Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) baserad provtagning av obestämda gallgångsförträngningar

Att skilja maligna från benigna gallgångsförträngningar är en gåta, eftersom inget diagnostiskt test är mycket känsligt för att diagnostisera cancer. Medan ERCP är effektivt för att lindra obstruktiv gulsot, har standarddiagnostikverktyg i ERCP låg diagnostisk känslighet och bekräftar förträngningens etiologi i <50 % av fallen. Under den första ERCP är standardpraxis att erhålla rutincytologi (RC) med ett enda borstprov. Om detta inte är diagnostiskt genomgår patienter ofta upprepad ERCP, endoskopiskt ultraljud eller annat, vilket ökar sjukvårdskostnaderna. Det inkrementella utbytet av att utföra alternativa ERCP-baserade diagnostiska verktyg under den första ERCP inklusive fluorescens in situ hybridisering (FISH), kolangioskopi med biopsi och flera borstar för rutincytologi är för närvarande okänd. Det finns inga studier som kvantifierar mängden tester som används för att bestämt diagnostisera etiologin för strikturen, eller den mest effektiva kombinationen av diagnostiska verktyg under den första ERCP. Dessa är viktiga kunskapsbrister eftersom en definitiv vävnadsdiagnos under den första ERCP kan minska behovet av nedströms tester och påskynda behandling, och därigenom förbättra patientcentrerade och ekonomiska resultat. De extra kostnaderna för att använda flera verktyg under den första ERCP kan kompenseras av dessa fördelar.

Bland patienter med obestämda gallgångsförträngningar, antar utredarna att en multimodalitetsmetod kommer att vara mer känslig utan en signifikant minskning av specificitet jämfört med flera borstprover för rutincytologi. Utredarna kommer att testa denna hypotes med hjälp av en experimentell prövningsdesign genom att randomisera patienter under deras första ERCP till flera borstprover för cytologi kontra ett enda borstprov för cytologi + FISH + kolangioskopi med biopsi. För att erhålla preliminära data för en definitiv multicenterstudie föreslår utredarna en pilot- och genomförbarhetsstudie för att jämföra prestandaegenskaperna för varje tillvägagångssätt genom att utvärdera det prospektiva kliniska förloppet, inklusive behandlingsförsening, livskvalitet och förväntad livslängd för varje inskriven patient . Om vår hypotes valideras i en efterföljande definitiv studie, kan standardmetoden för vävnadsprovtagning under den första ERCP ändras.