Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Docosa-Hexansäure (DHA) während der Schwangerschaft auf die Ergebnisse von Neugeborenen in Indien. (DHANI)
20. Februar 2017 aktualisiert von: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Docosa-Hexansäure (DHA) während der Schwangerschaft auf die Neugeborenenergebnisse in Indien (DHANI)
Die „randomisierte kontrollierte DHANI-Studie“ soll die Wirkungen einer pränatalen DHA-Ergänzung auf die Anthropometrie von Neugeborenen untersuchen, wobei gesunden Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung täglich entweder 400 mg DHA oder ein Placebo verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie würde unter schwangeren Frauen in Indien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Supplementierung schwangerer indischer Frauen mit 400 mg/d Algen-DHA im Vergleich zu Placebo von der Mitte der Schwangerschaft bis zur Entbindung zu testen. Geeignete Teilnehmer würden randomisiert entweder 400 mg DHA erhalten, oder es würden vor der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie Placebo-Basismaßnahmen durchgeführt. Diese Studie würde die Wirkung einer mütterlichen DHA-Ergänzung auf Folgendes bewerten:
- Neugeborenen-Anthropometrie (Geburtsgewicht, Länge und Kopfumfang)
- Neugeborener APGAR-Score
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 35 Jahre alte Schwangere (Singleton) an
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und alle Messungen für sich selbst, den Ehemann und die Nachkommen durchzuführen, einschließlich Anthropometrie, Ernährungsbeurteilung, Fragebögen und biologischen Proben (Blut und Muttermilch).
- Bereit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die (sofern bekannt) allergisch auf eines der Testprodukte reagieren.
- Frauen mit hohem Risiko für hämorrhagische Blutungen, Blutgerinnung (sofern bekannt).
- Frauen mit Risikoschwangerschaften (Anamnese und Prävalenz von Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Plazentaabbruch, Präeklampsie, schwangerschaftsbedingter Hypertonie, jeder schweren Blutungsepisode in der aktuellen Schwangerschaft und/oder Überweisung durch einen Arzt); und/oder diagnostizierte chronisch degenerative Erkrankungen wie diagnostizierte Herzerkrankungen, Krebs, Schlaganfall oder Diabetes (da Omega-3-Fettsäuren den Blutzucker erhöhen und die Insulinproduktion senken können).
- Frauen, die Omega-3-Ergänzungen konsumieren oder diese in den 3 Monaten vor dem Interventionszeitraum verwendet haben.
- Gemeldete Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie 3 Monate vor Beginn der Studie oder während der Studie (um die Ergebnisse der vorliegenden Studie nicht zu kontaminieren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Docosa-Hexensäure (DHA)
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400 mg/Tag Docosa-Hexaensäure (Algen-DHA) werden schwangeren Frauen (in der aktiven Gruppe) von ≤20 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Mais-Sojaöl
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400 mg/Tag Placebo (Mais-/Sojaöl) werden schwangeren Frauen ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neugeborene Anthropometrie.
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Messgrößen für die Anthropometrie von Neugeborenen wären das Geburtsgewicht, die Länge und der Kopfumfang
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Neugeborener APGAR-Score
Zeitfenster: Bei Lieferung (1 min und 5 min)
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APGAR: Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmungswerte
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Bei Lieferung (1 min und 5 min)
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Ungünstige Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Totgeburten, Babys mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborene
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SERC/LS-451/2011
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Klinische Studien zur Docosa-Hexensäure (DHA)
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Public Health Foundation of IndiaJawaharlal Nehru Medical College; India AllianceAbgeschlossenSchwangerschaftIndien