Effekt av Docosa-heksansyre (DHA)-tilskudd under graviditet på nyfødte utfall i India. (DHANI)
20. februar 2017 oppdatert av: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Effekt av Docosa-heksansyre (DHA)-tilskudd under graviditet på nyfødte utfall i India (DHANI)
Den "randomiserte kontrollerte DHANI-studien" søker å undersøke effekten av prenatal DHA-tilskudd på antropometri hos nyfødte, der friske gravide vil bli tildelt enten 400 mg DHA eller placebo daglig fra ≤20 uker svangerskap til fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie vil bli utført blant gravide kvinner i India for å teste effektiviteten av å supplere gravide indiske kvinner med 400 mg/d alge-DHA sammenlignet med placebo fra midten av svangerskapet til fødselen. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten 400 mg DHA eller et placebo baseline-tiltak vil bli tatt før deltakeren registreres i studien. Denne studien vil vurdere effekten av mors DHA-tilskudd på:
- Nyfødtantropometri (fødselsvekt, lengde og hodeomkrets)
- Nyfødt APGAR-poengsum
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 35 år gamle gravide (singleton) kl
- Villig til å delta i studien og utføre alle målinger for seg selv, ektemann og avkommet inkludert antropometri, kostholdsvurdering, spørreskjemaer og biologiske prøver (blod og morsmelk).
- Villig til å gi signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er allergiske (hvis kjent) mot noen av testproduktene.
- Kvinner med høy risiko for hemorragisk blødning, koagulering (hvis klar over det).
- Kvinner med høyrisikosvangerskap (historie og prevalens av svangerskapskomplikasjoner, inkludert abruptio placentae, preeklampsi, svangerskapsindusert hypertensjon, enhver alvorlig blødningsepisode i nåværende svangerskap og/eller henvisning fra lege); og/eller diagnostisert(e) kronisk(e) degenerativ(e) sykdommer som diagnostisert hjertesykdom, kreft, hjerneslag eller diabetes (da omega-3 kan øke blodsukkeret og senke insulinproduksjonen).
- Kvinner som bruker omega-3-tilskudd eller har brukt disse i 3 måneder før intervensjonsperioden.
- Rapportert deltakelse i en annen biomedisinsk studie 3 måneder før studiestart eller under studien (ikke for å få resultatene av denne studien kontaminert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dokosa-heksaensyre (DHA)
|
400 mg/dag Docosa-heksaensyre (alge-DHA) vil gis til gravide kvinner (i den aktive gruppen) fra ≤20 uker med svangerskap til fødsel.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mais-soyaolje
|
400 mg/dag placebo (mais/soyaolje) vil bli gitt til gravide kvinner fra ≤20 uker med svangerskap til fødsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt antropometri.
Tidsramme: Ved levering
|
Mål for nyfødtantropometri vil inkludere fødselsvekt, lengde og hodeomkrets
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Nyfødt APGAR Score
Tidsramme: Ved levering (1 min og 5 min)
|
APGAR: Utseende, puls, grimaser, aktivitet, respirasjonspoeng
|
Ved levering (1 min og 5 min)
|
|
Ugunstige graviditetsutfall
Tidsramme: Ved levering
|
Stillfødsler, babyer med lav fødselsvekt og premature babyer
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SERC/LS-451/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .