Efecto de los suplementos de ácido docosa-hexanoico (DHA) durante el embarazo en los resultados de los recién nacidos en la India. (DHANI)
20 de febrero de 2017 actualizado por: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Efecto de los suplementos de ácido docosa-hexanoico (DHA) durante el embarazo en los resultados de los recién nacidos en la India (DHANI)
El 'ensayo controlado aleatorizado DHANI' busca examinar los efectos de la suplementación prenatal con DHA en la antropometría del recién nacido, donde a las embarazadas sanas se les asignará recibir 400 mg de DHA o un placebo diariamente desde ≤20 semanas de gestación hasta el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevaría a cabo un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo entre mujeres embarazadas en la India para probar la eficacia de complementar a las mujeres indias embarazadas con 400 mg/d de DHA de algas en comparación con el placebo desde la mitad del embarazo hasta el parto. Los participantes elegibles serían aleatorizados para recibir 400 mg de DHA o se tomarían medidas de referencia de placebo antes de la inscripción del participante en el estudio. Este estudio evaluaría el efecto de la suplementación materna con DHA en:
- Antropometría del recién nacido (peso al nacer, talla y perímetro cefálico)
- Puntaje APGAR del recién nacido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 35 años (únicas) al
- Dispuesto a participar en el estudio y realizar todas las mediciones para sí mismo, el esposo y la descendencia, incluida la antropometría, la evaluación dietética, los cuestionarios y las muestras biológicas (sangre y leche materna).
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres alérgicas (si lo saben) a cualquiera de los productos de prueba.
- Mujeres con alto riesgo de sangrado hemorrágico, coagulación (si es consciente).
- Mujeres con embarazos de alto riesgo (antecedentes y prevalencia de complicaciones del embarazo, incluido desprendimiento prematuro de placenta, preeclampsia, hipertensión inducida por el embarazo, cualquier episodio de sangrado grave en el embarazo actual y/o referencia médica); y/o enfermedad(es) degenerativa(s) crónica(s) diagnosticada(s) como enfermedad cardíaca diagnosticada, cáncer, accidente cerebrovascular o diabetes (ya que el omega-3 podría aumentar el nivel de azúcar en la sangre y disminuir la producción de insulina).
- Mujeres que consumen suplementos de omega-3 o que los han usado en los 3 meses anteriores al período de intervención.
- Participación informada en otro ensayo biomédico 3 meses antes del inicio del estudio o durante el estudio (para no contaminar los resultados del presente estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido docosa-hexaenoico (DHA)
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Se administrarán 400 mg/día de ácido docososa-hexaenoico (DHA de algas) a las mujeres embarazadas (en el grupo activo) desde ≤20 semanas de gestación hasta el parto.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Aceite de soja y maíz
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Se administrarán 400 mg/día de placebo (aceite de maíz/soja) a las mujeres embarazadas desde ≤20 semanas de gestación hasta el parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antropometría del recién nacido.
Periodo de tiempo: A la entrega
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Las medidas para la antropometría del recién nacido incluirían el peso al nacer, la longitud y la circunferencia de la cabeza.
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
|
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Puntaje APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: En el momento del parto (1 min y 5 min)
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APGAR: Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Puntuaciones de respiración
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En el momento del parto (1 min y 5 min)
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Resultados desfavorables del embarazo
Periodo de tiempo: A la entrega
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Nacimientos muertos, bebés con bajo peso al nacer y bebés prematuros
|
A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SERC/LS-451/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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