Wpływ suplementów kwasu dokoza-heksanowego (DHA) podczas ciąży na wyniki noworodków w Indiach. (DHANI)
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Wpływ suplementów kwasu dokoza-heksanowego (DHA) podczas ciąży na wyniki noworodków w Indiach (DHANI)
„Randomizowane, kontrolowane badanie DHANI” ma na celu zbadanie wpływu prenatalnej suplementacji DHA na antropometrię noworodków, w ramach której zdrowa ciężarna będzie otrzymywała codziennie 400 mg DHA lub placebo od ≤20 tygodnia ciąży do porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone wśród ciężarnych kobiet w Indiach w celu sprawdzenia skuteczności suplementacji ciężarnych Hindusek 400 mg DHA z alg dziennie w porównaniu z placebo od połowy ciąży do porodu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 400 mg DHA lub placebo przed włączeniem uczestnika do badania. Badanie to oceniałoby wpływ suplementacji DHA przez matkę na:
- Antropometria noworodków (masa urodzeniowa, długość i obwód głowy)
- Wynik APGAR noworodków
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży od 18 do 35 lat (singiel) o godz
- Chęć udziału w badaniu i wykonania wszystkich pomiarów dla siebie, męża i potomstwa, w tym antropometrii, oceny diety, kwestionariuszy i próbek biologicznych (krew i mleko matki).
- Gotowość do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety uczulone (jeśli są świadome) na którykolwiek z testowanych produktów.
- Kobiety z wysokim ryzykiem krwawienia krwotocznego, krzepnięcia (jeśli są świadome).
- Kobiety z ciążą wysokiego ryzyka (wywiad i częstość występowania powikłań ciąży, w tym przedwczesnego łożyska, stanu przedrzucawkowego, nadciśnienia indukowanego ciążą, jakiegokolwiek poważnego krwawienia w obecnej ciąży i/lub skierowania od lekarza); i/lub zdiagnozowaną przewlekłą chorobę zwyrodnieniową, taką jak zdiagnozowana choroba serca, rak, udar lub cukrzyca (ponieważ kwasy omega-3 mogą podnosić poziom cukru we krwi i zmniejszać produkcję insuliny).
- Kobiety spożywające suplementy omega-3 lub stosujące je w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres interwencji.
- Zgłosił udział w innym badaniu biomedycznym 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (aby nie zanieczyścić wyników obecnego badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas dokoza-heksaenowy (DHA)
|
Kobietom w ciąży (w grupie aktywnej) od ≤20 tygodnia ciąży do porodu podaje się 400 mg/dobę kwasu dokozaheksaenowego (DHA z alg).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Olej kukurydziano-sojowy
|
Kobietom w ciąży od ≤20 tygodnia ciąży do porodu podawane będzie 400 mg/dobę placebo (olej kukurydziany/sojowy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria noworodka.
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Miary antropometrii noworodków obejmowałyby masę urodzeniową, długość i obwód głowy
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Wynik APGAR noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie (1 min i 5 min)
|
APGAR: wyniki dotyczące wyglądu, tętna, grymasu, aktywności, oddychania
|
Przy dostawie (1 min i 5 min)
|
|
Niekorzystne wyniki ciąży
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Martwe porody, dzieci z niską masą urodzeniową i wcześniaki
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERC/LS-451/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .