- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01580709
Muestreo basado en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) de estenosis indeterminadas de las vías biliares
Optimización del papel de la CPRE en la evaluación de estenosis indeterminadas de las vías biliares
Diferenciar las estenosis malignas de las vías biliares benignas es un enigma, ya que ninguna prueba diagnóstica es muy sensible para diagnosticar el cáncer. Si bien la CPRE es eficaz para paliar la ictericia obstructiva, las herramientas de diagnóstico estándar en la CPRE tienen una sensibilidad diagnóstica baja y confirman la etiología de la estenosis en <50 % de los casos. Durante la primera CPRE, la práctica estándar es obtener una citología de rutina (CR) usando una sola muestra con cepillo. Si esto no es diagnóstico, los pacientes a menudo se someten a una nueva CPRE, ultrasonido endoscópico u otros, lo que aumenta los costos de atención médica. Actualmente se desconoce el rendimiento incremental de realizar herramientas de diagnóstico alternativas basadas en CPRE durante la primera CPRE, incluida la hibridación in situ con fluorescencia (FISH), la colangioscopia con biopsia y los cepillos múltiples para la citología de rutina. No hay estudios que cuantifiquen la cantidad de pruebas utilizadas para diagnosticar firmemente la etiología de la estenosis, o la combinación más eficiente de herramientas de diagnóstico durante la primera CPRE. Estas son deficiencias de conocimiento importantes, ya que un diagnóstico de tejido definitivo durante la primera CPRE podría reducir la necesidad de pruebas posteriores y acelerar el tratamiento, mejorando así los resultados económicos y centrados en el paciente. Los costos adicionales de usar múltiples herramientas durante la primera CPRE pueden compensarse con estos beneficios.
Entre los pacientes con estenosis indeterminadas de los conductos biliares, los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque multimodal será más sensible sin una reducción significativa de la especificidad en comparación con múltiples muestras con cepillado para la citología de rutina. Los investigadores probarán esta hipótesis utilizando un diseño de ensayo experimental al aleatorizar a los pacientes durante su primera CPRE a múltiples muestras de cepillado para citología frente a una sola muestra de cepillado para citología + FISH + colangioscopia con biopsia. Para obtener datos preliminares para un ensayo multicéntrico definitivo, los investigadores proponen un estudio piloto y de viabilidad para comparar las características de rendimiento de cada enfoque mediante la evaluación del curso clínico prospectivo, incluido el retraso del tratamiento, la calidad de vida y la esperanza de vida de cada paciente inscrito. . Si nuestra hipótesis se valida en un estudio definitivo posterior, el enfoque estándar para el muestreo de tejido durante la primera CPRE puede verse alterado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- BDS extrahepático sin masa discreta en CT/MRI (uno o ambos)
- Un BDS se define como un estrechamiento segmentario del conducto biliar > 50% del conducto proximal o distal no afectado.
- Evidencia bioquímica de colestasis (aumento de la fosfatasa alcalina ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad ± bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- Sin sospecha clínica de malignidad
- Masa asociada vista en CT o MRI
- Edad ≤18, embarazo, encarcelamiento, incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para someterse a una CPRE estándar (p. ej., anatomía posquirúrgica)
- CPRE previa con muestreo de BDS, que no sea una sola muestra de cepillado enviada para citopatología de rutina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque multimodal
Los pacientes en el brazo de multimodalidad se someterán a un solo cepillado para citología de rutina, una segunda muestra de cepillado para hibridación fluorescente in situ y una colangioscopia con biopsias dirigidas al sitio para histología.
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Cepillo único para citología + cepillo único para FISH + colangioscopia con biopsias dirigidas al sitio
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Comparador activo: Múltiples muestras de pincel
En pacientes asignados al azar a múltiples muestras de cepillado, los cepillados subsiguientes #2-7 se etiquetarán por separado y de forma consecutiva y se enviarán a citología.
El citopatólogo revisará la celularidad de cada muestra mediante un sistema de puntuación previamente validado y la presencia de malignidad (positivo, muy sospechoso, atípico, normal).
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Siete muestras de cepillo consecutivas para citología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de presentación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un diagnóstico definitivo de malignidad (es decir, "verdadero positivo") se definirá como 1) una interpretación citológica o histológica "positivo para malignidad" basada en cepillado para CR o biopsia; 2) confirmación citológica o histológica subsiguiente de malignidad dentro de un año del procedimiento índice, a través de una CPRE repetida, cirugía u otra prueba de diagnóstico. Si no se confirma un diagnóstico de cáncer después de un año de seguimiento, entonces la estenosis se clasificará como no maligna y la citología, FISH e histología negativas del índice ERCP se considerarán "verdaderos negativos". |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento incremental de múltiples cepillados
Periodo de tiempo: 12 meses
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El papel aditivo de cada cepillado adicional se analizará para 1) la idoneidad de la celularidad para la interpretación citológica y 2) la evaluación de la malignidad.
Se le pedirá al citopatólogo que interprete cada uno de estos resultados utilizando solo el primer pase (grupo de control), solo los primeros dos pases, solo los primeros tres pases, y así sucesivamente hasta que se analicen los siete cepillados.
Las características de rendimiento (consulte el resultado principal) se compararán para cada cepillado incremental, suponiendo que un solo cepillado intraductal para CR sea el estándar de referencia.
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12 meses
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Relación de costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos completos sobre la utilización médica (p.
hospitalizaciones, procedimientos, visitas ambulatorias) se recopilarán prospectivamente utilizando las bases de datos de intercambio de información de salud de Indiana Network for Patient Care (INPC) (registro de salud electrónico clínico (EHR) y reclamos).
Los costos directos asociados con la evaluación diagnóstica de la estenosis indeterminada del conducto biliar (BDS) se medirán en ambos grupos, incluidos los costos asociados con la CPRE índice y todos los costos de tratamiento asociados con cada brazo del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10895519
- K23DK095148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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