XL184 para mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario con enfermedad ósea
Estudio piloto de búsqueda de dosis de cabozantinib (XL184) administrado por vía oral como monoterapia para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario con enfermedad ósea
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de Fase I. Los ensayos clínicos de fase I prueban la seguridad de un fármaco en investigación. Los estudios de fase I también intentan definir la dosis adecuada del fármaco en investigación que se utilizará en estudios posteriores. "En fase de investigación" significa que el fármaco aún se está estudiando y que los médicos investigadores están tratando de averiguar más al respecto. También significa que la FDA no ha aprobado el medicamento para su tipo de cáncer.
Cabozantanib (XL184) es un nuevo medicamento que se está desarrollando para tratar el cáncer. El fármaco del estudio, cabozantinib, actúa inhibiendo varias proteínas diferentes que se cree que están involucradas en el crecimiento del mieloma múltiple, su capacidad para propagarse y su capacidad para formar nuevos vasos sanguíneos. Este medicamento se ha utilizado en otros estudios de investigación y la información de esos otros estudios de investigación sugiere que este medicamento puede ayudar a retrasar o detener el crecimiento de la enfermedad en los huesos y prevenir el crecimiento del cáncer.
En este estudio de investigación, buscamos ver qué tan efectivo es cabozantanib para desacelerar o detener el crecimiento de la enfermedad en los huesos, así como para prevenir que el cáncer empeore. También buscamos la dosis más alta de cabozantinib que se pueda administrar de manera segura a pacientes con mieloma múltiple con enfermedad ósea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dado que estamos buscando la dosis más alta del fármaco del estudio que se pueda administrar de forma segura sin efectos secundarios graves o inmanejables en los participantes que tienen mieloma múltiple, no todos los que participen en este estudio de investigación recibirán la misma dosis del fármaco del estudio. La dosis que reciba dependerá del número de participantes que se hayan inscrito en el estudio antes que usted y de lo bien que hayan tolerado sus dosis.
El fármaco del estudio, cabozantinib, viene en forma de comprimidos que se toman por vía oral. Tomará su dosis de cabozantinib una vez al día durante cada ciclo de 28 días.
Las instrucciones detalladas sobre cómo tomar el medicamento del estudio y qué alimentos y bebidas se le prohibirá tomar durante el estudio de investigación se pueden encontrar en su diario de medicamentos del estudio.
Durante el Ciclo 1, vendrá a la clínica semanalmente (Día 1, 8, 15 y 22). Para todos los demás ciclos, acudirá a la clínica los días 1 y 15.
Se programará una visita 30 días después de que haya terminado o dejado de tomar el medicamento del estudio para que su médico pueda controlar su bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple en recaída/refractario
- Lesiones esqueléticas sugestivas de compromiso óseo
- Debe haber recibido al menos 2 líneas de terapia sistémica previa para el tratamiento del mieloma múltiple
- Debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor del proteasoma
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera médicamente aceptado
- No es candidato para ASCT, ha rechazado la opción o ha recaído después de ASCT anterior
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Ha recibido radioterapia en la cavidad torácica o el tracto GI (dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio), metástasis ósea o cerebral (dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis) o cualquier otro sitio (dentro de los 28 días)
- Ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días.
- Tumor cerebral primario
- Enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada
- Desordenes cardiovasculares)
- Desórdenes gastrointestinales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Cabozantinib (XL 184)
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Dosis inicial 40 mg diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de cabozantinib
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la seguridad de cabozantinib en pacientes con mieloma múltiple con enfermedad ósea
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en los marcadores bioquímicos del recambio óseo, incluida la fosfatasa alcalina específica del hueso en suero, osteocalcina, esclerostina, P1nP (propéptido de procolágeno tipo 1N) y N-telopéptido en orina antes del tratamiento y al final del ciclo 2
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2 años
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Efecto de cabozantinib sobre la enfermedad ósea
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el efecto de cabozantinib en la enfermedad ósea según lo evaluado por los cambios posteriores al tratamiento en la exploración FDG-PET/CT de cuerpo entero antes del tratamiento y al final del ciclo 2
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2 años
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Respuesta objetiva por IMWG
Periodo de tiempo: 2 años
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Respuesta objetiva según los Criterios de Respuesta Uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
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2 años
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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El dolor se evaluará utilizando la herramienta de evaluación del dolor incluida en el apéndice.
El cuestionario se administrará en la selección, el día 1 de cada ciclo y al final del tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedades óseas
Otros números de identificación del estudio
- 12-005
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