- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01582295
XL184 for residiverende/refraktært myelomatose (MM) med beinsykdom
Dosefinnende pilotstudie av Cabozantinib (XL184) administrert oralt som monoterapi for behandling av pasienter med residiverende eller residiverende/refraktært myelomatose med beinsykdom
Denne forskningsstudien er en fase I klinisk studie. Fase I kliniske studier tester sikkerheten til et forsøkslegemiddel. Fase I-studier prøver også å definere den passende dosen av undersøkelsesstoffet som skal brukes for videre studier. «Investigational» betyr at stoffet fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om det. Det betyr også at FDA ikke har godkjent stoffet for din type kreft.
Cabozantanib (XL184) er et nytt legemiddel som utvikles for å behandle kreft. Studiemedisinen cabozantinib virker ved å hemme flere forskjellige proteiner som antas å være involvert i vekst av myelomatose, dets evne til å spre seg og dets evne til å danne nye blodkar. Dette stoffet har blitt brukt i andre forskningsstudier og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at dette stoffet kan bidra til å bremse eller stoppe sykdomsvekst til bein og forhindre kreftvekst.
I denne forskningsstudien ser vi på hvor effektivt cabozantanib er for å bremse eller stoppe sykdomsveksten til beinene, samt forhindre at kreften din forverres. Vi ser også etter den høyeste dosen av cabozantinib som trygt kan gis til pasienter som har myelomatose med bensykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden vi ser etter den høyeste dosen av studiemedikamentet som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger hos deltakere som har myelomatose, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien få samme dose studiemedisin. Dosen du får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien før deg og hvor godt de har tolerert dosene sine.
Studiemedisinen, cabozantinib, kommer i form av tabletter som du tar gjennom munnen. Du vil ta din dose av cabozantinib en gang daglig i løpet av hver 28-dagers syklus.
Detaljerte instruksjoner om hvordan du tar studiemedikamentet og hvilke matvarer og drikker du får forbud mot å ta under forskningsstudien finner du i studiemedisindagboken din.
I løpet av syklus 1 vil du komme inn på klinikken ukentlig (dag 1, 8, 15 og 22). For alle andre sykluser kommer du inn på klinikken på dag 1 og 15.
Et besøk vil bli planlagt 30 dager etter at du er ferdig med eller sluttet å ta studiemedikamentet, slik at legen din kan sjekke velværet ditt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende/refraktært myelomatose
- Skjelettlesjoner som tyder på beinpåvirkning
- Må ha mottatt minst 2 linjer tidligere systemisk terapi for behandling av myelomatose
- Må ha mottatt tidligere behandling med en proteasomhemmer
- Godta å bruke medisinsk akseptert barrieremetode for prevensjon
- Ikke en kandidat for ASCT, har avslått alternativet eller har fått tilbakefall etter tidligere ASCT
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Har mottatt strålebehandling til thoraxhulen eller GI-kanalen (innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ben- eller hjernemetastaser (innen 14 dager etter første dose) eller et annet sted (innen 28 dager)
- Har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager
- Primær hjernesvulst
- Ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom
- Kardiovaskulær lidelse(r)
- Gastrointestinale lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Cabozantinib (XL 184)
|
Startdose 40 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for Cabozantinib
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme sikkerheten til cabozantinib hos pasienter med myelomatose med beinsykdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biokjemiske markører
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i biokjemiske markører for beinomsetning, inkludert serumbenspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalsin, sklerostin, P1nP (prokollagen type 1N propeptid) og urin N-telopeptid før behandling og slutten av syklus 2
|
2 år
|
|
Effekt av Cabozantinib på beinsykdom
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere effekten av cabozantinib på beinsykdom, vurdert ved endringer etter behandling på FDG-PET/CT-skanning av hele kroppen før behandling og slutten av syklus 2
|
2 år
|
|
Objektiv respons per IMWG
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv respons i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG)
|
2 år
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2 år
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av smertevurderingsverktøyet som er inkludert i vedlegget.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved screening, dag 1 i hver syklus og behandlingsslutt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Beinsykdommer
Andre studie-ID-numre
- 12-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .