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임신 중 Docosa-Hexanoic Acid(DHA) 보충제가 인도의 신생아 결과에 미치는 영향. (DHANI)

2017년 2월 20일 업데이트: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India

임신 중 Docosa-Hexanoic Acid(DHA) 보충제가 인도 신생아 결과에 미치는 영향(DHANI)

'DHANI 무작위 통제 시험'은 건강한 임산부가 임신 20주 이하부터 분만까지 매일 400mg의 DHA 또는 위약을 받도록 지정되는 신생아 신체 측정에 대한 태아기 DHA 보충의 효과를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 인도의 임산부를 대상으로 임신 중기부터 분만까지 위약과 비교하여 400mg/d의 조류 DHA를 임신한 인도 여성에게 보충하는 효과를 테스트하기 위해 실시됩니다. 적격 참가자는 무작위로 DHA 400mg을 받거나 참가자가 연구에 등록하기 전에 위약 기준 측정을 받게 됩니다. 이 연구는 다음에 대한 산모 DHA 보충의 효과를 평가할 것입니다.

  1. 신생아 인체측정법(출생시 체중, 길이 및 머리 둘레)
  2. 새로 태어난 APGAR 점수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~35세 임산부(단태)
  • 기꺼이 연구에 참여하고 인체 측정, 식이 평가, 설문지 및 생물학적 샘플(혈액 및 모유)을 포함하여 자신, 남편 및 자손에 대한 모든 측정을 수행합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 테스트 제품에 알레르기가 있는 여성(알고 있는 경우).
  • 출혈성 출혈, 응고 위험이 높은 여성(알고 있는 경우).
  • 고위험 임신 여성(조기 태반, 자간전증, 임신 유발성 고혈압, 현재 임신 ​​중 심각한 출혈 에피소드 및/또는 의사 의뢰를 포함한 임신 합병증의 병력 및 유병률); 및/또는 진단된 심장 질환, 암, 뇌졸중 또는 당뇨병과 같은 진단된 만성 퇴행성 질환(오메가-3는 혈당을 높이고 인슐린 생산을 낮출 수 있음).
  • 오메가-3 보충제를 섭취하거나 개입 기간 이전 3개월 이내에 이를 사용한 여성.
  • 연구 시작 3개월 전 또는 연구 중에 다른 생물 의학 시험에 참여했다고 보고했습니다(현재 연구의 결과가 오염되지 않도록).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도코사-헥사엔산(DHA)
건강 보조 식품: 도코사-헥사엔산(DHA)
Docosa-hexaenoic Acid(조류 DHA) 400mg/일을 임신 20주 이하부터 분만까지 임산부(활성 그룹)에게 제공합니다.
다른 이름들:
  • DHA
  • 오메가 3 지방산
위약 비교기: 위약
옥수수-콩기름
건강 보조 식품: 위약
400mg/일의 위약(옥수수/대두유)을 임신 20주 이하부터 분만까지 임산부에게 제공합니다.
다른 이름들:
  • 옥수수/콩기름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 인체 측정법.
기간: 배송 시
신생아 인체 측정법에 대한 측정에는 출생시 체중, 길이 및 머리 둘레가 포함됩니다.
배송 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 적령기
기간: 배송 시
배송 시
새로 태어난 APGAR 점수
기간: 배달 시(1분 및 5분)
APGAR : 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡 점수
배달 시(1분 및 5분)
불리한 임신 결과
기간: 배송 시
사산아, 저체중아, 조산아
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Chronic Disease Control, India

협력자

Jawaharlal Nehru Medical College
Department of Science and Technology, Government of India

수사관

  • 수석 연구원: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SERC/LS-451/2011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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