基于内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的不确定胆管狭窄取样
优化 ERCP 在评估不确定胆管狭窄中的作用
区分恶性和良性胆管狭窄是一个难题，因为没有任何诊断测试对诊断癌症高度敏感。 虽然 ERCP 可有效缓解梗阻性黄疸，但 ERCP 中的标准诊断工具诊断敏感性低，并且在 <50% 的病例中确认狭窄的病因。 在第一次 ERCP 期间，标准做法是使用单个刷子样本获得常规细胞学 (RC)。 如果这不是诊断，患者通常会接受重复 ERCP、内窥镜超声或其他检查，从而增加医疗保健成本。 在第一次 ERCP 期间执行替代的基于 ERCP 的诊断工具的增量产量目前尚不清楚，包括荧光原位杂交 (FISH)、带活检的胆管镜检查和用于常规细胞学的多个刷子。 没有研究量化用于明确诊断狭窄病因的测试量，或第一次 ERCP 期间最有效的诊断工具组合。 这些都是重要的知识缺陷，因为在第一次 ERCP 期间进行明确的组织诊断可以减少对下游测试的需求并加快治疗，从而改善以患者为中心的经济结果。 在第一次 ERCP 期间使用多种工具的额外成本可能会被这些好处所抵消。
在不确定胆管狭窄的患者中，研究人员假设，与常规细胞学的多个刷样相比，多模式方法将更敏感，而特异性不会显着降低。 研究人员将使用实验性试验设计来检验这一假设，方法是在第一次 ERCP 期间将患者随机分配到用于细胞学的多个刷洗样本与用于细胞学 + FISH + 带活检的胆管镜检查的单个刷洗样本。 为了获得最终多中心试验的初步数据，研究人员提出了一项试点和可行性研究，通过评估前瞻性临床过程来比较每种方法的性能特征，包括治疗延迟、生活质量和每位登记患者的预期寿命. 如果我们的假设在随后的最终研究中得到验证，则可能会改变第一次 ERCP 期间组织取样的标准方法。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CT/MRI 上无离散肿块的肝外 BDS（其中之一或两者）
- BDS 定义为胆管节段性狭窄 > 50% 的近端或远端未受影响的胆管。
- 胆汁淤积的生化证据（碱性磷酸酶升高 ≥ 2x 正常上限 ± 总胆红素 ≥2.0mg/dL）
排除标准：
- 没有临床怀疑恶性肿瘤
- CT 或 MRI 上可见的相关肿块
- 年龄≤18岁、怀孕、被监禁、无法给予知情同意
- 无法进行标准 ERCP（例如，术后解剖）
- 以前的 ERCP 与 BDS 取样，而不是送往常规细胞病理学的单个刷牙标本
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多模式方法
多模式组的患者将接受一次常规细胞学刷检、荧光原位杂交的第二次刷检和组织学定点活检的胆管镜检查。
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细胞学单刷 + FISH 单刷 + 带定点活检的胆管镜检查
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有源比较器：多个画笔样本
在随机分配到多个刷牙样本的患者中，随后的#2-7 刷牙将分别连续标记并送往细胞学。
细胞病理学家将使用先前验证的评分系统和恶性肿瘤的存在（阳性、高度可疑、非典型、正常）检查每个标本的细胞结构。
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七个连续的细胞学刷样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能特点
大体时间：12个月
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恶性肿瘤的明确诊断（即“真阳性”）将被定义为 1) 基于 RC 或活组织检查的细胞学或组织学解释“恶性肿瘤阳性”； 2) 通过重复 ERCP、手术和其他诊断测试，在指数手术后一年内通过细胞学或组织学确认恶性肿瘤。 如果随访一年后未确诊癌症，则狭窄将被归类为非恶性，ERCP 指标的细胞学、FISH 和组织学阴性被视为“真阴性”。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多次刷写的增量产量
大体时间：12个月
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将分析每次额外刷牙的附加作用，用于 1) 用于细胞学解释的细胞结构的充分性和 2) 恶性肿瘤的评估。
将要求细胞病理学家仅使用第一遍（对照组）、仅前两遍、仅前三遍等来解释这些结果中的每一个，直到分析了所有七次刷牙。
假设 RC 的单个导管内刷牙是参考标准，将比较每次增量刷牙的性能特征（参见主要结果）。
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12个月
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增量成本效益比
大体时间：12个月
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关于医疗利用的完整数据（例如
住院、手术、门诊就诊）将使用印第安纳州患者护理网络 (INPC) 健康信息交换数据库（临床电子健康记录 (EHR) 和索赔）前瞻性地收集。
将在两组中测量与不确定胆管狭窄 (BDS) 的诊断评估相关的直接成本，包括与指数 ERCP 相关的成本以及与每个研究组相关的所有治疗成本。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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