Op endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) gebaseerde bemonstering van onbepaalde galwegvernauwingen
Optimalisatie van de rol van ERCP bij het evalueren van onbepaalde galwegvernauwingen
Het onderscheiden van kwaadaardige van goedaardige galwegvernauwingen is een raadsel, aangezien geen enkele diagnostische test zeer gevoelig is voor het diagnosticeren van kanker. Hoewel ERCP effectief is bij het verlichten van obstructieve geelzucht, hebben standaard diagnostische hulpmiddelen bij ERCP een lage diagnostische gevoeligheid en bevestigen ze de etiologie van de strictuur in <50% van de gevallen. Tijdens de eerste ERCP is het standaardpraktijk om routinecytologie (RC) te verkrijgen met behulp van een enkel penseelmonster. Als dit niet diagnostisch is, ondergaan patiënten vaak herhaalde ERCP, endoscopische echografie of andere, waardoor de zorgkosten stijgen. De incrementele opbrengst van het uitvoeren van alternatieve op ERCP gebaseerde diagnostische hulpmiddelen tijdens de eerste ERCP, waaronder fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), cholangioscopie met biopsie en meerdere borstels voor routinematige cytologie, is momenteel niet bekend. Er zijn geen studies die de hoeveelheid testen kwantificeren die wordt gebruikt om de etiologie van de strictuur stevig te diagnosticeren, of de meest efficiënte combinatie van diagnostische hulpmiddelen tijdens de eerste ERCP. Dit zijn belangrijke tekortkomingen in de kennis, aangezien een definitieve weefseldiagnose tijdens de eerste ERCP de behoefte aan downstream-testen zou kunnen verminderen en de behandeling zou kunnen versnellen, waardoor de patiëntgerichte en economische resultaten zouden verbeteren. De extra kosten van het gebruik van meerdere tools tijdens de eerste ERCP kunnen door deze voordelen worden gecompenseerd.
Onder patiënten met onbepaalde galwegvernauwingen veronderstellen de onderzoekers dat een multimodaliteitsbenadering gevoeliger zal zijn zonder een significante vermindering van de specificiteit in vergelijking met meerdere borstelmonsters voor routinematige cytologie. De onderzoekers zullen deze hypothese testen met behulp van een experimenteel proefontwerp door patiënten tijdens hun eerste ERCP willekeurig te verdelen over meerdere poetsmonsters voor cytologie vs. een enkel borstelmonster voor cytologie + FISH + cholangioscopie met biopsie. Om voorlopige gegevens te verkrijgen voor een definitief onderzoek in meerdere centra, stellen de onderzoekers een piloot- en haalbaarheidsstudie voor om de prestatiekenmerken van elke benadering te vergelijken door het prospectieve klinische beloop te evalueren, inclusief behandelingsvertraging, kwaliteit van leven en levensverwachting voor elke ingeschreven patiënt . Als onze hypothese wordt gevalideerd in een volgende definitieve studie, kan de standaardbenadering van weefselbemonstering tijdens de eerste ERCP worden gewijzigd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Extrahepatisch BDS zonder afzonderlijke massa op CT/MRI (een van beide of beide)
- Een BDS wordt gedefinieerd als een segmentale vernauwing van het galkanaal > 50% van het proximale of distale onaangetaste kanaal.
- Biochemisch bewijs van cholestase (toename van alkalische fosfatase ≥ 2x bovengrens van normaal ± totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinische verdenking op maligniteit
- Geassocieerde massa gezien op CT of MRI
- Leeftijd ≤18, zwangerschap, opsluiting, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om standaard ERCP te ondergaan (bijv. postoperatieve anatomie)
- Vorige ERCP met bemonstering van BDS, anders dan een enkel poetsmonster verzonden voor routinematige cytopathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multimodaliteitsbenadering
Patiënten in de multimodaliteitsarm ondergaan een enkele poetsbeurt voor routinecytologie, een tweede borstelmonster voor fluorescentie-in-situhybridisatie en een cholangioscopie met plaatsgerichte biopsieën voor histologie.
|
Enkele borstel voor cytologie + enkele borstel voor FISH + cholangioscopie met plaatsgerichte biopsieën
|
|
Actieve vergelijker: Meerdere penseelmonsters
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar meerdere poetsmonsters, worden volgende poetsbeurten #2-7 apart en achtereenvolgens gelabeld en naar de cytologie gestuurd.
De cytopatholoog zal elk monster beoordelen op cellulariteit met behulp van een eerder gevalideerd scoresysteem en aanwezigheid van maligniteit (positief, zeer verdacht, atypisch, normaal).
|
Zeven opeenvolgende penseelmonsters voor cytologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiekenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een definitieve diagnose van maligniteit (d.w.z. "echt positief") zal worden gedefinieerd als ofwel 1) een cytologische of histologische interpretatie "positief voor maligniteit" op basis van poetsen voor RC of biopsie; 2) daaropvolgende cytologische of histologische bevestiging van maligniteit binnen een jaar na de indexprocedure, via herhaalde ERCP, operatie, andere diagnostische test. Als een diagnose van kanker na een jaar follow-up niet wordt bevestigd, wordt de strictuur geclassificeerd als niet-kwaadaardig en worden de negatieve cytologie, FISH en histologie van de index ERCP als "echte negatieven" beschouwd. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplopende opbrengst van meerdere poetsbeurten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanvullende rol van elke extra poetsbeurt zal worden geanalyseerd op 1) geschiktheid van cellulariteit voor cytologische interpretatie en 2) beoordeling van maligniteit.
De cytopatholoog zal worden gevraagd om elk van deze uitkomsten te interpreteren met alleen de eerste poetsbeurt (controlegroep), alleen de eerste twee poetsbeurten, alleen de eerste drie poetsbeurten, enzovoort totdat alle zeven poetsbeurten zijn geanalyseerd.
De prestatiekenmerken (zie primaire uitkomst) zullen worden vergeleken voor elke incrementele poetsbeurt, ervan uitgaande dat een enkele intraductale poetsbeurt voor RC de referentiestandaard is.
|
12 maanden
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige gegevens over medisch gebruik (bijv.
ziekenhuisopnames, procedures, ambulante bezoeken) zullen prospectief worden verzameld met behulp van Indiana Network for Patient Care (INPC) databanken voor uitwisseling van gezondheidsinformatie (klinisch elektronisch gezondheidsdossier (EPD) en claims).
Directe kosten die verband houden met de diagnostische evaluatie van de onbepaalde galwegstrictuur (BDS) zullen in beide groepen worden gemeten, inclusief de kosten die verband houden met de index ERCP en alle behandelingskosten die verband houden met elke onderzoeksarm.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10895519
- K23DK095148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .