Effet des suppléments d'acide docosa-hexanoïque (DHA) pendant la grossesse sur les résultats du nouveau-né en Inde. (DHANI)
20 février 2017 mis à jour par: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Effet des suppléments d'acide docosa-hexanoïque (DHA) pendant la grossesse sur les résultats du nouveau-né en Inde (DHANI)
L'« essai contrôlé randomisé DHANI » vise à examiner les effets de la supplémentation prénatale en DHA sur l'anthropométrie du nouveau-né, où une femme enceinte en bonne santé recevra soit 400 mg de DHA, soit un placebo par jour à partir de ≤ 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo serait mené auprès de femmes enceintes en Inde pour tester l'efficacité de la supplémentation des femmes indiennes enceintes avec 400 mg/j de DHA algal par rapport au placebo du milieu de la grossesse jusqu'à l'accouchement. Les participants éligibles seraient randomisés pour recevoir soit 400 mg de DHA, soit un placebo. Des mesures de référence seraient prises avant l'inscription du participant à l'étude. Cette étude évaluerait l'effet de la supplémentation maternelle en DHA sur :
- Anthropométrie du nouveau-né (poids à la naissance, taille et tour de tête)
- Score APGAR nouveau-né
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 à 35 ans (célibataires) à
- Disposé à participer à l'étude et à effectuer toutes les mesures pour soi, son mari et la progéniture, y compris l'anthropométrie, l'évaluation alimentaire, les questionnaires et les échantillons biologiques (sang et lait maternel).
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Femmes allergiques (si conscientes) à l'un des produits testés.
- Femmes à haut risque de saignement hémorragique, de coagulation (si elles sont conscientes).
- Femmes ayant des grossesses à haut risque (antécédents et prévalence des complications de la grossesse, y compris décollement placentaire, prééclampsie, hypertension induite par la grossesse, tout épisode hémorragique grave au cours de la grossesse en cours et/ou recommandation d'un médecin) ; et/ou maladie(s) dégénérative(s) chronique(s) diagnostiquée(s) telle(s) qu'une maladie cardiaque, un cancer, un accident vasculaire cérébral ou un diabète (car les oméga-3 peuvent augmenter la glycémie et réduire la production d'insuline).
- Femmes consommant des suppléments d'oméga-3 ou en ayant utilisé dans les 3 mois précédant la période d'intervention.
- Participation déclarée à un autre essai biomédical 3 mois avant le début de l'étude ou pendant l'étude (pour ne pas contaminer les résultats de la présente étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide docosa-hexaénoïque (DHA)
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400 mg / jour d'acide docosa-hexaénoïque (DHA algal) seront administrés aux femmes enceintes (dans le groupe actif) à partir de ≤ 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Huile de maïs-soja
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400 mg/jour de placebo (huile de maïs/soja) seront administrés aux femmes enceintes à partir de ≤ 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anthropométrie du nouveau-né.
Délai: A la livraison
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Les mesures de l'anthropométrie du nouveau-né comprendraient le poids à la naissance, la taille et le tour de tête
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'âge gestationnel
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Score APGAR nouveau-né
Délai: A la livraison (1 min et 5 min)
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APGAR : Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration
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A la livraison (1 min et 5 min)
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Résultats de grossesse défavorables
Délai: A la livraison
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Morts-nés, bébés de faible poids à la naissance et bébés prématurés
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
19 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SERC/LS-451/2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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