Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) alapú mintavétel meghatározatlan epevezeték-szűkületekből
Az ERCP szerepének optimalizálása a határozatlan epevezeték-szűkületek értékelésében
A rosszindulatú és a jóindulatú epeúti szűkületek megkülönböztetése rejtély, mivel egyetlen diagnosztikai teszt sem érzékeny a rák diagnosztizálására. Míg az ERCP hatékony az obstruktív sárgaság enyhítésében, az ERCP standard diagnosztikai eszközei alacsony diagnosztikai érzékenységgel rendelkeznek, és az esetek <50%-ában megerősítik a szűkület etiológiáját. Az első ERCP során a szokásos gyakorlat az, hogy rutin citológiát (RC) készítenek egyetlen ecsetmintával. Ha ez nem diagnosztikus, a betegek gyakran ismételt ERCP-n, endoszkópos ultrahangon vagy egyéb módon esnek át, ami növeli az egészségügyi ellátás költségeit. Az alternatív ERCP-alapú diagnosztikai eszközök, köztük az in situ fluoreszcenciás hibridizáció (FISH), a biopsziás cholangioszkópia és a rutin citológiához szükséges több kefe végrehajtásának növekményes hozama az első ERCP során jelenleg nem ismert. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek számszerűsítenék a szűkület etiológiájának pontos diagnosztizálására használt tesztek mennyiségét, vagy a diagnosztikai eszközök leghatékonyabb kombinációját az első ERCP során. Ezek fontos tudásbeli hiányosságok, mivel az első ERCP során végzett végleges szövetdiagnózis csökkentheti a későbbi vizsgálatok szükségességét és felgyorsíthatja a kezelést, ezáltal javítva a betegközpontú és gazdasági eredményeket. Az első ERCP során több eszköz használatának többletköltségeit ellensúlyozhatják ezek az előnyök.
A meghatározatlan epevezeték-szűkületben szenvedő betegeknél a kutatók azt feltételezik, hogy a multimodalitású megközelítés érzékenyebb lesz a specificitás jelentős csökkenése nélkül, mint a rutin citológiához használt több ecsetmintához képest. A kutatók ezt a hipotézist egy kísérleti vizsgálati terv segítségével fogják tesztelni úgy, hogy az első ERCP során a betegeket több fogmosási mintára randomizálják a citológiai vizsgálatokhoz, szemben az egyetlen ecsetmintával a citológiához + FISH + cholangioscopy biopsziával. A végleges többközpontú vizsgálat előzetes adatainak megszerzése érdekében a kutatók kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak az egyes megközelítések teljesítményjellemzőinek összehasonlítására a leendő klinikai lefolyás értékelésével, beleértve a kezelés késését, az életminőséget és a várható élettartamot minden egyes bevont beteg esetében. . Ha hipotézisünket egy későbbi végleges vizsgálat igazolja, az első ERCP során a szövetmintavétel szokásos megközelítése megváltozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Extrahepatikus BDS diszkrét tömeg nélkül a CT/MRI-n (vagy mindkettő)
- A BDS-t az epevezeték szegmentális szűkületeként definiálják, amely a nem érintett proximális vagy disztális csatorna 50%-ánál nagyobb.
- A kolesztázis biokémiai bizonyítékai (az alkalikus foszfatáz emelkedése ≥ a normál felső határának kétszerese ± összbilirubin ≥ 2,0 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- Nincs rosszindulatú daganat klinikai gyanúja
- CT-n vagy MRI-n látható kapcsolódó tömeg
- Életkor ≤18, terhesség, bebörtönzés, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- Képtelenség átesni a standard ERCP-n (pl. műtét utáni anatómia)
- Korábbi ERCP a BDS mintavételével, kivéve a rutin citopatológiára küldött egyetlen fogmosó mintát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Multimodalitási megközelítés
A multimodalitású karban lévő betegek egyetlen fogmosáson esnek át a rutin citológiához, egy második kefemintán a fluoreszcencia in situ hibridizációhoz, és egy kolangioszkópián, ahol helyspecifikus biopsziákat végeznek a szövettanhoz.
|
Egyetlen kefe citológiához + egyetlen kefe FISH-hoz + cholangioszkópia helyspecifikus biopsziákkal
|
|
Aktív összehasonlító: Több ecsetminta
Azoknál a betegeknél, akiket több fogmosási mintára randomizáltak, a következő 2-7. fogmosást külön és egymást követően címkézik, és citológiára küldik.
A citopatológus minden egyes mintát felülvizsgál a sejtesség szempontjából egy korábban validált pontozási rendszer segítségével, valamint rosszindulatú daganat jelenlétét (pozitív, erősen gyanús, atipikus, normál).
|
Hét egymást követő ecsetminta citológiához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény jellemzők
Időkeret: 12 hónap
|
A rosszindulatú daganat határozott diagnózisa (azaz "igazi pozitív") a következőképpen definiálható: 1) a "rosszindulatú daganatra pozitív" citológiai vagy szövettani értelmezés, amely RC vagy biopsziás fogmosáson alapul; 2) a rosszindulatú daganat utólagos citológiai vagy szövettani igazolása az indexeljárást követő egy éven belül, ismételt ERCP, műtét vagy egyéb diagnosztikai vizsgálat útján. Ha a rák diagnózisát egy év utánkövetés után nem erősítik meg, akkor a szűkületet nem rosszindulatúnak minősítik, és az ERCP indexből származó negatív citológiát, FISH-t és szövettani vizsgálatot "igazi negatívnak" tekintik. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többszörös fogmosás növekményes hozama
Időkeret: 12 hónap
|
Minden további fogmosás additív szerepét elemezni kell 1) a sejtesség megfelelőségére a citológiai értelmezéshez és 2) a rosszindulatú daganatok értékelésére.
A citopatológust arra kérik, hogy értelmezze ezeket az eredményeket csak az első lépés (kontrollcsoport), csak az első két lépés, csak az első három lépés segítségével, és így tovább, amíg mind a hét fogmosás elemzése meg nem történik.
A teljesítményjellemzőket (lásd az elsődleges eredményt) minden egyes növekményes fogmosásnál összehasonlítják, feltételezve, hogy az RC-hez egyetlen intraduktális fogmosás a referenciastandard.
|
12 hónap
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: 12 hónap
|
Teljes körű adatok az orvosi felhasználásról (pl.
kórházi kezelések, eljárások, ambuláns vizitek) várhatóan az Indiana Network for Patient Care (INPC) egészségügyi információcsere-adatbázisainak (klinikai elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) és panaszok) segítségével gyűjtik össze.
A határozatlan epevezeték szűkület (BDS) diagnosztikai értékelésével kapcsolatos közvetlen költségeket mindkét csoportban mérni fogják, beleértve az ERCP indexhez kapcsolódó költségeket és az egyes vizsgálati ágakhoz kapcsolódó összes kezelési költséget.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10895519
- K23DK095148 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .