A docosa-hexánsav (DHA)-kiegészítők hatása a terhesség alatt az újszülöttek kimenetelére Indiában. (DHANI)
2017. február 20. frissítette: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
A dokoza-hexánsav (DHA) kiegészítők terhesség alatti hatása az újszülöttek kimenetelére Indiában (DHANI)
A „DHANI randomizált, kontrollált vizsgálat” célja a prenatális DHA-kiegészítés újszülöttek antropometriájára gyakorolt hatásának vizsgálata, ahol az egészséges terhesek napi 400 mg DHA-t vagy placebót kapnak a ≤20. terhességi héttől a szülésig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznének Indiában terhes nők körében annak tesztelésére, hogy a terhes indiai nők napi 400 mg alga-DHA-val történő kiegészítése a placebóval összehasonlítva a terhesség közepétől a szülésig. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 400 mg DHA-t kapjanak, vagy placebót kapjanak, mielőtt a résztvevőt bevonják a vizsgálatba. Ez a tanulmány felmérné az anyai DHA-pótlás hatását a következőkre:
- Újszülött antropometria (születési súly, hosszúság és fejkörfogat)
- Újszülött APGAR pontszám
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves terhes nők (egyedülálló) at
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és elvégezni minden mérést önmagán, férjen és az utódokon, beleértve az antropometriát, az étrendi értékelést, a kérdőíveket és a biológiai mintákat (vér és anyatej).
- Hajlandó aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- A teszttermékek bármelyikére allergiás nők (ha tudnak).
- Vérzéses vérzés, vérrögképződés kockázatának kitett nők (ha tudatában vannak).
- Magas kockázatú terhességben szenvedő nők (terhességi szövődmények anamnézisében és gyakoriságában, beleértve abruptio placentae-t, preeclampsiát, terhesség által kiváltott magas vérnyomást, bármely súlyos vérzéses epizódot a jelenlegi terhességben és/vagy orvosi beutaló); és/vagy diagnosztizált krónikus degeneratív betegség(ek), például diagnosztizált szívbetegség, rák, szélütés vagy cukorbetegség (mivel az omega-3 növelheti a vércukorszintet és csökkentheti az inzulintermelést).
- Azok a nők, akik omega-3-kiegészítőket fogyasztanak, vagy a beavatkozási időszakot megelőző 3 hónapban használták ezeket.
- Jelentett egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvételt 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt (hogy a jelen vizsgálat eredményei ne szennyeződjenek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Docosa-hexaénsav (DHA)
|
400 mg/nap dokoza-hexaénsavat (alga DHA) kapnak a terhes nők (az aktív csoportban) ≤ 20 hetes terhességtől a szülésig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kukorica-szója olaj
|
400 mg/nap placebót (kukorica/szójaolaj) kapnak a terhes nők a ≤20 hetes terhességtől a szülésig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött antropometria.
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az újszülött antropometriájára vonatkozó intézkedések közé tartozik a születési súly, a hossz és a fej kerülete
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
|
Újszülött APGAR pontszám
Időkeret: Kiszállításkor (1 perc és 5 perc)
|
APGAR: Megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzési pontszámok
|
Kiszállításkor (1 perc és 5 perc)
|
|
Kedvezőtlen terhességi következmények
Időkeret: Kiszállításkor
|
Csendes születések, alacsony születési súlyú babák és koraszülöttek
|
Kiszállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SERC/LS-451/2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Docosa-hexaénsav (DHA)
-
University of LeedsUniversity of Bologna; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; European Union; AdWare...BefejezveMetabolikus szindrómaEgyesült Királyság