Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) na podstawie pobierania próbek nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych

19 września 2016 zaktualizowane przez: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina

Optymalizacja roli ERCP w ocenie nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych

Różnicowanie złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych jest zagadką, ponieważ żaden test diagnostyczny nie jest wysoce czuły w rozpoznawaniu raka. Podczas gdy ECPW jest skuteczna w leczeniu paliatywnym żółtaczki obturacyjnej, standardowe narzędzia diagnostyczne stosowane w ECPW mają niską czułość diagnostyczną i potwierdzają etiologię zwężenia w <50% przypadków. Podczas pierwszego ERCP standardową praktyką jest wykonanie rutynowej cytologii (RC) przy użyciu pojedynczej próbki pędzla. Jeśli nie jest to diagnostyczne, pacjenci często poddawani są powtórnemu ECPW, endoskopowemu USG lub innym, zwiększającym koszty opieki zdrowotnej. Przyrostowa wydajność wykonywania alternatywnych narzędzi diagnostycznych opartych na ERCP podczas pierwszego ERCP, w tym fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), cholangioskopii z biopsją i wieloma szczoteczkami do rutynowej cytologii, jest obecnie nieznana. Nie ma badań określających ilościowo liczbę testów wykorzystywanych do dokładnego zdiagnozowania etiologii zwężenia lub najskuteczniejszej kombinacji narzędzi diagnostycznych podczas pierwszego ERCP. Są to istotne braki w wiedzy, ponieważ ostateczna diagnoza tkanki podczas pierwszego ERCP może zmniejszyć potrzebę dalszych badań i przyspieszyć leczenie, poprawiając w ten sposób wyniki skoncentrowane na pacjencie i wyniki ekonomiczne. Dodatkowe koszty korzystania z wielu narzędzi podczas pierwszego ERCP mogą zostać zrekompensowane przez te korzyści.

Wśród pacjentów z nieokreślonymi zwężeniami dróg żółciowych badacze stawiają hipotezę, że podejście multimodalne będzie bardziej czułe bez znaczącego zmniejszenia swoistości w porównaniu z wieloma próbkami szczoteczek do rutynowej cytologii. Badacze przetestują tę hipotezę za pomocą eksperymentalnego projektu badawczego, losowo przydzielając pacjentów podczas ich pierwszego ERCP do wielu próbek szczotkowanych do cytologii w porównaniu do jednej próbki szczotkowej do cytologii + FISH + cholangioskopii z biopsją. Aby uzyskać wstępne dane do ostatecznego badania wieloośrodkowego, badacze proponują badanie pilotażowe i studium wykonalności w celu porównania charakterystyki działania każdego podejścia poprzez ocenę prospektywnego przebiegu klinicznego, w tym opóźnienia leczenia, jakości życia i oczekiwanej długości życia dla każdego zakwalifikowanego pacjenta . Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona w kolejnym ostatecznym badaniu, standardowe podejście do pobierania próbek tkanek podczas pierwszego ERCP może ulec zmianie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozawątrobowy BDS bez odrębnej masy w CT/MRI (jedno lub oba)
  • BDS definiuje się jako odcinkowe zwężenie przewodu żółciowego > 50% bliższego lub dalszego nie zmienionego przewodu.
  • Biochemiczne objawy cholestazy (wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej ≥ 2x górna granica normy ± bilirubina całkowita ≥2,0 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak klinicznego podejrzenia złośliwości
  • Powiązana masa widoczna w CT lub MRI
  • Wiek ≤18 lat, ciąża, pozbawienie wolności, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność poddania się standardowemu ERCP (np. Anatomia pooperacyjna)
  • Poprzednia ECPW z pobraniem próbki BDS, inna niż pojedyncza próbka ze szczotkowania wysłana do rutynowej cytopatologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście multimodalne
Pacjenci w ramieniu multimodalnym zostaną poddani pojedynczemu szczotkowaniu w celu rutynowej cytologii, drugiej próbki pędzla w celu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ oraz cholangioskopii z biopsją ukierunkowaną na miejsce w celu histologii.
Procedura: Multimodalne pobieranie próbek tkanek
Pojedyncza szczoteczka do cytologii + pojedyncza szczoteczka do FISH + cholangioskopii z biopsjami miejscowymi
Aktywny komparator: Wiele próbek pędzli
U pacjentów przydzielonych losowo do wielu próbek szczotkowania, kolejne szczotkowania nr 2-7 będą oznaczane oddzielnie i kolejno i wysyłane do cytologii. Cytopatolog dokona przeglądu każdej próbki pod kątem komórkowości przy użyciu wcześniej zatwierdzonego systemu punktacji i obecności nowotworu (dodatni, wysoce podejrzany, nietypowy, normalny).
Procedura: Wielokrotne szczotkowanie
Siedem kolejnych próbek szczoteczek do cytologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Definitywne rozpoznanie nowotworu złośliwego (tj. „prawdziwie dodatnie”) zostanie zdefiniowane jako 1) cytologiczna lub histologiczna interpretacja „dodatniego nowotworu złośliwego” na podstawie szczotkowania w celu wykonania RC lub biopsji; 2) późniejsze potwierdzenie cytologiczne lub histologiczne złośliwości w ciągu roku od zabiegu indeksacyjnego, poprzez powtórne ERCP, operację, inne badanie diagnostyczne.

Jeśli rozpoznanie raka nie zostanie potwierdzone po roku obserwacji, wówczas zwężenie zostanie sklasyfikowane jako niezłośliwe, a ujemna cytologia, FISH i histologia z indeksu ERCP zostaną uznane za „prawdziwie ujemne”.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowa wydajność wielokrotnego szczotkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dodatkowa rola każdego dodatkowego szczotkowania zostanie przeanalizowana pod kątem 1) adekwatności komórkowości do interpretacji cytologicznej oraz 2) oceny złośliwości. Cytopatolog zostanie poproszony o zinterpretowanie każdego z tych wyników na podstawie tylko pierwszego przejazdu (grupa kontrolna), tylko pierwszych dwóch przejazdów, tylko pierwszych trzech przejazdów i tak dalej, aż do przeanalizowania wszystkich siedmiu szczotkowań. Charakterystyka wydajności (patrz główny wynik) zostanie porównana dla każdego kolejnego szczotkowania, przy założeniu, że standardem odniesienia jest pojedyncze szczotkowanie wewnątrzprzewodowe dla RC.
12 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pełne dane dotyczące wykorzystania medycznego (np. hospitalizacje, procedury, wizyty ambulatoryjne) będą gromadzone prospektywnie przy użyciu baz danych wymiany informacji zdrowotnych sieci Indiana Network for Patient Care (INPC) (kliniki elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i roszczeń). Koszty bezpośrednie związane z oceną diagnostyczną nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych (BDS) zostaną zmierzone w obu grupach, w tym koszty związane z indeksem ERCP i wszystkie koszty leczenia związane z każdą grupą badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10895519
  • K23DK095148 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multimodalne pobieranie próbek tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj