Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XL184 för återfall/refraktärt multipelt myelom (MM) med bensjukdom

23 maj 2017 uppdaterad av: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Dosfinnande pilotstudie av Cabozantinib (XL184) administrerat oralt som monoterapi för behandling av patienter med återfall eller återfall/refraktärt multipelt myelom med bensjukdom

Denna forskningsstudie är en klinisk fas I-studie. Fas I kliniska prövningar testar säkerheten hos ett prövningsläkemedel. Fas I-studier försöker också definiera den lämpliga dosen av det prövningsläkemedel som ska användas för ytterligare studier. "Undersökande" innebär att läkemedlet fortfarande studeras och att forskarläkare försöker ta reda på mer om det. Det betyder också att FDA inte har godkänt läkemedlet för din typ av cancer.

Cabozantanib (XL184) är ett nytt läkemedel som utvecklas för att behandla cancer. Studieläkemedlet cabozantinib verkar genom att hämma flera olika proteiner som tros vara involverade i tillväxt av multipelt myelom, dess förmåga att spridas och dess förmåga att bilda nya blodkärl. Detta läkemedel har använts i andra forskningsstudier och information från de andra forskningsstudierna tyder på att detta läkemedel kan hjälpa till att bromsa eller stoppa sjukdomstillväxt till skelett och förhindra cancertillväxt.

I denna forskningsstudie vill vi se hur effektivt cabozantanib är för att bromsa eller stoppa sjukdomstillväxt till benen samt förhindra att din cancer förvärras. Vi letar också efter den högsta dosen av cabozantinib som säkert kan ges till patienter som har multipelt myelom med skelettsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom vi letar efter den högsta dosen av studieläkemedlet som kan administreras säkert utan allvarliga eller ohanterliga biverkningar hos deltagare som har multipelt myelom, kommer inte alla som deltar i denna forskningsstudie att få samma dos av studieläkemedlet. Dosen du får beror på antalet deltagare som har varit inskrivna i studien före dig och hur väl de har tolererat sina doser.

Studieläkemedlet, cabozantinib, kommer i form av tabletter som du tar genom munnen. Du kommer att ta din dos av cabozantinib en gång om dagen under varje 28-dagarscykel.

Detaljerade instruktioner om hur du tar studieläkemedlet och vilka livsmedel och drycker du kommer att förbjudas att ta under forskningsstudien finns i din studieläkemedelsdagbok.

Under cykel 1 kommer du till kliniken varje vecka (dag 1, 8, 15 och 22). För alla andra cykler kommer du in på kliniken dag 1 och 15.

Ett besök kommer att planeras 30 dagar efter att du har slutat eller slutat ta studieläkemedlet så att din läkare kan kontrollera ditt välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall/refraktärt multipelt myelom
  • Skelettskador som tyder på benpåverkan
  • Måste ha fått minst 2 rader av systemisk behandling för behandling av multipelt myelom
  • Måste ha fått tidigare behandling med en proteasomhämmare
  • Gå med på att använda medicinskt accepterad preventivmetod
  • Inte en kandidat för ASCT, har avböjt alternativet eller har fått återfall efter tidigare ASCT

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Har fått strålbehandling mot brösthålan eller mag-tarmkanalen (inom 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet), ben- eller hjärnmetastaser (inom 14 dagar efter första dosen) eller någon annan plats (inom 28 dagar)
  • Har fått något annat undersökningsmedel inom 28 dagar
  • Primär hjärntumör
  • Okontrollerad, betydande interkurrent eller nyligen sjuk sjukdom
  • Kardiovaskulära störningar
  • Gastrointestinala störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Cabozantinib (XL 184)
Läkemedel: Cabozantinib
Startdos 40 mg dagligen
Andra namn:
  • XL 184

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Cabozantinib
Tidsram: 2 år
För att fastställa säkerheten för cabozantinib hos patienter med multipelt myelom med bensjukdom
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i biokemiska markörer
Tidsram: 2 år
Förändringar i biokemiska markörer för benomsättning, inklusive serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas, osteokalcin, sklerostin, P1nP (prokollagen typ 1N propeptid) och urin-N-telopeptid före behandling och slutet av cykel 2
2 år
Effekt av Cabozantinib på bensjukdom
Tidsram: 2 år
För att utvärdera effekten av cabozantinib på bensjukdom som bedömts genom förändringar efter behandling på FDG-PET/CT-skanning av hela kroppen före behandling och slutet av cykel 2
2 år
Objektivt svar per IMWG
Tidsram: 2 år
Objektivt svar enligt International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG)
2 år
Smärtbedömning
Tidsram: 2 år
Smärta kommer att bedömas med hjälp av smärtbedömningsverktyget som finns i bilagan. Frågeformuläret kommer att administreras vid screening, dag 1 i varje cykel och slutet av behandlingen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Cabozantinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera