Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XL184 for residiverende/refraktært myelomatose (MM) med beinsykdom

23. mai 2017 oppdatert av: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Dosefinnende pilotstudie av Cabozantinib (XL184) administrert oralt som monoterapi for behandling av pasienter med residiverende eller residiverende/refraktært myelomatose med beinsykdom

Denne forskningsstudien er en fase I klinisk studie. Fase I kliniske studier tester sikkerheten til et forsøkslegemiddel. Fase I-studier prøver også å definere den passende dosen av undersøkelsesstoffet som skal brukes for videre studier. «Investigational» betyr at stoffet fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om det. Det betyr også at FDA ikke har godkjent stoffet for din type kreft.

Cabozantanib (XL184) er et nytt legemiddel som utvikles for å behandle kreft. Studiemedisinen cabozantinib virker ved å hemme flere forskjellige proteiner som antas å være involvert i vekst av myelomatose, dets evne til å spre seg og dets evne til å danne nye blodkar. Dette stoffet har blitt brukt i andre forskningsstudier og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at dette stoffet kan bidra til å bremse eller stoppe sykdomsvekst til bein og forhindre kreftvekst.

I denne forskningsstudien ser vi på hvor effektivt cabozantanib er for å bremse eller stoppe sykdomsveksten til beinene, samt forhindre at kreften din forverres. Vi ser også etter den høyeste dosen av cabozantinib som trygt kan gis til pasienter som har myelomatose med bensykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden vi ser etter den høyeste dosen av studiemedikamentet som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger hos deltakere som har myelomatose, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien få samme dose studiemedisin. Dosen du får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien før deg og hvor godt de har tolerert dosene sine.

Studiemedisinen, cabozantinib, kommer i form av tabletter som du tar gjennom munnen. Du vil ta din dose av cabozantinib en gang daglig i løpet av hver 28-dagers syklus.

Detaljerte instruksjoner om hvordan du tar studiemedikamentet og hvilke matvarer og drikker du får forbud mot å ta under forskningsstudien finner du i studiemedisindagboken din.

I løpet av syklus 1 vil du komme inn på klinikken ukentlig (dag 1, 8, 15 og 22). For alle andre sykluser kommer du inn på klinikken på dag 1 og 15.

Et besøk vil bli planlagt 30 dager etter at du er ferdig med eller sluttet å ta studiemedikamentet, slik at legen din kan sjekke velværet ditt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende/refraktært myelomatose
  • Skjelettlesjoner som tyder på beinpåvirkning
  • Må ha mottatt minst 2 linjer tidligere systemisk terapi for behandling av myelomatose
  • Må ha mottatt tidligere behandling med en proteasomhemmer
  • Godta å bruke medisinsk akseptert barrieremetode for prevensjon
  • Ikke en kandidat for ASCT, har avslått alternativet eller har fått tilbakefall etter tidligere ASCT

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har mottatt strålebehandling til thoraxhulen eller GI-kanalen (innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet), ben- eller hjernemetastaser (innen 14 dager etter første dose) eller et annet sted (innen 28 dager)
  • Har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager
  • Primær hjernesvulst
  • Ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom
  • Kardiovaskulær lidelse(r)
  • Gastrointestinale lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Cabozantinib (XL 184)
Startdose 40 mg daglig
Andre navn:
  • XL 184

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Cabozantinib
Tidsramme: 2 år
For å bestemme sikkerheten til cabozantinib hos pasienter med myelomatose med beinsykdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biokjemiske markører
Tidsramme: 2 år
Endringer i biokjemiske markører for beinomsetning, inkludert serumbenspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalsin, sklerostin, P1nP (prokollagen type 1N propeptid) og urin N-telopeptid før behandling og slutten av syklus 2
2 år
Effekt av Cabozantinib på beinsykdom
Tidsramme: 2 år
For å evaluere effekten av cabozantinib på beinsykdom, vurdert ved endringer etter behandling på FDG-PET/CT-skanning av hele kroppen før behandling og slutten av syklus 2
2 år
Objektiv respons per IMWG
Tidsramme: 2 år
Objektiv respons i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG)
2 år
Smertevurdering
Tidsramme: 2 år
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av smertevurderingsverktøyet som er inkludert i vedlegget. Spørreskjemaet vil bli administrert ved screening, dag 1 i hver syklus og behandlingsslutt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere