .