XL184 用于伴有骨病的复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM)
卡博替尼 (XL184) 口服单药治疗复发或复发/难治性多发性骨髓瘤骨病患者的剂量探索试验研究
这项研究是 I 期临床试验。 I 期临床试验测试研究药物的安全性。 I 期研究还试图确定用于进一步研究的研究药物的适当剂量。 “研究性”是指该药物仍在研究中，研究医生正试图了解更多相关信息。 这也意味着 FDA 尚未批准该药物用于您的癌症类型。
卡博他尼 (XL184) 是一种正在开发用于治疗癌症的新药。 研究药物卡博替尼通过抑制几种不同的蛋白质起作用，这些蛋白质被认为与多发性骨髓瘤的生长、扩散能力和形成新血管的能力有关。 这种药物已用于其他研究，来自其他研究的信息表明，这种药物可能有助于减缓或阻止疾病在骨骼中的生长并预防癌症的生长。
在这项研究中，我们希望了解卡博他尼在减缓或阻止疾病向骨骼发展以及防止癌症恶化方面的有效性。 我们还在寻找可以安全地给予多发性骨髓瘤骨病患者的最高剂量卡博替尼。
研究概览
详细说明
由于我们正在寻找可以在多发性骨髓瘤参与者中安全给药而不会产生严重或无法控制的副作用的最高剂量的研究药物，因此并非参与本研究的每个人都会接受相同剂量的研究药物。 您获得的剂量将取决于在您之前参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。
研究药物卡博替尼以片剂形式出现，您可以口服。 在每个 28 天的周期中，您将每天服用一次卡博替尼。
有关如何服用研究药物以及在研究期间禁止服用哪些食物和饮料的详细说明，可以在您的研究药物日记中找到。
在第 1 周期中，您将每周（第 1、8、15 和 22 天）来诊所。 对于所有其他周期，您将在第 1 天和第 15 天来诊所。
将在您完成或停止服用研究药物后 30 天安排一次访问，以便您的医生能够检查您的健康状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 复发/难治性多发性骨髓瘤
- 提示骨骼受累的骨骼病变
- 必须接受至少 2 线的先前全身治疗以治疗多发性骨髓瘤
- 必须事先接受过蛋白酶体抑制剂治疗
- 同意使用医学上接受的屏障避孕方法
- 不是 ASCT 的候选人，已拒绝选择或在先前的 ASCT 后复发
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 接受过胸腔或胃肠道放疗（研究药物首次给药后 3 个月内）、骨或脑转移（首次给药后 14 天内）或任何其他部位（28 天内）
- 在 28 天内接受过任何其他研究药物
- 原发性脑肿瘤
- 不受控制的、重大的并发或近期疾病
- 心血管疾病
- 胃肠道疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
卡博替尼 (XL 184)
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起始剂量每天 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡博替尼的安全性
大体时间：2年
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确定卡博替尼在伴有骨病的多发性骨髓瘤患者中的安全性
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化标志物的变化
大体时间：2年
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骨转换生化标志物的变化，包括治疗前和第 2 周期结束时的血清骨特异性碱性磷酸酶、骨钙素、硬化蛋白、P1nP（1N 型前胶原前肽）和尿液 N-端肽
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2年
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卡博替尼对骨病的影响
大体时间：2年
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通过治疗前和第 2 周期结束时全身 FDG-PET/CT 扫描的治疗后变化评估卡博替尼对骨病的影响
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2年
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每个 IMWG 的客观响应
大体时间：2年
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根据国际骨髓瘤工作组统一反应标准 (IMWG) 的客观反应
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2年
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疼痛评估
大体时间：2年
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将使用附录中包含的疼痛评估工具评估疼痛。
调查问卷将在筛选、每个周期的第 1 天和治疗结束时进行
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Yee, MD、Massachusetts General Hospital, Boston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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