Влияние добавок докоза-гексановой кислоты (ДГК) во время беременности на исходы новорожденных в Индии. (DHANI)
20 февраля 2017 г. обновлено: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Влияние добавок докоза-гексановой кислоты (DHA) во время беременности на исходы новорожденных в Индии (DHANI)
«Рандомизированное контролируемое исследование DHANI» направлено на изучение влияния пренатальной добавки ДГК на антропометрию новорожденных, при этом здоровым беременным будет назначено получать либо 400 мг ДГК, либо плацебо ежедневно с ≤20 недель беременности до родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование будет проведено среди беременных женщин в Индии, чтобы проверить эффективность добавок беременных индийских женщин с 400 мг / день DHA из водорослей по сравнению с плацебо с середины беременности до родов. Приемлемые участники будут рандомизированы для получения либо 400 мг DHA, либо плацебо, перед включением участника в исследование. В этом исследовании будет оцениваться влияние добавок DHA матери на:
- Антропометрия новорожденных (масса тела при рождении, рост и окружность головы)
- Оценка новорожденного по шкале Апгар
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины от 18 до 35 лет (одиночки) в
- Готова принять участие в исследовании и выполнить все измерения для себя, мужа и детей, включая антропометрию, оценку питания, опросники и биологические образцы (кровь и грудное молоко).
- Готов предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины с аллергией (если знают) на любой из тестируемых продуктов.
- Женщины с высоким риском геморрагического кровотечения, свертывания крови (если знают).
- Женщины с высоким риском беременности (анамнез и распространенность осложнений беременности, включая отслойку плаценты, преэклампсию, гипертензию, вызванную беременностью, любой эпизод серьезного кровотечения во время текущей беременности и/или направление врача); и/или диагностированные хронические дегенеративные заболевания, такие как сердечные заболевания, рак, инсульт или диабет (поскольку омега-3 могут повышать уровень сахара в крови и снижать выработку инсулина).
- Женщины, принимающие добавки омега-3 или принимавшие их в течение 3 месяцев, предшествующих периоду вмешательства.
- Сообщить об участии в другом биомедицинском исследовании за 3 месяца до начала исследования или во время исследования (во избежание загрязнения результатов настоящего исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Докоза-гексаеновая кислота (ДГК)
|
400 мг/день докоза-гексаеновой кислоты (DHA из водорослей) будут давать беременным женщинам (в активной группе) от ≤20 недель беременности до родов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кукурузно-соевое масло
|
400 мг/день плацебо (кукурузное/соевое масло) будут давать беременным женщинам от ≤20 недель беременности до родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия новорожденных.
Временное ограничение: При доставке
|
Меры для антропометрии новорожденных будут включать вес при рождении, рост и окружность головы.
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: При доставке (1 мин и 5 мин)
|
Апгар: внешний вид, пульс, гримаса, активность, показатели дыхания.
|
При доставке (1 мин и 5 мин)
|
|
Неблагоприятные исходы беременности
Временное ограничение: При доставке
|
Мертворождения, дети с низкой массой тела при рождении и недоношенные дети
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SERC/LS-451/2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .