Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků neurčitých zúžení žlučovodů na základě endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)

19. září 2016 aktualizováno: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina

Optimalizace role ERCP při hodnocení neurčitých zúžení žlučovodů

Rozlišení maligního od benigních striktur žlučovodu je rébus, protože žádný diagnostický test není vysoce citlivý pro diagnostiku rakoviny. Zatímco ERCP je účinná při zmírňování obstrukční žloutenky, standardní diagnostické nástroje v ERCP mají nízkou diagnostickou senzitivitu a potvrzují etiologii striktury v <50 % případů. Během prvního ERCP je standardní praxí získat rutinní cytologii (RC) pomocí jednoho vzorku kartáčku. Pokud to není diagnostické, pacienti často podstupují opakované ERCP, endoskopický ultrazvuk nebo jiné, což zvyšuje náklady na zdravotní péči. Přírůstkový výtěžek provádění alternativních diagnostických nástrojů založených na ERCP během prvního ERCP včetně fluorescenční in situ hybridizace (FISH), cholangioskopie s biopsií a vícečetných kartáčků pro rutinní cytologii není v současné době znám. Neexistují žádné studie, které by kvantifikovaly množství testů použitých k pevné diagnostice etiologie striktury nebo nejúčinnější kombinace diagnostických nástrojů během prvního ERCP. To jsou důležité nedostatky ve znalostech, protože definitivní tkáňová diagnostika během prvního ERCP by mohla snížit potřebu následných testů a urychlit léčbu, čímž by se zlepšily ekonomické výsledky zaměřené na pacienta. Tyto výhody mohou kompenzovat dodatečné náklady na používání více nástrojů během prvního ERCP.

U pacientů s neurčitými strikturami žlučovodu vědci předpokládají, že multimodalitní přístup bude citlivější bez významného snížení specificity ve srovnání s více vzorky kartáčku pro rutinní cytologii. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu pomocí experimentálního pokusu randomizací pacientů během jejich prvního ERCP na více vzorků kartáčku pro cytologii vs. jeden vzorek kartáčku pro cytologii + FISH + cholangioskopii s biopsií. Pro získání předběžných údajů pro definitivní multicentrickou studii navrhují výzkumníci pilotní studii a studii proveditelnosti, která by porovnala výkonnostní charakteristiky každého přístupu vyhodnocením prospektivního klinického průběhu, včetně zpoždění léčby, kvality života a očekávané délky života pro každého zařazeného pacienta. . Pokud se naše hypotéza potvrdí v následné definitivní studii, může být standardní přístup k odběru vzorků tkáně během prvního ERCP změněn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extrahepatální BDS bez diskrétní hmoty na CT/MRI (buď nebo obojí)
  • BDS je definováno jako segmentální zúžení žlučovodu > 50 % proximálního nebo distálního nepostiženého vývodu.
  • Biochemický průkaz cholestázy (zvýšení alkalické fosfatázy ≥ 2x horní hranice normy ± celkový bilirubin ≥2,0 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné klinické podezření na malignitu
  • Přidružená masa pozorovaná na CT nebo MRI
  • Věk ≤18, těhotenství, uvěznění, neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost podstoupit standardní ERCP (např. pooperační anatomie)
  • Předchozí ERCP s odběrem vzorků BDS, jiné než jeden vzorek kartáčování odeslaný na rutinní cytopatologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multimodální přístup
Pacienti v multimodálním rameni podstoupí jedno čištění kartáčkem pro rutinní cytologii, druhý vzorek kartáčku pro fluorescenční in situ hybridizaci a cholangioskopii s místně cílenými biopsiemi pro histologii.
Postup: Multimodální odběr vzorků tkáně
Jediný kartáček pro cytologii + jeden kartáček pro FISH + cholangioskopie s místně cílenými biopsiemi
Aktivní komparátor: Několik vzorků štětců
U pacientů randomizovaných k více vzorkům čištění kartáčkem budou následující čištění č. 2-7 označeny samostatně a po sobě a odeslány na cytologii. Cytopatolog zkontroluje každý vzorek na celularitu pomocí dříve ověřeného skórovacího systému a přítomnost malignity (pozitivní, vysoce podezřelá, atypická, normální).
Postup: Vícenásobné kartáčování
Sedm po sobě jdoucích vzorků kartáčku pro cytologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové charakteristiky
Časové okno: 12 měsíců

Definitivní diagnóza malignity (tj. "skutečně pozitivní") bude definována buď jako 1) cytologická nebo histologická interpretace "pozitivní pro malignitu" založená na čištění kartáčkem pro RC nebo biopsii; 2) následné cytologické nebo histologické potvrzení malignity do jednoho roku od indexové procedury opakovaným ERCP, operací, jiným diagnostickým testem.

Pokud se diagnóza rakoviny nepotvrdí ani po roce sledování, bude striktura klasifikována jako nezhoubná a negativní cytologie, FISH a histologie z indexu ERCP budou považovány za „skutečně negativní“.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkrementální výtěžnost více kartáčování
Časové okno: 12 měsíců
Aditivní role každého dalšího čištění zubů bude analyzována na 1) přiměřenost buněčnosti pro cytologickou interpretaci a 2) posouzení malignity. Cytopatolog bude požádán, aby interpretoval každý z těchto výsledků pouze pomocí prvního průchodu (kontrolní skupina), pouze prvních dvou průchodů, pouze prvních tří průchodů a tak dále, dokud nebude analyzováno všech sedm kartáčování. Výkonnostní charakteristiky (viz primární výsledek) budou porovnány pro každé přírůstkové čištění za předpokladu, že referenčním standardem je jediné intraduktální čištění pro RC.
12 měsíců
Poměr přírůstkové nákladové efektivity
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní údaje o lékařském využití (např. hospitalizace, postupy, ambulantní návštěvy) budou shromažďovány prospektivně pomocí databází výměny zdravotních informací Indiana Network for Patient Care (INPC) (klinické elektronické zdravotní záznamy (EHR) a nároky). V obou skupinách budou měřeny přímé náklady spojené s diagnostickým hodnocením neurčité striktury žlučovodu (BDS), včetně nákladů spojených s indexem ERCP a všech nákladů na léčbu spojených s každým ramenem studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10895519
  • K23DK095148 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální odběr vzorků tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit