Échantillonnage basé sur la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) des rétrécissements indéterminés des voies biliaires
Optimisation du rôle de la CPRE dans l'évaluation des sténoses indéterminées des voies biliaires
Différencier les sténoses malignes des sténoses bénignes des voies biliaires est une énigme, car aucun test de diagnostic n'est très sensible pour diagnostiquer un cancer. Alors que la CPRE est efficace pour pallier l'ictère obstructif, les outils de diagnostic standard de la CPRE ont une faible sensibilité diagnostique et confirment l'étiologie de la sténose dans <50 % des cas. Au cours de la première CPRE, la pratique standard consiste à obtenir une cytologie de routine (RC) à l'aide d'un seul échantillon de brosse. Si ce n'est pas un diagnostic, les patients subissent souvent une CPRE répétée, une échographie endoscopique ou autre, ce qui augmente les coûts des soins de santé. Le rendement supplémentaire de la réalisation d'autres outils de diagnostic basés sur la CPRE au cours de la première CPRE, y compris l'hybridation in situ par fluorescence (FISH), la cholangioscopie avec biopsie et les brosses multiples pour la cytologie de routine, est actuellement inconnu. Il n'y a pas d'études quantifiant la quantité de tests utilisés pour diagnostiquer fermement l'étiologie de la sténose, ou la combinaison la plus efficace d'outils de diagnostic au cours de la première CPRE. Il s'agit d'importantes lacunes dans les connaissances, car un diagnostic tissulaire définitif lors de la première CPRE pourrait réduire le besoin de tests en aval et accélérer le traitement, améliorant ainsi les résultats économiques et centrés sur le patient. Les coûts supplémentaires liés à l'utilisation de plusieurs outils lors de la première CPRE peuvent être compensés par ces avantages.
Parmi les patients présentant des sténoses indéterminées des voies biliaires, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une approche multimodale sera plus sensible sans réduction significative de la spécificité par rapport à plusieurs échantillons de brosse pour la cytologie de routine. Les enquêteurs testeront cette hypothèse à l'aide d'un plan d'essai expérimental en randomisant les patients au cours de leur première CPRE à plusieurs échantillons de brossage pour la cytologie par rapport à un seul échantillon de brossage pour la cytologie + FISH + cholangioscopie avec biopsie. Pour obtenir des données préliminaires pour un essai multicentrique définitif, les chercheurs proposent une étude pilote et de faisabilité pour comparer les caractéristiques de performance de chaque approche en évaluant l'évolution clinique prospective, y compris le délai de traitement, la qualité de vie et l'espérance de vie pour chaque patient inscrit. . Si notre hypothèse est validée dans une étude définitive ultérieure, l'approche standard de l'échantillonnage des tissus au cours de la première CPRE peut être modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BDS extrahépatique sans masse discrète sur CT/IRM (l'un ou l'autre ou les deux)
- Un BDS est défini comme un rétrécissement segmentaire du canal cholédoque > 50 % du canal non affecté proximal ou distal.
- Preuve biochimique de cholestase (augmentation de la phosphatase alcaline ≥ 2x la limite supérieure de la normale ± bilirubine totale ≥ 2,0 mg/dL)
Critère d'exclusion:
- Aucune suspicion clinique de malignité
- Masse associée vue au scanner ou à l'IRM
- Âge ≤ 18 ans, grossesse, incarcération, incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à subir une CPRE standard (par exemple, anatomie post-chirurgicale)
- CPRE antérieure avec prélèvement de BDS, autre qu'un seul échantillon de brossage envoyé pour une cytopathologie de routine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Approche multimodalité
Les patients du groupe multimodalité subiront un seul brossage pour la cytologie de routine, un deuxième échantillon de brosse pour l'hybridation in situ par fluorescence et une cholangioscopie avec des biopsies dirigées pour l'histologie.
|
Brosse unique pour cytologie + brosse unique pour FISH + cholangioscopie avec biopsies dirigées
|
|
Comparateur actif: Échantillons de pinceaux multiples
Chez les patients randomisés pour plusieurs échantillons de brossage, les brossages suivants #2-7 seront étiquetés séparément et consécutivement et envoyés en cytologie.
Le cytopathologiste examinera chaque échantillon pour la cellularité en utilisant un système de notation préalablement validé et la présence de malignité (positif, hautement suspect, atypique, normal).
|
Sept échantillons de brosse consécutifs pour la cytologie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques de performance
Délai: 12 mois
|
Un diagnostic définitif de malignité (c'est-à-dire "vrai positif") sera défini comme étant soit 1) une interprétation cytologique ou histologique "positive pour la malignité" basée sur le brossage pour la RC ou la biopsie ; 2) confirmation cytologique ou histologique ultérieure de la malignité dans l'année suivant la procédure d'indexation, via une CPRE répétée, une intervention chirurgicale ou un autre test de diagnostic. Si un diagnostic de cancer n'est pas confirmé après un an de suivi, alors la sténose sera classée comme non maligne et la cytologie, la FISH et l'histologie négatives de l'indice CPRE considérées comme des "vrais négatifs". |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement incrémental de brossages multiples
Délai: 12 mois
|
Le rôle additif de chaque brossage supplémentaire sera analysé pour 1) l'adéquation de la cellularité pour l'interprétation cytologique et 2) l'évaluation de la malignité.
Le cytopathologiste sera invité à interpréter chacun de ces résultats en utilisant uniquement le premier passage (groupe témoin), les deux premiers passages uniquement, les trois premiers passages uniquement, et ainsi de suite jusqu'à ce que les sept brossages soient analysés.
Les caractéristiques de performance (voir résultat principal) seront comparées pour chaque brossage incrémental, en supposant qu'un seul brossage intracanalaire pour RC est la norme de référence.
|
12 mois
|
|
Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 12 mois
|
Données complètes sur l'utilisation médicale (par ex.
hospitalisations, procédures, visites ambulatoires) seront collectées de manière prospective à l'aide des bases de données d'échange d'informations sur la santé du Indiana Network for Patient Care (INPC) (dossier de santé électronique clinique (DSE) et réclamations).
Les coûts directs associés à l'évaluation diagnostique de la sténose indéterminée des voies biliaires (BDS) seront mesurés dans les deux groupes, y compris les coûts associés à l'indice CPRE et tous les coûts de traitement associés à chaque bras de l'étude.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10895519
- K23DK095148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .