Docosa-heksaanihappo (DHA) -lisäravinteiden vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin raskauden aikana Intiassa. (DHANI)
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Shweta Khandelwal, Centre for Chronic Disease Control, India
Docosa-heksaanihappo (DHA) -lisäravinteiden vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin Intiassa raskauden aikana (DHANI)
"DHANI-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" pyrkii tutkimaan synnytystä edeltävän DHA-lisän vaikutuksia vastasyntyneiden antropometriaan, jossa terveet raskaana olevat saavat joko 400 mg DHA:ta tai lumelääkettä päivittäin ≤20 raskausviikosta synnytykseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intiassa tehtäisiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe raskaana oleville naisille, joilla testataan tehokkuutta täydentää raskaana oleville intialaisille naisille 400 mg/d levä-DHA:ta verrattuna lumelääkkeeseen raskauden puolivälistä synnytykseen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettaisiin saamaan joko 400 mg DHA:ta tai lumelääkettä ennen kuin osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus arvioi äidin DHA-lisän vaikutuksen:
- Vastasyntyneen antropometria (syntymäpaino, pituus ja pään ympärysmitta)
- Vastasyntynyt APGAR-pisteet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 -vuotiaat raskaana olevat naiset (singleton) klo
- Valmis osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki mittaukset itselleen, miehelle ja jälkeläisille mukaan lukien antropometria, ruokavalion arviointi, kyselylomakkeet ja biologiset näytteet (veri ja rintamaito).
- Valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset allergiset (jos ovat tietoisia) jollekin testituotteelle.
- Naiset, joilla on suuri riski saada verenvuoto, hyytyminen (jos tiedossa).
- Naiset, joilla on suuri riskiraskaus (raskauskomplikaatioiden historia ja esiintyvyys, mukaan lukien abruptio placentae, preeklampsia, raskauden aiheuttama verenpainetauti, mikä tahansa vakava verenvuoto nykyisessä raskaudessa ja/tai lääkärin lähete); ja/tai diagnosoitu krooninen rappeuttava sairaus (taudit), kuten diagnosoitu sydänsairaus, syöpä, aivohalvaus tai diabetes (koska omega-3 saattaa nostaa verensokeria ja vähentää insuliinin tuotantoa).
- Naiset, jotka käyttävät omega-3-lisäravinteita tai ovat käyttäneet niitä 3 kuukauden aikana ennen interventiojaksoa.
- Ilmoitettu osallistumisesta toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana (että tämän tutkimuksen tulokset eivät saastuisi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Docosa-heksaeenihappo (DHA)
|
400 mg/vrk Docosa-heksaeenihappoa (levä-DHA) annetaan raskaana oleville naisille (aktiivisessa ryhmässä) ≤20 raskausviikosta synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maissi-soijaöljy
|
400 mg/vrk lumelääkettä (maissi/soijaöljy) annetaan raskaana oleville naisille ≤20 raskausviikosta synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen antropometria.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen antropometrian mittareita ovat syntymäpaino, pituus ja pään ympärysmitta
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Vastasyntynyt APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimitettaessa (1 min ja 5 min)
|
APGAR: Ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengityspisteet
|
Toimitettaessa (1 min ja 5 min)
|
|
Epäsuotuisat raskaustulokset
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Kuolleena syntyneet, pienipainoiset vauvat ja keskoset
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shweta Khandelwal, PhD, Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERC/LS-451/2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .