Endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) perustuva näytteenotto määrittelemättömistä sappitiehyissä
ERCP:n roolin optimointi määrittämättömien sappitiehyiden arvioinnissa
Pahanlaatuisen ja hyvänlaatuisen sappitiehyen ahtauman erottaminen on ongelma, koska mikään diagnostinen testi ei ole erityisen herkkä syövän diagnosoimiseksi. Vaikka ERCP lievittää tehokkaasti obstruktiivista keltaisuutta, ERCP:n standardidiagnostiikkatyökaluilla on alhainen diagnostinen herkkyys ja ne vahvistavat ahtauman etiologian alle 50 %:ssa tapauksista. Ensimmäisen ERCP:n aikana vakiokäytäntönä on saada rutiini sytologia (RC) käyttämällä yhtä harjanäytettä. Jos tämä ei ole diagnostista, potilaille tehdään usein toistuva ERCP, endoskooppinen ultraääni tai muu, mikä lisää terveydenhuollon kustannuksia. Vaihtoehtoisten ERCP-pohjaisten diagnostisten työkalujen, mukaan lukien fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), kolangioskooppi ja biopsia ja useat harjat rutiininomaiseen sytologiaan, suorittamisen lisätuottoa ensimmäisen ERCP:n aikana ei tunneta. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat ahtauman etiologian tiukasti diagnosoimiseen käytettyjen testien määrää tai tehokkain diagnostisten työkalujen yhdistelmä ensimmäisen ERCP:n aikana. Nämä ovat tärkeitä tiedon puutteita, koska lopullinen kudosdiagnoosi ensimmäisen ERCP:n aikana voi vähentää jatkotutkimusten tarvetta ja nopeuttaa hoitoa, mikä parantaa potilaskeskeisiä ja taloudellisia tuloksia. Nämä edut voivat kompensoida useiden työkalujen käytön lisäkustannukset ensimmäisen ERCP:n aikana.
Potilailla, joilla on määrittelemättömät sappitiehyiden ahtaumat, tutkijat olettavat, että multimodaalinen lähestymistapa on herkempi ilman merkittävää spesifisyyden heikkenemistä verrattuna useisiin harjanäytteisiin rutiininomaista sytologiaa varten. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia käyttämällä kokeellista tutkimussuunnitelmaa satunnaisttamalla potilaat ensimmäisen ERCP:n aikana useisiin harjausnäytteisiin sytologiaa varten verrattuna yksittäiseen harjanäyteeseen sytologiaa varten + FISH + kolangioskopia ja biopsia. Saadakseen alustavia tietoja lopullista monikeskustutkimusta varten tutkijat ehdottavat pilotti- ja toteutettavuustutkimusta, jossa vertaillaan kunkin lähestymistavan suorituskykyominaisuuksia arvioimalla tulevaa kliinistä kulkua, mukaan lukien hoidon viivästyminen, elämänlaatu ja elinajanodote jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaan. . Jos hypoteesimme vahvistetaan myöhemmässä lopullisessa tutkimuksessa, kudosnäytteiden ottoa koskevaa standardia ensimmäisen ERCP:n aikana voidaan muuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ekstrahepaattinen BDS ilman erillistä massaa CT/MRI:ssä (joko tai molemmat)
- BDS määritellään sappitiehyen segmentaaliseksi kaventumiseksi > 50 % proksimaalisesta tai distaalisesta vahingoittumattomasta tiehyestä.
- Biokemialliset todisteet kolestaasista (alkalisen fosfataasin nousu ≥ 2x normaalin yläraja ± kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinistä epäilyä pahanlaatuisuudesta
- TT:ssä tai MRI:ssä havaittu massa
- Ikä ≤18, raskaus, vangitseminen, kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus
- Kyvyttömyys suorittaa standardinmukainen ERCP (esim. postkirurginen anatomia)
- Edellinen ERCP, jossa on otettu BDS-näyte, paitsi yksi harjausnäyte, joka lähetettiin rutiininomaiseen sytopatologiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Multimodaalisuus
Multimodaalisuushaarassa oleville potilaille tehdään yksi harjaus rutiininomaista sytologiaa varten, toinen harjanäyte fluoresenssi-in situ -hybridisaatiota varten ja kolangioskoopia, jossa on kohdistettuja biopsioita histologiaa varten.
|
Yksi harja sytologiaan + yksi harja FISH-tutkimukseen + kolangioskoopia ja kohdistettuja biopsioita
|
|
Active Comparator: Useita harjanäytteitä
Potilailla, jotka on satunnaistettu useisiin harjausnäytteisiin, seuraavat harjaukset #2-7 merkitään erikseen ja peräkkäin ja lähetetään sytologiaan.
Sytopatologi tarkastaa jokaisen näytteen solujen esiintymisen varalta käyttämällä aiemmin validoitua pisteytysjärjestelmää ja pahanlaatuisuuden (positiivinen, erittäin epäilyttävä, epätyypillinen, normaali) esiintymistä.
|
Seitsemän peräkkäistä harjanäytettä sytologiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varma maligniteetin diagnoosi (eli "todellinen positiivinen") määritellään joko 1) sytologiseksi tai histologiseksi tulkinnaksi "positiivinen pahanlaatuisuuden suhteen", joka perustuu harjaukseen RC- tai biopsiaa varten; 2) myöhempi sytologinen tai histologinen pahanlaatuisuuden vahvistus vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä toistuvalla ERCP:llä, leikkauksella tai muulla diagnostisella testillä. Jos syöpädiagnoosia ei vahvisteta vuoden seurannan jälkeen, ahtauma luokitellaan ei-pahanlaatuiseksi ja negatiivinen sytologia, FISH ja histologia ERCP-indeksistä katsotaan "todellisiksi negatiivisiksi". |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden harjausten lisätuotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen lisäharjauksen additiivinen rooli analysoidaan 1) solujen riittävyyden sytologiseen tulkintaan ja 2) pahanlaatuisuuden arviointiin.
Sytopatologia pyydetään tulkitsemaan jokainen näistä tuloksista käyttämällä vain ensimmäistä kertaa (kontrolliryhmä), vain kahta ensimmäistä, vain kolmea ensimmäistä ja niin edelleen, kunnes kaikki seitsemän harjausta on analysoitu.
Suorituskykyominaisuuksia (katso ensisijainen tulos) verrataan jokaisen inkrementaalisen harjauksen kohdalla olettaen, että yksi intraduktaalinen harjaus RC:lle on vertailustandardi.
|
12 kuukautta
|
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydelliset tiedot lääketieteellisestä käytöstä (esim.
sairaalahoidot, toimenpiteet, ambulatoriset käynnit) kerätään tulevaisuuteen Indiana Network for Patient Care (INPC) -terveystietojen vaihtotietokannoista (kliininen sähköinen sairauskertomus (EHR) ja hakemukset).
Määrittämättömän sappitiehyeen (BDS) diagnostiseen arviointiin liittyvät suorat kustannukset mitataan molemmissa ryhmissä, mukaan lukien ERCP-indeksiin liittyvät kustannukset ja kaikki kuhunkin tutkimusryhmään liittyvät hoitokustannukset.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10895519
- K23DK095148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen kudosnäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat