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インドの新生児転帰に対する妊娠中のドコサ-ヘキサン酸 (DHA) サプリメントの効果。 (DHANI)

2017年2月20日 更新者:Dr. Shweta Khandelwal、Centre for Chronic Disease Control, India

インドの新生児転帰に対する妊娠中のドコサ-ヘキサン酸(DHA)サプリメントの効果(DHANI)

「DHANI 無作為対照試験」は、出生前の DHA 補給が新生児の人体測定に及ぼす影響を調べることを目的としています。健康な妊娠中の妊婦は、妊娠 20 週以下から出産まで毎日 400 mg の DHA またはプラセボを摂取するように割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

インドの妊婦を対象に二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施し、インドの妊婦に 400 mg/d の藻類 DHA を補給した場合の有効性を、妊娠中期から出産までのプラセボと比較してテストします。 適格な参加者は、400 mg の DHA を受け取るように無作為に割り付けられるか、研究への参加者の登録前にプラセボのベースライン測定が行われます。 この研究では、母体への DHA 補給の効果を評価します。

  1. 新生児の人体測定(出生時の体重、身長、頭囲)
  2. 生まれたてのアプガースコア

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、インド、590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~35歳の妊婦(単身)
  • -研究に参加し、人体測定、食事評価、アンケート、生物学的サンプル(血液と母乳)を含む、自己、夫、および子孫のすべての測定を実行することをいとわない。
  • -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • 3.テスト製品のいずれかにアレルギーがある(気づいている場合)女性。
  • 出血性出血、凝固のリスクが高い女性(認識している場合)。
  • -高リスク妊娠の女性(胎盤早期剥離、子癇前症、妊娠誘発性高血圧、現在の妊娠中の深刻な出血エピソード、および/または医師の紹介を含む妊娠合併症の病歴および有病率);および/または診断された心臓病、癌、脳卒中または糖尿病などの診断された慢性変性疾患(複数可)(オメガ3は血糖値を上昇させ、インスリン産生を低下させる可能性があるため).
  • オメガ3サプリメントを摂取している女性、または介入期間の3か月前にこれらを使用した女性.
  • -研究開始の3か月前または研究中の別の生物医学的試験への参加の報告(現在の研究の結果が汚染されないようにするため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドコサヘキサエン酸(DHA)
ドコサ-ヘキサエン酸 (藻類 DHA) 400 mg/日が、妊娠 20 週以下から出産までの妊婦 (活動群) に投与されます。
他の名前:
  • DHA
  • オメガ3脂肪酸
プラセボコンパレーター:プラセボ
とうもろこし大豆油
400 mg/日のプラセボ (トウモロコシ/大豆油) が、妊娠 20 週以下から分娩までの妊婦に投与されます。
他の名前:
  • とうもろこし・大豆油

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児人体測定。
時間枠:配達時
新生児の人体測定の測定には、出生時の体重、身長、頭囲が含まれます
配達時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠期間
時間枠:配達時
配達時
生まれたてのアプガースコア
時間枠:配達時(1分と5分)
APGAR : 外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸のスコア
配達時(1分と5分)
不利な妊娠結果
時間枠:配達時
死産、低出生体重児、早産児
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shweta Khandelwal, PhD、Centre for Chronic Disease Control (CCDC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月6日

研究の完了 (実際)

2016年12月9日

試験登録日

最初に提出

2012年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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