Effetto degli integratori di acido docosa-esanoico (DHA) durante la gravidanza sugli esiti neonatali in India. (DHANI)
20 febbraio 2017 aggiornato da: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Effetto degli integratori di acido docosa-esanoico (DHA) durante la gravidanza sugli esiti neonatali in India (DHANI)
Lo "studio controllato randomizzato DHANI" cerca di esaminare gli effetti dell'integrazione prenatale di DHA sull'antropometria neonatale in cui le donne incinte sane saranno assegnate a ricevere 400 mg di DHA o un placebo al giorno da ≤20 settimane di gestazione fino al parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarebbe stato condotto tra donne incinte in India per testare l'efficacia dell'integrazione di donne indiane incinte con 400 mg/giorno di DHA algale rispetto al placebo dalla metà della gravidanza fino al parto. I partecipanti idonei sarebbero stati randomizzati per ricevere 400 mg di DHA o sarebbero state prese misure di base del placebo prima dell'arruolamento del partecipante allo studio. Questo studio valuterà l'effetto dell'integrazione materna di DHA su:
- Antropometria neonatale (peso alla nascita, lunghezza e circonferenza cranica)
- Punteggio APGAR appena nato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza da 18 a 35 anni (singleton) a
- Disponibilità a partecipare allo studio ed eseguire tutte le misurazioni per sé, il marito e la prole, inclusi antropometria, valutazione dietetica, questionari e campioni biologici (sangue e latte materno).
- Disposto a fornire il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Donne allergiche (se a conoscenza) a uno qualsiasi dei prodotti testati.
- Donne ad alto rischio di sanguinamento emorragico, coagulazione (se a conoscenza).
- Donne con gravidanze ad alto rischio (storia e prevalenza di complicanze della gravidanza, tra cui abruptio placentae, preeclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza, qualsiasi episodio di sanguinamento grave durante la gravidanza in corso e/o visita medica); e/o malattie degenerative croniche diagnosticate come malattie cardiache diagnosticate, cancro, ictus o diabete (poiché gli omega-3 potrebbero aumentare la glicemia e ridurre la produzione di insulina).
- Donne che consumano integratori di omega-3 o li hanno usati nei 3 mesi precedenti il periodo di intervento.
- Partecipazione segnalata a un altro studio biomedico 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio (per non contaminare i risultati del presente studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acido docosa-esaenoico (DHA)
|
400 mg/giorno di acido docosa-esaenoico (DHA algale) verranno somministrati alle donne in gravidanza (nel gruppo attivo) da ≤20 settimane di gestazione fino al parto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Olio di mais e soia
|
400 mg/giorno di placebo (mais/olio di soia) saranno somministrati alle donne in gravidanza da ≤20 settimane di gestazione fino al parto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antropometria neonatale.
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Le misure per l'antropometria dei neonati includerebbero il peso alla nascita, la lunghezza e la circonferenza della testa
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Punteggio APGAR appena nato
Lasso di tempo: Alla consegna (1 min e 5 min)
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APGAR: punteggi di aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione
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Alla consegna (1 min e 5 min)
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Esiti sfavorevoli della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
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Nati morti, neonati con basso peso alla nascita e neonati pretermine
|
Alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERC/LS-451/2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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