불확실한 담관 협착의 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 기반 샘플링
불확실한 담관 협착 평가에서 ERCP의 역할 최적화
암 진단에 매우 민감한 진단 검사가 없기 때문에 양성 담관 협착과 악성을 구별하는 것은 수수께끼입니다. ERCP는 폐쇄성 황달 완화에 효과적이지만 ERCP의 표준 진단 도구는 진단 민감도가 낮고 사례의 50% 미만에서 협착의 원인을 확인합니다. 첫 번째 ERCP 동안 표준 관행은 단일 브러시 샘플을 사용하여 일상적인 세포학(RC)을 얻는 것입니다. 이것이 진단적이지 않으면 환자는 종종 ERCP, 내시경 초음파 또는 기타 반복적인 치료를 받게 되어 의료 비용이 증가합니다. FISH(Fluorescence in situ hybridization), 생검을 통한 담관경 검사 및 일상적인 세포학을 위한 다중 브러시를 포함한 첫 번째 ERCP 동안 대체 ERCP 기반 진단 도구를 수행하는 증분 수율은 현재 알려지지 않았습니다. 협착의 원인을 확실하게 진단하기 위해 사용되는 검사의 양이나 첫 번째 ERCP 동안 진단 도구의 가장 효율적인 조합을 정량화한 연구는 없습니다. 이는 첫 번째 ERCP 동안 확정적인 조직 진단이 다운스트림 테스트의 필요성을 줄이고 치료를 촉진하여 환자 중심 및 경제적 결과를 개선할 수 있기 때문에 중요한 지식 결함입니다. 첫 번째 ERCP 동안 여러 도구를 사용하는 추가 비용은 이러한 이점으로 상쇄될 수 있습니다.
불확실한 담관 협착이 있는 환자들 사이에서 연구자들은 일상적인 세포학을 위한 다중 브러시 샘플에 비해 다중 방식 접근법이 특이성의 현저한 감소 없이 더 민감할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 첫 번째 ERCP 동안 환자를 세포학을 위한 여러 개의 칫솔질 샘플 대 세포학 + FISH + 생검을 포함한 담관경 검사를 위한 단일 브러시 샘플로 환자를 무작위화하여 실험적 시험 디자인을 사용하여 이 가설을 테스트할 것입니다. 최종 다기관 임상시험을 위한 예비 데이터를 얻기 위해 조사관은 등록된 각 환자의 치료 지연, 삶의 질 및 기대 수명을 포함하여 전향적 임상 과정을 평가하여 각 접근법의 성능 특성을 비교하기 위한 파일럿 및 타당성 연구를 제안합니다. . 우리의 가설이 후속 최종 연구에서 검증되면 첫 번째 ERCP 동안 조직 샘플링에 대한 표준 접근 방식이 변경될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT/MRI(하나 또는 둘 다)에서 개별 종괴가 없는 간외 BDS
- BDS는 영향을 받지 않은 근위 또는 원위 담관의 50%를 초과하는 담관의 분절 협착으로 정의됩니다.
- 담즙정체의 생화학적 증거(알칼리성 포스파타아제 증가 ≥ 정상 상한의 2배 ± 총 빌리루빈 ≥2.0mg/dL)
제외 기준:
- 악성에 대한 임상적 의심 없음
- CT 또는 MRI에서 보이는 관련 종괴
- 18세 이하, 임신, 수감, 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 표준 ERCP를 받을 수 없음(예: 수술 후 해부학)
- 일상적인 세포 병리학을 위해 보낸 단일 칫솔질 표본 이외의 BDS 샘플링을 포함한 이전 ERCP
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다중양식 접근법
다중 양식 암의 환자는 일상적인 세포학을 위한 단일 칫솔질, Fluorescence In Situ Hybridization을 위한 두 번째 칫솔질 샘플 및 조직학을 위한 부위 지정 생검을 통한 담관경 검사를 받게 됩니다.
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세포학용 단일 브러시 + FISH용 단일 브러시 + 부위 지정 생검을 통한 담관경 검사
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활성 비교기: 여러 브러시 샘플
다수의 칫솔질 샘플에 무작위로 배정된 환자의 경우 후속 칫솔질 #2-7은 개별적으로 연속적으로 라벨링되어 세포학으로 보내집니다.
세포병리학자는 이전에 검증된 점수 시스템과 악성 종양의 존재(양성, 매우 의심됨, 비정형, 정상)를 사용하여 세포질에 대해 각 표본을 검토합니다.
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세포학을 위한 7개의 연속 브러시 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 특성
기간: 12 개월
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악성의 명확한 진단(즉, "진양성")은 1) RC 또는 생검을 위한 칫솔질에 기초한 "악성 양성"의 세포학적 또는 조직학적 해석; 2) 반복적인 ERCP, 수술, 기타 진단 테스트를 통해 색인 절차의 1년 이내에 악성의 후속 세포학적 또는 조직학적 확인. 1년의 추적 조사 후에도 암 진단이 확인되지 않으면 협착은 비악성으로 분류되고 음성 세포학, FISH 및 색인 ERCP의 조직학은 "진음성"으로 간주됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 브러싱의 증분 수율
기간: 12 개월
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1) 세포학적 해석을 위한 세포충실도의 적절성 및 2) 악성 종양의 평가를 위해 각각의 추가적인 칫솔질의 추가적인 역할을 분석할 것입니다.
세포병리학자는 7가지 칫솔질이 모두 분석될 때까지 첫 번째 패스만(대조군), 처음 두 패스만, 처음 세 패스만 등을 사용하여 이러한 각 결과를 해석하도록 요청받을 것입니다.
성능 특성(일차 결과 참조)은 RC에 대한 단일 관내 칫솔질이 참조 표준이라고 가정하여 각 증분 칫솔질에 대해 비교됩니다.
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12 개월
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증분 비용 효율성 비율
기간: 12 개월
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의료 이용에 대한 완전한 데이터(예:
입원, 절차, 외래 방문)은 INPC(Indiana Network for Patient Care) 건강 정보 교환 데이터베이스(임상 전자 건강 기록(EHR) 및 청구)를 사용하여 전향적으로 수집됩니다.
불확실한 담관 협착(BDS)의 진단 평가와 관련된 직접 비용은 인덱스 ERCP와 관련된 비용 및 각 연구 부문과 관련된 모든 치료 비용을 포함하여 두 그룹에서 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다중 양식 조직 샘플링에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo아직 모집하지 않음
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J. Peter Rubin, MD완전한