Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) baseada em amostragem de estenoses de ducto biliar indeterminado
Otimizando o papel da CPRE na avaliação de estenoses indeterminadas dos ductos biliares
Diferenciar as estenoses malignas das benignas do ducto biliar é um enigma, uma vez que nenhum teste diagnóstico é altamente sensível para o diagnóstico de câncer. Embora a CPRE seja eficaz na paliação da icterícia obstrutiva, as ferramentas de diagnóstico padrão na CPRE têm baixa sensibilidade diagnóstica e confirmam a etiologia da estenose em <50% dos casos. Durante a primeira CPRE, a prática padrão é obter citologia de rotina (RC) usando uma única amostra de escova. Se isso não for diagnóstico, os pacientes frequentemente se submetem a CPRE repetida, ultrassom endoscópico ou outro, aumentando os custos de saúde. O rendimento incremental da realização de ferramentas alternativas de diagnóstico baseadas em ERCP durante a primeira ERCP, incluindo hibridação fluorescente in situ (FISH), colangioscopia com biópsia e múltiplas escovações para citologia de rotina é atualmente desconhecido. Não há estudos que quantifiquem a quantidade de testes utilizados para diagnosticar com certeza a etiologia da estenose, ou a combinação mais eficiente de ferramentas diagnósticas durante a primeira CPRE. Essas são deficiências de conhecimento importantes, uma vez que um diagnóstico tecidual definitivo durante a primeira CPRE pode reduzir a necessidade de testes posteriores e agilizar o tratamento, melhorando assim os resultados econômicos e centrados no paciente. Os custos adicionais de usar várias ferramentas durante a primeira CPRE podem ser compensados por esses benefícios.
Entre os pacientes com estenose indeterminada do ducto biliar, os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem multimodal será mais sensível sem uma redução significativa na especificidade em comparação com várias amostras de escova para citologia de rotina. Os investigadores testarão essa hipótese usando um projeto de estudo experimental randomizando os pacientes durante sua primeira CPRE para várias amostras de escovação para citologia versus uma única amostra de escova para citologia + FISH + colangioscopia com biópsia. Para obter dados preliminares para um estudo multicêntrico definitivo, os investigadores propõem um estudo piloto e de viabilidade para comparar as características de desempenho de cada abordagem avaliando o curso clínico prospectivo, incluindo atraso no tratamento, qualidade de vida e expectativa de vida para cada paciente inscrito . Se nossa hipótese for validada em um estudo definitivo subseqüente, a abordagem padrão para amostragem de tecido durante a primeira CPRE pode ser alterada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- BDS extra-hepática sem massa discreta na TC/RM (uma ou ambas)
- Um BDS é definido como um estreitamento segmentar do ducto biliar > 50% do ducto não afetado proximal ou distal.
- Evidência bioquímica de colestase (aumento da fosfatase alcalina ≥ 2x limite superior do normal ± bilirrubina total ≥2,0mg/dL)
Critério de exclusão:
- Sem suspeita clínica de malignidade
- Massa associada vista na TC ou RM
- Idade ≤18, gravidez, encarceramento, incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de se submeter a CPRE padrão (por exemplo, anatomia pós-cirúrgica)
- CPRE anterior com amostragem de BDS, exceto uma única amostra de escovação enviada para citopatologia de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem Multimodal
Os pacientes no braço de multimodalidade passarão por uma única escovação para citologia de rotina, uma segunda amostra de escova para Hibridização In Situ de Fluorescência e uma colangioscopia com biópsias direcionadas ao local para histologia.
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Escova única para citologia + escova única para FISH + colangioscopia com biópsias direcionadas ao local
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Comparador Ativo: Várias amostras de pincel
Em pacientes randomizados para múltiplas amostras de escovação, escovações subsequentes #2-7 serão marcadas separadamente e consecutivamente e enviadas para citologia.
O citopatologista revisará cada espécime quanto à celularidade usando um sistema de pontuação previamente validado e presença de malignidade (positivo, altamente suspeito, atípico, normal).
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Sete amostras de escova consecutivas para citologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de desempenho
Prazo: 12 meses
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Um diagnóstico definitivo de malignidade (ou seja, "verdadeiro positivo") será definido como 1) uma interpretação citológica ou histológica "positivo para malignidade" com base na escovação para RC ou biópsia; 2) confirmação citológica ou histológica subseqüente de malignidade dentro de um ano do procedimento índice, por meio de CPRE repetida, cirurgia, outro teste diagnóstico. Se o diagnóstico de câncer não for confirmado após um ano de acompanhamento, a estenose será classificada como não maligna e a citologia, FISH e histologia do índice ERCP negativas serão consideradas "verdadeiros negativos". |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento incremental de várias escovações
Prazo: 12 meses
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O papel aditivo de cada escovação adicional será analisado para 1) adequação da celularidade para interpretação citológica e 2) avaliação de malignidade.
O citopatologista será solicitado a interpretar cada um desses resultados usando apenas a primeira passagem (grupo de controle), apenas as duas primeiras passagens, apenas as três primeiras passagens e assim por diante até que todas as sete escovações sejam analisadas.
As características de desempenho (ver resultado primário) serão comparadas para cada escovação incremental, assumindo que uma única escovação intraductal para RC é o padrão de referência.
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12 meses
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Taxa de eficácia de custo incremental
Prazo: 12 meses
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Dados completos sobre utilização médica (por exemplo,
hospitalizações, procedimentos, visitas ambulatoriais) serão coletados prospectivamente usando os bancos de dados de troca de informações de saúde da Rede Indiana para Assistência ao Paciente (INPC) (registro eletrônico de saúde clínico (EHR) e reclamações).
Os custos diretos associados à avaliação diagnóstica da estenose indeterminada do ducto biliar (BDS) serão medidos em ambos os grupos, incluindo os custos associados ao índice ERCP e todos os custos de tratamento associados a cada braço do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10895519
- K23DK095148 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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