内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) に基づく不定胆管狭窄のサンプリング
不確定な胆管狭窄の評価におけるERCPの役割の最適化
がんの診断に感度の高い診断検査はないため、悪性胆管狭窄と良性胆管狭窄を区別することは難題です。 ERCP は閉塞性黄疸の緩和に効果的ですが、ERCP の標準診断ツールは診断感度が低く、症例の 50% 未満で狭窄の病因が確認されます。 最初の ERCP では、単一のブラシ サンプルを使用してルーチンの細胞診 (RC) を行うのが標準的な方法です。 これが診断にならない場合、患者はしばしば ERCP や超音波内視鏡検査などを繰り返し受けることになり、医療費が増加します。 最初の ERCP 中に、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、生検を伴う胆管内視鏡検査、ルーチン細胞診のための複数のブラシなどの代替の ERCP ベースの診断ツールを実行した場合の増分収量は、現時点では不明です。 狭窄の病因を確実に診断するために利用される検査の量や、最初の ERCP の際の診断ツールの最も効率的な組み合わせを定量化した研究はありません。 最初の ERCP 中に最終的な組織診断があれば、下流の検査の必要性が減り、治療が迅速化され、それによって患者中心の経済的成果が向上する可能性があるため、これらは重要な知識不足です。 最初の ERCP 中に複数のツールを使用することによる追加コストは、これらの利点によって相殺される可能性があります。
研究者らは、不定型の胆管狭窄患者の場合、日常的な細胞診で複数のブラシサンプルを採取する場合と比較して、集学的アプローチの方が特異性が大幅に低下することなく感度が高くなるのではないかと仮説を立てている。 研究者らは、最初のERCP中に患者を細胞診用の複数のブラッシングサンプルと、細胞診+FISH+生検付き胆管鏡検査用の単一のブラッシングサンプルに無作為に割り付けるという実験的試験デザインを使用して、この仮説を検証します。 最終的な多施設共同試験の予備データを取得するために、研究者は、登録された各患者の治療遅延、生活の質、平均余命などの将来の臨床経過を評価することにより、各アプローチのパフォーマンス特性を比較するためのパイロットおよび実現可能性研究を提案します。 。 私たちの仮説がその後の最終的な研究で検証されれば、最初の ERCP での組織サンプリングの標準的なアプローチが変更される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CT/MRI（いずれかまたは両方）で離散的な腫瘤を伴わない肝外BDS
- BDS は、影響を受けていない胆管の近位または遠位の 50% を超える胆管の部分的な狭小化として定義されます。
- 胆汁うっ滞の生化学的証拠（アルカリホスファターゼの増加が正常値の上限の2倍±総ビリルビン≧2.0mg/dL）
除外基準:
- 臨床的に悪性腫瘍の疑いはない
- CTまたはMRIで見られる関連腫瘤
- 18歳以下、妊娠、投獄、インフォームドコンセントを与えることができない
- 標準的なERCPを受けることができない（例：術後の解剖学）
- 定期的な細胞病理学のために送られた単一のブラッシング検体を除く、BDS のサンプリングを伴う以前の ERCP
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マルチモダリティアプローチ
集学的治療群の患者は、ルーチンの細胞診のために 1 回のブラッシング、蛍光 In situ ハイブリダイゼーションのための 2 回目のブラシサンプル、および組織学のための部位特異的生検を伴う胆管鏡検査を受けます。
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細胞学用の単一ブラシ + FISH 用の単一ブラシ + 部位特異的生検を伴う胆管内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：複数のブラシサンプル
複数のブラッシングサンプルに無作為に割り付けられた患者では、後続のブラッシング #2 ～ 7 に個別かつ連続してラベルが付けられ、細胞診に送られます。
細胞病理学者は、事前に検証されたスコアリングシステムを使用して各標本の細胞性と悪性腫瘍（陽性、非常に疑わしい、非定型、正常）の存在を検査します。
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細胞診用の 7 つの連続したブラシサンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性能特性
時間枠：12ヶ月
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悪性腫瘍の確定診断（つまり「真陽性」）は、1）RC または生検のブラッシングに基づく細胞学的または組織学的解釈が「悪性腫瘍陽性」であること、および 2）のいずれかとして定義されます。 2) 繰り返しのERCP、手術、その他の診断検査による、インデックス処置から1年以内のその後の悪性腫瘍の細胞学的または組織学的確認。 1年間の追跡調査後にがんの診断が確認されない場合、狭窄は非悪性として分類され、細胞診、FISH、およびERCP指標による組織診が陰性であれば「真陰性」とみなされます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数のブラッシングの増分収量
時間枠：12ヶ月
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追加の各ブラッシングの付加的な役割は、1) 細胞学的解釈のための細胞性の適切性、および 2) 悪性度の評価について分析されます。
細胞病理学者は、7 回のブラッシングすべてが分析されるまで、最初のパスのみ (対照群)、最初の 2 パスのみ、最初の 3 パスのみなどを使用して、これらの結果のそれぞれを解釈するように求められます。
性能特性（主な結果を参照）は、RC の単一管内ブラッシングが参照標準であると仮定して、増分ブラッシングごとに比較されます。
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12ヶ月
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増分費用対効果比
時間枠：12ヶ月
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医療利用に関する完全なデータ (例:
入院、処置、外来受診など）は、インディアナ・ネットワーク・フォー・ペイシェント・ケア（INPC）の健康情報交換データベース（臨床電子医療記録（EHR）と保険請求）を使用して前向きに収集されます。
不確定胆管狭窄（BDS）の診断評価に関連する直接費用は、指標ERCPに関連する費用および各研究群に関連するすべての治療費用を含めて、両方のグループで測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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